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Sicurezza ed efficacia dello shunt sopracoroideale nei pazienti con glaucomi primari aperti e pseudoesfoliativi

23 novembre 2023 aggiornato da: Nikoloz Labauri, Davinci LTD
Valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo shunt sopracoroidale in silicone (SST) per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto ed esfoliativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nikoloz Labauri, MD. FVRS
  • Numero di telefono: +995 599003744
  • Email: nlabauri@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • Davinci Eye Center, LTD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti dello studio erano caucasici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine dai 40 anni fino ai 90 anni
  • Diagnosi del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e del glaucoma pseudo-esfoliativo
  • Il soggetto è in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Soggetto sottoposto a impianto di SST e che ha accettato di presentarsi per il follow-up trasversale

Criteri di esclusione:

  • Forme di glaucoma ad angolo ravvicinato
  • Glaucoma congenito o dello sviluppo
  • Pseudofachico con lente intraoculare della camera anteriore (IOL), IOL fissa con iride o lente a contatto impiantabile (ICL)
  • Procedure precedenti per il glaucoma come la trabeculoplastica laser selettiva (SLT), la chirurgia microinvasiva del glaucoma (MIGS) o gli shunt episclerali
  • Anamnesi di trapianto di cornea, chirurgia refrattiva corneale, distrofia corneale o ectasia corneale (come cheratocono o cheratoglobo) nell'occhio dello studio
  • Malattia infiammatoria oculare cronica o infiammazione o infezione oculare clinicamente significativa (ad es. uveite, irite, iridociclite, retinite).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la piena partecipazione allo studio, incluso il trattamento dello studio e la partecipazione alle visite richieste; possono rappresentare un rischio significativo per il partecipante o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali misure di esito
Lasso di tempo: 1 mese
Un esito positivo è stato definito come una riduzione della pressione intraoculare (IOP) ≥20%, con un intervallo IOP compreso tra 5 e 21 mm/Hg. Gli esiti positivi sono stati ulteriormente classificati in due gruppi: successo completo - riduzione della IOP ≥20%, con intervallo di IOP non medicato compreso tra 5 e 21 mm/Hg e successo qualificato in cui la riduzione e gli intervalli di IOP sono gli stessi ma con farmaci antiglaucoma. Il fallimento è stato definito come una riduzione della IOP <20% o una IOP >21 mm/Hg all'ultimo follow-up. L'ipotonia permanente è stata definita come IOP < 5 mm/Hg per più di 4 settimane.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Davinci LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCS_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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