Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zastawki nadnaczyniówkowej u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartą i rzekomozłuszczającą

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nikoloz Labauri, Davinci LTD
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego nadnaczyniówkowego zastawki silikonowej (SST) w leczeniu jaskry pierwotnego otwartego kąta i jaskry złuszczającej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nikoloz Labauri, MD. FVRS
  • Numer telefonu: +995 599003744
  • E-mail: nlabauri@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • Davinci Eye Center, LTD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli rasy białej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 90 lat
  • Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) i jaskry pseudozłuszczającej
  • Osoba badana jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjent, który przeszedł wszczepienie SST i zgodził się przyjść na przekrojową kontrolę

Kryteria wyłączenia:

  • Formy jaskry zamkniętego kąta
  • Jaskra wrodzona lub rozwojowa
  • Pseudofakia z przedniokomorową soczewką wewnątrzgałkową (IOL), soczewką IOL ze stałą tęczówką lub wszczepianą soczewką kontaktową (ICL)
  • Wcześniejsze zabiegi przeciwjaskrowe, takie jak selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT), mikroinwazyjna chirurgia jaskry (MIGS) lub zastawki nadtwardówkowe
  • Historia przeszczepu rogówki, chirurgii refrakcyjnej rogówki, dystrofii rogówki lub ektazji rogówki (takiej jak stożek rogówki lub rogówka rogówki) w badanym oku
  • Przewlekła choroba zapalna oczu lub klinicznie istotne zapalenie lub infekcja oka (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie siatkówki).
  • Każdy stan, który w opinii Badacza może zakłócać pełne uczestnictwo w badaniu, w tym leczenie objęte badaniem i uczestnictwo w wymaganych wizytach; może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika lub zakłócać interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne miary wyniku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomyślny wynik definiowano jako obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o ≥20%, przy zakresie IOP 5–21 mmHg. Pomyślne wyniki podzielono następnie na dwie grupy: Całkowity sukces – redukcja IOP o ≥20%, przy nieleczonym leczeniu IOP w zakresie 5-21 mm/Hg oraz Kwalifikowany sukces, gdy redukcja i zakresy IOP są takie same, ale z lekami przeciwjaskrowymi. Niepowodzenie zdefiniowano jako zmniejszenie IOP o <20% lub IOP >21 mm/Hg podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Trwałą hipotonię zdefiniowano jako IOP < 5 mm/Hg utrzymujące się przez ponad 4 tygodnie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Davinci LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCS_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj