Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Yunnan Baiyao om mindre tilbagevendende aftøs stomatitis

25. juli 2012 opdateret af: Xiaosong Liu, Peking University

Tilbagevendende aphthous stomatitis (RAS) er en almindelig tilbagevendende oral lidelse uden nogen helbredende behandling tilgængelig til dato. Udfordringen er fortsat hos patienter, der udvikler lægemiddelresistens og/eller sekundær infektion, selvom topiske kortikosteroider og antimikrobielle stoffer er det første terapeutiske valg. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et urteekstrakt af Yunnan Baiyao formuleret i tandpasta som en alternativ behandling for mindre RAS.

Yunnan Baiyao er en velkendt traditionel kinesisk medicin, formuleret i pulver- eller kapselform. Det blev oprindeligt og meget brugt i sår for dets anti-hæmoragiske hæmostatiske funktion og yderligere i gastrointestinal blødning. Yunnan Baiyao-pulver er generelt blevet anvendt på RAS blandt den kinesiske befolkning.

I denne undersøgelse blev et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (fra marts 2010 til marts 2011) udført på en kohorte på 227 mindreårige RAS-patienter. Tandpastaen indeholdende Yunnan Baiyao blev brugt to gange dagligt som en del af patientens rutinemæssige mundhygiejne i 5 dage. En vurdering af ulcerativ størrelse og smerte blev registreret på dag 0 (baseline), dag 3 og dag 5. Eventuelle noterede bivirkninger blev registreret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år;
  2. Patienter diagnosticeret som mindre tilbagevendende aphthous stomatitis med varigheden af ​​hvert ulcus på mere end 5 dage;
  3. Friske sår tilgængelige med mindre end 72 timers udbrud.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsom over for forskellige medicinske midler;
  2. Samtidig akut infektionssygdom;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Samtidige andre immunologiske lidelser;
  5. Accept af systemisk administration af kortikosteroider eller immunsuppressive midler inden for 3 måneder;
  6. Aphthous-lignende sår relateret til visse systemiske lidelser såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, Behcets syndrom, alvorlig anæmi;
  7. Aphthous-lignende sår relateret til lægemidler, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og anti-histaminer;
  8. Accept af bedøvelsesbehandling inden for 24 timer, eller systemisk antibiotika inden for 2 uger, eller anden behandling af mundsår inden for 72 timer før undersøgelsen;
  9. Neoplasma patienter;
  10. Frivillige fra andre kliniske forsøg med medicinske midler eller tandpasta inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yunnan Baiyao tandpasta
Tandpastaen indeholdende 6,5 milligram Yunnan Baiyao blev brugt to gange dagligt som en del af patientens rutinemæssige mundhygiejne i 5 dage.
Patienterne blev instrueret i at børste tænderne to gange dagligt i 5 dage ved at bruge 1 gram Yunnan Baiyao-tandpasta (tvetydigt med ca. 6-7 linjer på en standardtandbørste) i 3 minutter. 6,5 milligram Yunnan Baiyao aktivt ekstrakt var indeholdt i 1 gram af tandpastaen.
Aktiv komparator: placebo tandpasta
Et gram placebo-tandpasta blev brugt to gange dagligt af kontrolgruppens patienter. Bortset fra det aktive Yunnan Baiyao-ekstrakt var alle ingredienser indeholdt i placebo-tandpastaen de samme som i den eksperimentelle tandpasta.
Et gram af placebo-tandpastaen blev brugt to gange dagligt af kontrolgruppens patienter. Bortset fra det aktive Yunnan Baiyao-ekstrakt var alle ingredienser indeholdt i placebo-tandpastaen de samme som i den eksperimentelle tandpasta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulcus størrelse
Tidsramme: et år
Vurderingen af ​​sårets overfladeareal blev målt i millimeter med en tandsonde. Sårstørrelsen blev vurderet som produktet af maksimal diameter og dens lodrette diameter.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore med visuel analog skala
Tidsramme: et år
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af en VAS, hvor mængden af ​​registreret smerte varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Smerter blev vurderet ved at irritere såret med parodontalsonden. Værdierne blev indsamlet af de tildelte efterforskere.
et år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: et år
Eventuelle noterede bivirkninger blev registreret.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende aftøs stomatitis

Kliniske forsøg med Yunnan Baiyao tandpasta

3
Abonner