Seguridad y eficacia de la derivación del tubo supracoroideo en pacientes con glaucomas primarios abiertos y pseudoexfoliativos
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Nikoloz Labauri, Davinci LTD
Evaluar la seguridad y eficacia de una nueva derivación con tubo de silicona supracoroideo (SST) para el tratamiento de glaucomas primarios de ángulo abierto y exfoliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Número de teléfono: +995 599003744
- Correo electrónico: nlabauri@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Reclutamiento
- Davinci Eye Center, LTD
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Contacto:
- Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Número de teléfono: +995 599003744
- Correo electrónico: nlabauri@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del estudio eran caucásicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos desde 40 años hasta 90 años.
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) y glaucoma pseudoexfoliativo
- El sujeto es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Sujeto que se sometió a implantación de SST y aceptó venir para el seguimiento transversal.
Criterio de exclusión:
- Formas de glaucoma de ángulo cercano
- Glaucoma congénito o del desarrollo
- Pseudofáquico con lente intraocular (LIO) de cámara anterior, LIO fija en iris o lente de contacto implantable (ICL)
- Procedimientos previos de glaucoma, como trabeculoplastia láser selectiva (SLT), cirugía microinvasiva de glaucoma (MIGS) o derivaciones epiesclerales.
- Antecedentes de trasplante de córnea, cirugía refractiva de córnea, distrofia corneal o ectasia corneal (como queratocono o queratoglobo) en el ojo del estudio
- Enfermedad inflamatoria ocular crónica o inflamación o infección ocular clínicamente significativa (p. ej., uveítis, iritis, iridociclitis, retinitis).
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación plena en el estudio, incluido el tratamiento del estudio y la asistencia a las visitas requeridas; puede representar un riesgo significativo para el participante o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las principales medidas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un resultado exitoso se definió como una reducción de la presión intraocular (PIO) ≥20%, con un rango de PIO de 5-21 mm/Hg.
Los resultados exitosos se clasificaron además en dos grupos: Éxito completo: reducción de la PIO en ≥20%, con un rango de PIO sin medicación de 5 a 21 mm/Hg y éxito calificado donde la reducción y los rangos de PIO son los mismos pero con medicamentos antiglaucomatosos.
El fracaso se definió como una reducción de la PIO <20% o PIO >21 mm/Hg en el último seguimiento.
La hipotonía permanente se definió como PIO < 5 mm/Hg durante más de 4 semanas.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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