- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174480
Evaluering af responsen på hypoxi i hvile og under træning hos et sundt individ efter en kryostimuleringseksponering (CRYOX)
Mange oplysninger er tilgængelige om menneskelige tilpasninger til kulde eller hypoxi. Tilpasninger til disse miljøer og fysisk træning udgør reaktioner på fysiologisk stress, der sigter mod at forstærke organismens reaktioner og forbedre dens ydeevne. Imidlertid er undersøgelser udført indtil nu for at forstå disse tilpasninger og deres underliggende mekanismer blevet organiseret på en dissocieret måde, hvor hver undersøgelse kun fokuserer på én af disse specifikke situationer (forkølelse, hypoxi eller motion). At forstå krydstilpasninger er afgørende, da mennesker ofte samtidigt udsættes for flere af disse stimuli, og forståelse af denne krydseksponering kan betragtes som en forudsætning for præ-akklimatiseringsstrategier til disse forskellige miljøer.
Hale et al.(1969) definerede krydstilpasninger som følger: "Det involverer blot at overveje, at langvarig eksponering (enten kontinuerlig eller intermitterende) for et givet ugunstigt miljø ikke kun øger tolerancen over for det pågældende miljø, men også fører til gevinster eller tab. tolerance over for andre ugunstige faktorer, som den tilpassede organisme aldrig havde mødt før." Når man specifikt undersøger krydstilpasninger til kulde og hypoxi, er der kun én undersøgelse, der fokuserer på den menneskelige model, tilgængelig, den af Lunt et al., (2010). Manglen på perspektiver og holdninger til resultaterne kræver yderligere undersøgelser.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af gentagne eksponeringer for kryostimulering på variationen af respiratorisk udvekslingsforhold ved hypoxi under træning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Corentin FAUCHER, MSc
- Telefonnummer: +33540453343
- E-mail: corentin.faucher@univ-poitiers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadia TEIXEIRA
- Telefonnummer: +33549444444
- E-mail: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Laboratoire MOVE UR 20296 - Poitiers University
-
Kontakt:
- Benoit DUGUE, PhD
- E-mail: benoit.dugue@univ-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Aurélien PICHON, PhD
- E-mail: aurelien.pichon@univ-poitiers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Benoit DUGUE, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Aurélien PICHON, PhD
-
Underforsker:
- Corentin FAUCHER, MSc
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Clinical Investigation Centre INSERM CIC1402 - Poitiers University - CHU POITIERS
-
Kontakt:
- Elodie MIGAULT
- E-mail: elodie.migault@chu-poitiers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
-
Underforsker:
- Christophe RAULT, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have et højt niveau af fysisk aktivitet i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen, vurderet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ);
- Ingen eksponering for kryostimulering eller hypoxi (FiO2 13,5 %, svarende til en højde på 3500 m) i de sidste 90 dage;
- Ingen planlagt sportskonkurrence i protokollens 4 uger;
- Opretholdelse af et stabilt fysisk aktivitetsniveau (regelmæssig træning, uden afbrydelser eller specifik konkurrence, inklusive sportstræningsprogrammer) forventet i 4 uger;
- Ingen historie med åndedrætssygdomme (astma, respiratorisk allergi, anstrengelsesudløst astma, anstrengelsesdyspnø);
- Fravær af nogen kronisk medicinsk tilstand;
- Ingen løbende medicinbehandlinger;
- Dækket af en fransk socialsikring;
- Informeret samtykke, underskrevet af forsøgspersonen efter klar og retfærdig information om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Emne under behandling;
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie;
- Personer med øget beskyttelse, nemlig mindreårige, frihedsberøvede personer ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig i en sundhedspleje eller social facilitet, voksne under juridisk beskyttelse og endelig patienter i nødsituationer;
- Person med kontraindikation for hypoxi og/eller kryostimulering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke udsættes for kryostimulering, men vil kun modtage 2 1-timers hypoxisessioner ved FiO2 13,5 % i 1 time med 2 ugers interval
|
|
Eksperimentel: Kryostimuleringsgruppe
Deltagerne vil blive udsat for kryostimulering (-50°C, tvungen ventilation i 3 minutter) i løbet af 20 sessioner over 2 uger og vil gennemgå 2 hypoxisessioner ved FiO2 13,5 % i 1 time med 2 ugers interval
|
Kryostimulering (-50°C, tvungen ventilation i 3 minutter) i 20 sessioner over 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
variation af respirationskvotienten under træning
Tidsramme: Sammenligning af de gennemsnitlige værdier opnået under træning i hypoxi ved baseline og efter 15 dage.
|
respiratorisk udvekslingsforhold vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en bærbar metabolisk station til at analysere gasudvekslinger
|
Sammenligning af de gennemsnitlige værdier opnået under træning i hypoxi ved baseline og efter 15 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRYOX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .