- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01652625
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Yunnan Baiyao om mindre tilbagevendende aftøs stomatitis
Tilbagevendende aphthous stomatitis (RAS) er en almindelig tilbagevendende oral lidelse uden nogen helbredende behandling tilgængelig til dato. Udfordringen er fortsat hos patienter, der udvikler lægemiddelresistens og/eller sekundær infektion, selvom topiske kortikosteroider og antimikrobielle stoffer er det første terapeutiske valg. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et urteekstrakt af Yunnan Baiyao formuleret i tandpasta som en alternativ behandling for mindre RAS.
Yunnan Baiyao er en velkendt traditionel kinesisk medicin, formuleret i pulver- eller kapselform. Det blev oprindeligt og meget brugt i sår for dets anti-hæmoragiske hæmostatiske funktion og yderligere i gastrointestinal blødning. Yunnan Baiyao-pulver er generelt blevet anvendt på RAS blandt den kinesiske befolkning.
I denne undersøgelse blev et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (fra marts 2010 til marts 2011) udført på en kohorte på 227 mindreårige RAS-patienter. Tandpastaen indeholdende Yunnan Baiyao blev brugt to gange dagligt som en del af patientens rutinemæssige mundhygiejne i 5 dage. En vurdering af ulcerativ størrelse og smerte blev registreret på dag 0 (baseline), dag 3 og dag 5. Eventuelle noterede bivirkninger blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år;
- Patienter diagnosticeret som mindre tilbagevendende aphthous stomatitis med varigheden af hvert ulcus på mere end 5 dage;
- Friske sår tilgængelige med mindre end 72 timers udbrud.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsom over for forskellige medicinske midler;
- Samtidig akut infektionssygdom;
- Graviditet eller amning;
- Samtidige andre immunologiske lidelser;
- Accept af systemisk administration af kortikosteroider eller immunsuppressive midler inden for 3 måneder;
- Aphthous-lignende sår relateret til visse systemiske lidelser såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, Behcets syndrom, alvorlig anæmi;
- Aphthous-lignende sår relateret til lægemidler, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og anti-histaminer;
- Accept af bedøvelsesbehandling inden for 24 timer, eller systemisk antibiotika inden for 2 uger, eller anden behandling af mundsår inden for 72 timer før undersøgelsen;
- Neoplasma patienter;
- Frivillige fra andre kliniske forsøg med medicinske midler eller tandpasta inden for en måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yunnan Baiyao tandpasta
Tandpastaen indeholdende 6,5 milligram Yunnan Baiyao blev brugt to gange dagligt som en del af patientens rutinemæssige mundhygiejne i 5 dage.
|
Patienterne blev instrueret i at børste tænderne to gange dagligt i 5 dage ved at bruge 1 gram Yunnan Baiyao-tandpasta (tvetydigt med ca. 6-7 linjer på en standardtandbørste) i 3 minutter.
6,5 milligram Yunnan Baiyao aktivt ekstrakt var indeholdt i 1 gram af tandpastaen.
|
Aktiv komparator: placebo tandpasta
Et gram placebo-tandpasta blev brugt to gange dagligt af kontrolgruppens patienter.
Bortset fra det aktive Yunnan Baiyao-ekstrakt var alle ingredienser indeholdt i placebo-tandpastaen de samme som i den eksperimentelle tandpasta.
|
Et gram af placebo-tandpastaen blev brugt to gange dagligt af kontrolgruppens patienter.
Bortset fra det aktive Yunnan Baiyao-ekstrakt var alle ingredienser indeholdt i placebo-tandpastaen de samme som i den eksperimentelle tandpasta.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ulcus størrelse
Tidsramme: et år
|
Vurderingen af sårets overfladeareal blev målt i millimeter med en tandsonde.
Sårstørrelsen blev vurderet som produktet af maksimal diameter og dens lodrette diameter.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore med visuel analog skala
Tidsramme: et år
|
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af en VAS, hvor mængden af registreret smerte varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
Smerter blev vurderet ved at irritere såret med parodontalsonden.
Værdierne blev indsamlet af de tildelte efterforskere.
|
et år
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: et år
|
Eventuelle noterede bivirkninger blev registreret.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Peking University
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende aftøs stomatitis
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitis | Tilbagevendende aphthous ulcusIran, Islamisk Republik
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetAftøs StomatitisSpanien
-
University of California, DavisTrukket tilbage
-
EMSRekrutteringAftøs StomatitisBrasilien
-
EMSIkke rekrutterer endnu
-
Near East University, TurkeyAfsluttetStomatitis, Aphthous
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Reham Lotfy AggourAfsluttet
Kliniske forsøg med Yunnan Baiyao tandpasta
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuBehandling af diabetisk fodsår
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuKlinisk observation og mekanismeundersøgelse af Yunnan Baiyao i forskellige stadier af diabetisk fodDiabetisk fod | Terapeutik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu