Sicherheit und Wirksamkeit des suprachoroidalen Tuben-Shunts bei Patienten mit primärem offenen Glaukom und Pseudoexfoliationsglaukom
23. November 2023 aktualisiert von: Nikoloz Labauri, Davinci LTD
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen suprachoroidalen Silikonschlauch-Shunts (SST) zur Behandlung von primärem Offenwinkel- und exfoliativem Glaukom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
91
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Telefonnummer: +995 599003744
- E-Mail: nlabauri@yahoo.com
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Rekrutierung
- Davinci Eye Center, LTD
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Kontakt:
- Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Telefonnummer: +995 599003744
- E-Mail: nlabauri@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Studienpatienten waren Kaukasier
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40 bis 90 Jahren
- Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG) und des pseudoexfoliativen Glaukoms
- Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Proband, der sich einer SST-Implantation unterzogen hat und zugestimmt hat, zur Querschnittsnachuntersuchung zu kommen
Ausschlusskriterien:
- Engwinkelformen des Glaukoms
- Angeborenes oder entwicklungsbedingtes Glaukom
- Pseudophaken mit einer Vorderkammer-Intraokularlinse (IOL), einer irisfixierten IOL oder einer implantierbaren Kontaktlinse (ICL)
- Frühere Glaukomeingriffe wie die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT), die mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) oder episklerale Shunts
- Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation, einer refraktiven Hornhautchirurgie, einer Hornhautdystrophie oder einer Hornhautektasie (z. B. Keratokonus oder Keratoglobus) am Studienauge
- Chronische entzündliche Augenerkrankung oder klinisch signifikante Augenentzündung oder -infektion (z. B. Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Retinitis).
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie, einschließlich der Studienbehandlung und der Teilnahme an erforderlichen Besuchen, beeinträchtigen kann; können ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptzielparameter
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein erfolgreiches Ergebnis wurde als Senkung des Augeninnendrucks (IOD) um ≥20 % definiert, wobei der Augeninnendruck im Bereich von 5–21 mm/Hg lag.
Erfolgreiche Ergebnisse wurden weiter in zwei Gruppen eingeteilt: Vollständiger Erfolg – Senkung des Augeninnendrucks um ≥ 20 %, ohne Medikamente mit einem Augeninnendruckbereich von 5–21 mm/Hg und Qualifizierter Erfolg, bei dem die Senkung und Bereiche des Augeninnendrucks gleich sind, jedoch mit Antiglaukom-Medikamenten.
Ein Versagen wurde als IOD-Reduktion um <20 % oder IOD >21 mm/Hg bei der letzten Nachuntersuchung definiert.
Eine dauerhafte Hypotonie wurde als IOD < 5 mm/Hg über mehr als 4 Wochen definiert.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCS_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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