Segurança e eficácia da derivação de tubo supracoroidal em pacientes com glaucoma primário aberto e pseudoexfoliante
23 de novembro de 2023 atualizado por: Nikoloz Labauri, Davinci LTD
Avaliar a segurança e eficácia de um novo shunt de tubo de silicone supracoroidal (SST) para o tratamento de glaucomas primários de ângulo aberto e esfoliativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Número de telefone: +995 599003744
- E-mail: nlabauri@yahoo.com
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Recrutamento
- Davinci Eye Center, LTD
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Contato:
- Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Número de telefone: +995 599003744
- E-mail: nlabauri@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes do estudo eram caucasianos
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 40 a 90 anos
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e glaucoma pseudo-esfoliativo
- O sujeito é capaz de compreender e assinar um termo de consentimento informado por escrito
- Indivíduo que foi submetido ao implante de SST e concordou em vir para o acompanhamento transversal
Critério de exclusão:
- Formas de glaucoma de ângulo fechado
- Glaucoma congênito ou de desenvolvimento
- Pseudofácico com lente intraocular (LIO) de câmara anterior, LIO fixa na íris ou lente de contato implantável (ICL)
- Procedimentos prévios de glaucoma, como Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT), Cirurgia Microinvasiva de Glaucoma (MIGS) ou Shunts Episclerais
- História de transplante de córnea, cirurgia refrativa da córnea, distrofia da córnea ou ectasia da córnea (como ceratocone ou ceratoglobo) no olho do estudo
- Doença inflamatória ocular crônica ou inflamação ou infecção ocular clinicamente significativa (por exemplo, uveíte, irite, iridociclite, retinite).
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação plena no estudo, incluindo o tratamento do estudo e comparecimento às visitas necessárias; pode representar um risco significativo para o participante ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de saída principais
Prazo: 1 mês
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Um resultado bem-sucedido foi definido como redução da pressão intraocular (PIO) em ≥20%, com faixa de PIO de 5-21 mm/Hg.
Os resultados bem-sucedidos foram posteriormente categorizados em dois grupos: Sucesso completo - redução da PIO em ≥20%, com PIO não medicada na faixa de 5-21 mm/Hg e Sucesso qualificado onde a redução e os intervalos da PIO são os mesmos, mas com medicamentos antiglaucomatosos.
A falha foi definida como redução da PIO em <20% ou PIO >21mm/Hg no último acompanhamento.
A hipotonia permanente foi definida como PIO < 5mm/Hg durante mais de 4 semanas.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCS_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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