Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Suprachoroidal Tube Shunt hos pasienter med primær åpen og pseudoeksfolieringsglaukom

23. november 2023 oppdatert av: Nikoloz Labauri, Davinci LTD
For å vurdere sikkerhet og effekt av en ny suprakoroidal silikonrør (SST) shunt for behandling av primære åpne vinkler og eksfoliative glaukomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nikoloz Labauri, MD. FVRS
  • Telefonnummer: +995 599003744
  • E-post: nlabauri@yahoo.com

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekruttering
        • Davinci Eye Center, LTD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle studiepasientene var kaukasiske

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 40 år til 90 år
  • Diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG) og pseudo-eksfoliativ glaukom
  • Emnet er i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Person som gjennomgikk SST-implantasjon og sa ja til å komme for tverrsnittsoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Nærvinklede former for glaukom
  • Medfødt eller utviklingsmessig glaukom
  • Pseudofakisk med en fremre kammer intraokulær linse (IOL), irisfiksert IOL eller implanterbar kontaktlinse (ICL)
  • Tidligere glaukomprosedyrer som selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT), mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) eller episklerale shunter
  • Historie med hornhinnetransplantasjon, hornhinnerefraktiv kirurgi, hornhinnedystrofi eller hornhinneektasi (som enten keratokonus eller keratoglobus) i studieøyet
  • Kronisk okulær inflammatorisk sykdom, eller klinisk signifikant okulær betennelse eller infeksjon (f.eks. uveitt, iritt, iridosyklitt, retinitt).
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre full deltakelse i studien, inkludert studiebehandling og oppmøte på nødvendige besøk; kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren, eller forstyrre tolkningen av studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatmål
Tidsramme: 1 måned
Et vellykket resultat ble definert som reduksjon av intraokulært trykk (IOP) på ≥20 %, med IOP-området 5-21 mm/Hg. Vellykkede utfall ble videre kategorisert i to grupper: Fullstendig suksess - IOP-reduksjon på ≥20 %, med umedisinert IOP-området 5-21 mm/Hg og Kvalifisert suksess der reduksjon og rekkevidde av IOP er de samme, men med antiglaukommedisiner. Svikt ble definert som IOP-reduksjon i <20 % eller IOP >21 mm/Hg ved siste oppfølging. Permanent hypotoni ble definert som IOP < 5 mm/Hg i mer enn 4 uker.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Davinci LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCS_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere