- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06197412
Multicenter klinisk observation og mekanismeundersøgelse af Yunnan Baiyao i forskellige stadier af diabetisk fodsår
6. januar 2024 opdateret af: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Yunnan Baiyao har behandlet alle slags sår i 120 år, men beviserne for evidensbaseret medicin, der virkelig er overbevisende, er utilstrækkelige, hvilket gør dens bedste påføringsmetode uklar.
Denne undersøgelse undersøgte de mulige indikationer og brugsmetoder for Yunnan Baiyao i forskellige stadier af diabetisk fod og opnåede evidensbaseret medicinbevis for klinisk effekt.
Anskaf det kasserede væv fra diabetiske fodpatienter i behandlings- og kontrolgrupperne af Yunnan Baiyao efter sårdebridering, udfør transkriptom (BulkRNA seq) analyse og påvisning på sårvævene og analyser de relaterede signalveje og funktionelle gener med betydelige forskelle, for at hjælpe klarlægge de mulige behandlingsmål for Yunnan Baiyao.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonernes alder er 18-80 år;
- Diagnosticere diabetes i henhold til WHO-standarder;
- Diagnose af diabetisk fod;
- Bekræftet som et af stadierne af infektionsprogression og granuleringsvækst;
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sygdomme som akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hepatitis, shock og respirationssvigt er endnu ikke blevet korrigeret;
- Blodglukose er ude af kontrol, Glucosetest#Fastende blodsukker>15mmol /L, Glyceret hæmoglobin>12%;
- Der er aktiv blødning inde i såret, og rutinemæssige grundlæggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;
- Serumalbumin <20g/L; Hæmoglobin<60g/L; Blodplader <50 x 109/L;
- Sent stadium emner med ondartede tumorer;
- Aktiv periode af autoimmune sygdomme;
- Har en historie med allergi over for Yunnan Baiyao;
- Forsøgspersonen er ude af stand til at samarbejde eller har psykiske lidelser;
- Ifølge forskerens vurdering har forsøgspersonen en klar årsag, som ikke kan fjernes og påvirker sårheling, som ikke er egnet til denne undersøgelse eller ikke kan overholde kravene i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe 1
Det optimale kliniske behandlingsskema blev brugt til at behandle såret hos patienter med progressiv infektionsperiode i 2 uger
|
|
Eksperimentel: pulvergruppe 1
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao-pulver brugt til at behandle såret hos patienter med progressiv infektionsperiode i 2 uger
|
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao pulver eller salve brugt til at behandle såret i 2 uger
|
Eksperimentel: salve gruppe 1
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao salve brugt til at behandle såret hos patienter med progressiv infektionsperiode i 2 uger
|
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao pulver eller salve brugt til at behandle såret i 2 uger
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe 2
Det optimale kliniske behandlingsskema blev brugt til at behandle såret hos granulationsperiodepatienter i 2 uger
|
|
Eksperimentel: pulvergruppe 2
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao pulver brugt til at behandle såret hos granulationsperioden patienter i 2 uger
|
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao pulver eller salve brugt til at behandle såret i 2 uger
|
Eksperimentel: salve gruppe 2
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao salve brugt til at behandle såret hos granulationsperioden patienter i 2 uger
|
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao pulver eller salve brugt til at behandle såret i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-ugers reduktionshastighed af sårareal
Tidsramme: 2 uger
|
Forskel i sårområdet før og efter behandling
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-ugers helbredelseshastighed af sår
Tidsramme: 2 uger
|
Andelen af helede sår i forhold til det samlede antal tilfælde
|
2 uger
|
Lokal smittesituation
Tidsramme: 2 uger
|
Ingen infektion; lokal infektionsreduktion; Lokal infektion opretholdes; Lokal infektion forværres; Dissemineret infektion
|
2 uger
|
Granulationsvævs sundhedsstatus
Tidsramme: 2 uger
|
Sund granulering, inflammatorisk granulering, inficeret granulering, ødemgranulering, aldringsgranulering
|
2 uger
|
Smertescoring
Tidsramme: 2 uger
|
visuel analog skala
|
2 uger
|
Mikrocirkulationsundersøgelse
Tidsramme: 2 uger
|
ankel brachial indeks, ABI
|
2 uger
|
Mindre amputationshastighed
Tidsramme: 3 uger
|
distal ankel amputation
|
3 uger
|
Større amputationshastighed
Tidsramme: 3 uger
|
amputationer af ben og lår
|
3 uger
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 uger
|
andelen af døde fag i forhold til det samlede antal fag
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
8. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Long2023-YunnanBaiyao
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yunnan Baiyao
-
Peking UniversityAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitis
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuKlinisk observation og mekanismeundersøgelse af Yunnan Baiyao i forskellige stadier af diabetisk fodDiabetisk fod | Terapeutik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu