Bezpečnost a účinnost suprachoroidálního tubusu u pacientů s primárním otevřeným a pseudoexfoliačním glaukomem
23. listopadu 2023 aktualizováno: Nikoloz Labauri, Davinci LTD
Posoudit bezpečnost a účinnost nového suprachoroidálního silikonového zkratu (SST) pro léčbu primárních glaukomů s otevřeným úhlem a exfoliativních glaukomů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Telefonní číslo: +995 599003744
- E-mail: nlabauri@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Nábor
- Davinci Eye Center, LTD
-
Kontakt:
- Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Telefonní číslo: +995 599003744
- E-mail: nlabauri@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve studii byli běloši
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 40 do 90 let
- Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) a pseudoexfoliativního glaukomu
- Subjekt je schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
- Subjekt, který podstoupil implantaci SST a souhlasil s tím, že přijde na průřezové sledování
Kritéria vyloučení:
- Formy glaukomu s úzkým úhlem
- Vrozený nebo vývojový glaukom
- Pseudofakická s přední komorovou nitrooční čočkou (IOL), fixovanou IOL na duhovce nebo implantovatelnou kontaktní čočkou (ICL)
- Předchozí procedury glaukomu, jako je selektivní laserová trabekuloplastika (SLT), mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS) nebo episklerální zkraty
- Historie transplantace rohovky, refrakční chirurgie rohovky, dystrofie rohovky nebo ektázie rohovky (jako je buď keratokonus nebo keratoglobus) ve studovaném oku
- Chronické oční zánětlivé onemocnění nebo klinicky významný oční zánět nebo infekce (např. uveitida, iritida, iridocyklitida, retinitida).
- Jakýkoli stav, který podle názoru Zkoušejícího může narušit plnou účast ve studii, včetně léčby studiem a účasti na požadovaných návštěvách; může pro účastníka představovat významné riziko nebo narušovat interpretaci dat studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní výsledná opatření
Časové okno: 1 měsíc
|
Úspěšný výsledek byl definován jako snížení nitroočního tlaku (IOP) o ≥ 20 %, s rozsahem IOP 5-21 mm/Hg.
Úspěšné výsledky byly dále kategorizovány do dvou skupin: Úplný úspěch – snížení NOT o ≥ 20 %, s neléčeným rozsahem NOT 5-21 mm/Hg a Kvalifikovaná úspěšnost, kdy snížení a rozsahy NOT jsou stejné, ale s antiglaukomovou medikací.
Selhání bylo definováno jako snížení NOT o < 20 % nebo NOT > 21 mm/Hg při poslední kontrole.
Permanentní hypotonie byla definována jako NOT < 5 mm/Hg po dobu delší než 4 týdny.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCS_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .