Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk observasjon og mekanismestudie av Yunnan Baiyao i forskjellige stadier av diabetisk fotsår

6. januar 2024 oppdatert av: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Yunnan Baiyao har behandlet alle typer sår i 120 år, men bevisene for bevisbasert medisin som virkelig er overbevisende er utilstrekkelig, noe som gjør den beste påføringsmetoden uklar. Denne studien undersøkte mulige indikasjoner og bruksmetoder til Yunnan Baiyao i forskjellige stadier av diabetisk fot, og oppnådde bevisbasert medisinbevis på klinisk effekt. Skaff kassert vev fra diabetiske fotpasienter i behandlings- og kontrollgruppene til Yunnan Baiyao etter sårdebridering, utfør transkriptom (BulkRNA seq) analyse og deteksjon på sårvevet, og analyser de relaterte signalveiene og funksjonelle gener med betydelige forskjeller, for å hjelpe klargjøre de mulige behandlingsmålene til Yunnan Baiyao.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen på forsøkspersonene er 18-80 år;
  2. Diagnostisere diabetes i henhold til WHO-standarder;
  3. Diagnose av diabetisk fot;
  4. Bekreftet som et av stadiene av infeksjonsprogresjon og granulasjonsvekst;
  5. Delta frivillig i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hepatitt, sjokk og respirasjonssvikt er ikke korrigert ennå;
  2. Blodsukkeret er ute av kontroll, Glukosetest#Fastende blodsukker>15mmol /L, glykert hemoglobin>12%;
  3. Det er aktiv blødning inne i såret, og rutinemessige grunnleggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;
  4. Serumalbumin <20g/L; Hemoglobin<60g/L; Blodplater <50 × 109/L;
  5. Sent stadium emner med ondartede svulster;
  6. Aktiv periode med autoimmune sykdommer;
  7. Har en historie med allergi mot Yunnan Baiyao;
  8. Observanden er ute av stand til å samarbeide eller har psykiske lidelser;
  9. I følge forskerens vurdering har forsøkspersonen en klar årsak som ikke kan fjernes og påvirker sårtilheling, som ikke er egnet for denne studien eller ikke kan oppfylle kravene i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe 1
Det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble brukt til å behandle såret til pasienter med progressiv infeksjonsperiode i 2 uker
Eksperimentell: pulvergruppe 1
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao-pulver brukt til å behandle såret til pasienter med progressiv infeksjon i 2 uker
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao pulver eller salve brukt til å behandle såret i 2 uker
Eksperimentell: salve gruppe 1
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao salve brukt til å behandle såret til pasienter med progressiv infeksjon i 2 uker
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao pulver eller salve brukt til å behandle såret i 2 uker
Ingen inngripen: kontrollgruppe 2
Det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble brukt til å behandle såret til pasienter med granulasjonsperiode i 2 uker
Eksperimentell: pulvergruppe 2
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao-pulver brukt til å behandle såret til granulasjonspasienter i 2 uker
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao pulver eller salve brukt til å behandle såret i 2 uker
Eksperimentell: salve gruppe 2
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao salve brukt til å behandle såret til granulasjonspasienter i 2 uker
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao pulver eller salve brukt til å behandle såret i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 ukers reduksjonshastighet av sårareal
Tidsramme: 2 uker
Forskjell i sårområde før og etter behandling
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-ukers helbredelseshastighet av sår
Tidsramme: 2 uker
Andel legede sår til totalt antall tilfeller
2 uker
Lokal smittesituasjon
Tidsramme: 2 uker
Ingen infeksjon; lokal infeksjonsreduksjon; Lokal infeksjon opprettholdes;Lokal infeksjon forverret; Disseminert infeksjon
2 uker
Helsestatus for granulasjonsvev
Tidsramme: 2 uker
Sunn granulering, inflammatorisk granulering, infisert granulering, ødemgranulering, aldringsgranulering
2 uker
Smertescoring
Tidsramme: 2 uker
visuell analog skala
2 uker
Mikrosirkulasjonsundersøkelse
Tidsramme: 2 uker
ankel brachial indeks, ABI
2 uker
Mindre amputasjonsrate
Tidsramme: 3 uker
distal ankelamputasjon
3 uker
Stor amputasjonsrate
Tidsramme: 3 uker
amputasjoner av ben og lår
3 uker
Dødelighet
Tidsramme: 3 uker
andelen døde fag i forhold til totalt antall fag
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Yunnan Baiyao

3
Abonnere