Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Yunnan Baiyao til at forbedre brudsmerter

1. marts 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af effektiviteten af ​​Yunnan Baiyao til forbedring af brudsmerter

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret, non-inferiority designet klinisk forsøg. 56 kvalificerede fag vil blive udvalgt og tildelt 1:1 til Yunnan Baiyao-gruppen og celecoxib-gruppen. Hvert individ vil blive behandlet i 2 uger og observeret i 12 uger, som vil vare i 14 uger under hele forsøget. Yunnan Baiyao-gruppen vil blive givet 4 gange om dagen, 2 kapsler hver gang efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltider og før du går i seng. En kapsel Baoxianzi vil blive leveret for første gang, som skal tages på samme tid med Yunnan Baiyao Capsule, som vil blive givet kontinuerligt i 2 uger. Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad i 2 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

hans vil være et randomiseret, kontrolleret, non-inferiority designet klinisk forsøg. 56 kvalificerede fag vil blive udvalgt og tildelt 1:1 til Yunnan Baiyao-gruppen og celecoxib-gruppen. Hvert individ vil blive behandlet i 2 uger og observeret i 12 uger, som vil vare i 14 uger under hele forsøget. Yunnan Baiyao-gruppen vil blive givet 4 gange om dagen, 2 kapsler hver gang efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltider og før du går i seng. En kapsel Baoxianzi vil blive leveret for første gang, som skal tages på samme tid med Yunnan Baiyao Capsule, som vil blive givet kontinuerligt i 2 uger. Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad i 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens alder er 20-70 år;
  2. Patienter med distale radiusfrakturer (Colles frakturer);
  3. Konservativ behandling (lukket reduktion og fiksering) efter fraktur;
  4. Villighed til at deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologiske frakturer såsom multiple frakturer og cancer;
  2. Patienter med en historie med alvorlig kronisk sygdom, såsom hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes, tuberkulose osv.;
  3. Patienter med endokrine sygdomme, der er uegnede til inklusion eller andre relaterede sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, såsom skjoldbruskkirtelsygdomme af klinisk betydning som hyperparathyroidisme, parathyrometaplasi, Pagets sygdom, Cushings syndrom, nefrotisk rakitis, osteomalaci, rheumatoid arthritis, gigt, osteomalci, rheumatoid arthritis, etc. .;
  4. Kompliceret med ondartet tumor, psykisk sygdom og andre sygdomme, som læger mener kan påvirke testprocessen;
  5. Bruger i øjeblikket lægemidler til regulering af knoglemetabolisme, såsom teripartid, bisphosphonat osv.;
  6. Havde en historie med kroniske smerter og brugte smertestillende medicin dagligt før tilmeldingen; Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og fysioterapi til smertelindring inden for en uge efter fraktur;
  7. gravide og ammende kvinder;
  8. Allergisk over for Yunnan Baiyao eller andre hjælpestoffer og celecoxib, eller lider af kontraindikationer eller intolerance angivet af testlægemidlet;
  9. kontinuerlig brug af antibiotika;
  10. Patienter med koagulationsdysfunktion, som får antikoagulantbehandling eller tager medicin mod trombocytaggregation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yunnan Baiyao
Yunnan Baiyao-gruppen vil blive givet 4 gange om dagen, 2 kapsler hver gang efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltider og før du går i seng. En kapsel Baoxianzi vil blive leveret for første gang, som skal tages på samme tid med Yunnan Baiyao Capsule, som vil blive givet kontinuerligt i 2 uger.
Medicin: Yunnan Baiyao
Yunnan Baiyao-gruppen vil blive givet 4 gange om dagen, 2 kapsler hver gang efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltider og før du går i seng. En kapsel Baoxianzi vil blive leveret for første gang, som skal tages på samme tid med Yunnan Baiyao Capsule, som vil blive givet kontinuerligt i 2 uger.
Aktiv komparator: celecoxib
Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad i 2 uger.
Medicin: Celecoxib 200mg
Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad i 2 uger.
Andre navne:
  • celecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af VAS smertescore fra baseline efter administration
Tidsramme: inden for 14 uger
Smerter blev målt ved hjælp af en VAS, hvor mængden af ​​registreret smerte varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (uudholdelig smerte).
inden for 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for brudheling
Tidsramme: inden for 14 uger
Graden af ​​frakturheling blev evalueret ved at observere 4 lag cortex (anteroposterior og lateral) på røntgenfilm og mRUST-score
inden for 14 uger
Ændringer fra baseline i Procollagen I N-Terminal Propeptid (P1NP)
Tidsramme: inden for 14 uger
Koncentrationsbestemmelse af P1NP med enhed på ng/mL
inden for 14 uger
Ændringer fra baseline i β-C-terminaltelopeptid af typeⅠcollagen (β-CTX)
Tidsramme: inden for 14 uger
Koncentrationsbestemmelse af β-CTX med enhed på ng/mL
inden for 14 uger
Ændringer fra baseline i lumbal knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: inden for 14 uger
Vurdering af knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen
inden for 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2022860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Yunnan Baiyao

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner