Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szuprachoroidális tubus shunt biztonságossága és hatékonysága elsődleges nyitott és pszeudoexfoliációs glaukómában szenvedő betegeknél

2023. november 23. frissítette: Nikoloz Labauri, Davinci LTD
A primer nyitott szögű és exfoliatív glaukómák kezelésére szolgáló új suprachoroidális szilikoncső (SST) sönt biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

91

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Toborzás
        • Davinci Eye Center, LTD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevő összes beteg kaukázusi származású volt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok 40 évtől 90 éves korig
  • Primer nyitott zugú glaukóma (POAG) és pszeudo-exfoliatív glaukóma diagnózisa
  • Az alany képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Az alany, aki SST beültetésen esett át, és beleegyezett, hogy eljön a keresztmetszeti követésre

Kizárási kritériumok:

  • A glaukóma zárt szögű formái
  • Veleszületett vagy fejlődő glaukóma
  • Pseudophakiás elülső kamrás intraokuláris lencsével (IOL), íriszhez rögzített IOL-lel vagy beültethető kontaktlencsével (ICL)
  • Korábbi glaukóma eljárások, például szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT), mikroinvazív glaukóma műtét (MIGS) vagy episzklerális shunt
  • Szaruhártya-átültetés, szaruhártya refraktív műtét, szaruhártya-dystrophia vagy szaruhártya ectasia (például keratoconus vagy keratoglobus) anamnézisében a vizsgált szemen
  • Krónikus gyulladásos szembetegség vagy klinikailag jelentős szemgyulladás vagy fertőzés (pl. uveitis, iritis, iridocyclitis, retinitis).
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati kezelést és a szükséges látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő eredménymutatók
Időkeret: 1 hónap
A sikeres eredményt az intraokuláris nyomás (IOP) ≥20%-os csökkenéseként határozták meg, az IOP 5-21 mm/Hg tartományban. A sikeres eredményeket további két csoportba sorolták: Teljes siker – 20%-os ≥20%-os szemnyomás csökkenés gyógyszer nélküli 5-21 Hgmm/Hg IOP esetén és Minősített siker, ahol az IOP csökkenése és tartománya megegyezik, de glaukóma elleni gyógyszerekkel. A sikertelenséget úgy határozták meg, hogy a szemnyomás csökkenése <20%-os vagy az IOP >21 mm/Hg az utolsó utánkövetéskor. Permanens hipotóniát akkor határoztak meg, ha az IOP < 5 mm/Hg több mint 4 hétig.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Davinci LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCS_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel