- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174480
Evaluering av responsen på hypoksi i hvile og under trening hos en frisk person etter en kryostimuleringseksponering (CRYOX)
Mye informasjon er tilgjengelig om menneskelig tilpasning til kulde eller hypoksi. Tilpasninger til disse miljøene og fysisk trening utgjør responser på fysiologisk stress rettet mot å forsterke organismens reaksjoner og forbedre dens ytelse. Imidlertid har studier utført så langt for å forstå disse tilpasningene og deres underliggende mekanismer blitt organisert på en dissosiert måte, hvor hver studie fokuserer på bare én av disse spesifikke situasjonene (forkjølelse, hypoksi eller trening). Forståelse av krysstilpasninger er avgjørende, da mennesker ofte eksponeres samtidig for flere av disse stimuli, og forståelse av denne krysseksponeringen kan betraktes som en forutsetning for pre-akklimatiseringsstrategier til disse ulike miljøene.
Hale et al.(1969) definerte krysstilpasninger som følger: "Det innebærer ganske enkelt å vurdere at langsiktig eksponering (enten kontinuerlig eller intermitterende) for et gitt ugunstig miljø ikke bare øker toleransen for det spesielle miljøet, men også fører til gevinster eller tap. av toleranse for andre ugunstige faktorer som den tilpassede organismen aldri hadde møtt før." Når man spesifikt undersøker krysstilpasninger til kulde og hypoksi, er bare én studie med fokus på den menneskelige modellen tilgjengelig, den til Lunt et al., (2010). Mangelen på perspektiver og posisjoner til resultatene krever ytterligere undersøkelser.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av gjentatte eksponeringer for kryostimulering på variasjonen av respirasjonsutvekslingsforholdet ved hypoksi under trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Corentin FAUCHER, MSc
- Telefonnummer: +33540453343
- E-post: corentin.faucher@univ-poitiers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia TEIXEIRA
- Telefonnummer: +33549444444
- E-post: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Laboratoire MOVE UR 20296 - Poitiers University
-
Ta kontakt med:
- Benoit DUGUE, PhD
- E-post: benoit.dugue@univ-poitiers.fr
-
Ta kontakt med:
- Aurélien PICHON, PhD
- E-post: aurelien.pichon@univ-poitiers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Benoit DUGUE, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Aurélien PICHON, PhD
-
Underetterforsker:
- Corentin FAUCHER, MSc
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Clinical Investigation Centre INSERM CIC1402 - Poitiers University - CHU POITIERS
-
Ta kontakt med:
- Elodie MIGAULT
- E-post: elodie.migault@chu-poitiers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Christophe RAULT, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha et høyt nivå av fysisk aktivitet i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon, vurdert ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ);
- Ingen eksponering for kryostimulering eller hypoksi (FiO2 13,5 %, tilsvarende en høyde på 3500 m) de siste 90 dagene;
- Ingen planlagt idrettskonkurranse i løpet av de 4 ukene av protokollen;
- Opprettholde et stabilt fysisk aktivitetsnivå (vanlig trening, uten avbrudd eller spesifikk konkurranse, inkludert sportstreningsprogrammer) forventet i 4 uker;
- Ingen historie med luftveislidelser (astma, luftveisallergier, anstrengelsesutløst astma, anstrengelsesdyspné);
- Fravær av noen kronisk medisinsk tilstand;
- Ingen pågående medisinbehandlinger;
- Dekket av en fransk trygd;
- Informert samtykke, signert av forsøkspersonen etter klar og rettferdig informasjon om studien.
Ekskluderingskriterier:
- Emne under behandling;
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie;
- Personer med forbedret beskyttelse, nemlig mindreårige, enkeltpersoner som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i et helsevesen eller sosialt innretning, voksne under juridisk beskyttelse, og til slutt, pasienter i nødssituasjoner;
- Person med kontraindikasjon for hypoksi og/eller kryostimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke gjennomgå kryostimuleringseksponering, men vil kun motta 2 1-timers hypoksiøkter ved FiO2 13,5 % i 1 time, med 2-ukers intervall
|
|
Eksperimentell: Kryostimuleringsgruppe
Deltakerne vil bli eksponert for kryostimulering (-50°C, tvungen ventilasjon i 3 minutter) i løpet av 20 økter over 2 uker og vil gjennomgå 2 hypoksiøkter ved FiO2 13,5 % i 1 time, med 2 ukers intervall
|
Kryostimulering (-50°C, tvungen ventilasjon i 3 minutter) i løpet av 20 økter over 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
variasjon av respirasjonskvotienten under trening
Tidsramme: Sammenligning av gjennomsnittsverdiene oppnådd under trening ved hypoksi ved baseline og etter 15 dager.
|
respirasjonsutvekslingsforhold vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av en bærbar metabolsk stasjon for å analysere gassutvekslinger
|
Sammenligning av gjennomsnittsverdiene oppnådd under trening ved hypoksi ved baseline og etter 15 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRYOX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .