Suprachoroidaalisen putkishuntin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen avoin ja pseudoeksfoliaatioglaukooma
torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nikoloz Labauri, Davinci LTD
Arvioida uuden suprachoroidaalisen silikoniputken (SST) shuntin turvallisuutta ja tehoa primaarisen avoimen kulman ja eksfoliatiivisten glaukoomien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
91
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Puhelinnumero: +995 599003744
- Sähköposti: nlabauri@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Rekrytointi
- Davinci Eye Center, LTD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Puhelinnumero: +995 599003744
- Sähköposti: nlabauri@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tutkimuspotilaat olivat valkoihoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 40-90-vuotiaat
- Primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) ja pseudoeksfoliatiivisen glaukooman diagnoosi
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
- Kohde, jolle tehtiin SST-istutus ja joka suostui tulemaan poikkileikkausseurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooman lähikulmamuodot
- Synnynnäinen tai kehittyvä glaukooma
- Pseudofakia, jossa on etukammion intraokulaarinen linssi (IOL), iiriskiinteä IOL tai implantoitava piilolinssi (ICL)
- Aiemmat glaukoomatoimenpiteet, kuten selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT), mikroinvasiivinen glaukoomakirurgia (MIGS) tai episkleraaliset shuntit
- Aiempi sarveiskalvonsiirto, sarveiskalvon taittokirurgia, sarveiskalvon dystrofia tai sarveiskalvon ektasia (kuten joko keratoconus tai keratoglobus) tutkimussilmässä
- Krooninen silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä silmätulehdus tai -infektio (esim. uveiitti, iriitti, iridosykliitti, retiniitti).
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimushoito ja vaadituille käynneille osallistuminen; voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät tulosmittaukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Onnistuneeksi tulokseksi määriteltiin silmänsisäisen paineen (IOP) lasku ≥ 20 %, kun silmänpaine oli 5-21 mm/Hg.
Onnistuneet tulokset luokiteltiin edelleen kahteen ryhmään: Täydellinen menestys – silmänpaineen lasku ≥ 20 % ilman lääkitystä, ja pätevä menestys, jossa silmänpaineen lasku ja vaihteluvälit ovat samat, mutta glaukoomalääkkeillä.
Epäonnistuminen määriteltiin silmänpaineen laskuksi <20 % tai silmänpaineen yli 21 mm/Hg viimeisessä seurannassa.
Pysyvä hypotonia määriteltiin silmänpaineen ollessa < 5 mm/Hg yli 4 viikon ajan.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCS_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .