Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk observation og mekanismeundersøgelse af Yunnan Baiyao i forskellige stadier af diabetisk fodsår

6. januar 2024 opdateret af: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Yunnan Baiyao har behandlet alle slags sår i 120 år, men beviserne for evidensbaseret medicin, der virkelig er overbevisende, er utilstrækkelige, hvilket gør dens bedste påføringsmetode uklar. Denne undersøgelse undersøgte de mulige indikationer og brugsmetoder for Yunnan Baiyao i forskellige stadier af diabetisk fod og opnåede evidensbaseret medicinbevis for klinisk effekt. Anskaf det kasserede væv fra diabetiske fodpatienter i behandlings- og kontrolgrupperne af Yunnan Baiyao efter sårdebridering, udfør transkriptom (BulkRNA seq) analyse og påvisning på sårvævene og analyser de relaterede signalveje og funktionelle gener med betydelige forskelle, for at hjælpe klarlægge de mulige behandlingsmål for Yunnan Baiyao.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonernes alder er 18-80 år;
  2. Diagnosticere diabetes i henhold til WHO-standarder;
  3. Diagnose af diabetisk fod;
  4. Bekræftet som et af stadierne af infektionsprogression og granuleringsvækst;
  5. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige sygdomme som akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hepatitis, shock og respirationssvigt er endnu ikke blevet korrigeret;
  2. Blodglukose er ude af kontrol, Glucosetest#Fastende blodsukker>15mmol /L, Glyceret hæmoglobin>12%;
  3. Der er aktiv blødning inde i såret, og rutinemæssige grundlæggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;
  4. Serumalbumin <20g/L; Hæmoglobin<60g/L; Blodplader <50 x 109/L;
  5. Sent stadium emner med ondartede tumorer;
  6. Aktiv periode af autoimmune sygdomme;
  7. Har en historie med allergi over for Yunnan Baiyao;
  8. Forsøgspersonen er ude af stand til at samarbejde eller har psykiske lidelser;
  9. Ifølge forskerens vurdering har forsøgspersonen en klar årsag, som ikke kan fjernes og påvirker sårheling, som ikke er egnet til denne undersøgelse eller ikke kan overholde kravene i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe 1
Det optimale kliniske behandlingsskema blev brugt til at behandle såret hos patienter med progressiv infektionsperiode i 2 uger
Eksperimentel: pulvergruppe 1
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao-pulver brugt til at behandle såret hos patienter med progressiv infektionsperiode i 2 uger
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao pulver eller salve brugt til at behandle såret i 2 uger
Eksperimentel: salve gruppe 1
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao salve brugt til at behandle såret hos patienter med progressiv infektionsperiode i 2 uger
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao pulver eller salve brugt til at behandle såret i 2 uger
Ingen indgriben: kontrolgruppe 2
Det optimale kliniske behandlingsskema blev brugt til at behandle såret hos granulationsperiodepatienter i 2 uger
Eksperimentel: pulvergruppe 2
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao pulver brugt til at behandle såret hos granulationsperioden patienter i 2 uger
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao pulver eller salve brugt til at behandle såret i 2 uger
Eksperimentel: salve gruppe 2
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao salve brugt til at behandle såret hos granulationsperioden patienter i 2 uger
På basis af det optimale kliniske behandlingsskema blev Yunnan Baiyao pulver eller salve brugt til at behandle såret i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-ugers reduktionshastighed af sårareal
Tidsramme: 2 uger
Forskel i sårområdet før og efter behandling
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-ugers helbredelseshastighed af sår
Tidsramme: 2 uger
Andelen af ​​helede sår i forhold til det samlede antal tilfælde
2 uger
Lokal smittesituation
Tidsramme: 2 uger
Ingen infektion; lokal infektionsreduktion; Lokal infektion opretholdes; Lokal infektion forværres; Dissemineret infektion
2 uger
Granulationsvævs sundhedsstatus
Tidsramme: 2 uger
Sund granulering, inflammatorisk granulering, inficeret granulering, ødemgranulering, aldringsgranulering
2 uger
Smertescoring
Tidsramme: 2 uger
visuel analog skala
2 uger
Mikrocirkulationsundersøgelse
Tidsramme: 2 uger
ankel brachial indeks, ABI
2 uger
Mindre amputationshastighed
Tidsramme: 3 uger
distal ankel amputation
3 uger
Større amputationshastighed
Tidsramme: 3 uger
amputationer af ben og lår
3 uger
Dødelighed
Tidsramme: 3 uger
andelen af ​​døde fag i forhold til det samlede antal fag
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yunnan Baiyao

3
Abonner