Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af blodpladeberiget plasma under Auricular Rekonstruktion

20. februar 2018 opdateret af: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Brug af blodpladeberiget plasma til at forbedre procentdelen af ​​integration af det kutane transplantat under anden fase af ørerekonstruktion hos børn i alderen 8-12 år; Et kontrolleret klinisk forsøg

I denne undersøgelse forsøger efterforskere at bestemme fordelene ved at bruge blodpladeberiget plasma under anden fase af aurikulær rekonstruktion. Indgrebet vil blive blindet for kirurgen og det kirurgiske team. Hovedresultatet vil være evalueringen af ​​integrationshastigheden af ​​transplantatet i fuld tykkelse af huden, der bruges til at belægge aurikulærrammen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 4800
        • Rekruttering
        • Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Microtia Tanzer II-A
  • patienter i alderen 8-12 år
  • Hæmoglobin > 10 gr/dL
  • Historie om første fase af aurikulær rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • associerede endokrinopatier
  • afernæring (<2,5 gr/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP-arm
I denne arm vil kirurgen påføre blodpladeberiget plasma (PEP) (5 ml) under proceduren i anden fase af aurikulær rekonstruktion. PEP vil blive inficeret i den temporale fascia, der bruges til at dække bruskrammen.
Procedure: Blodpladeberiget plasmaadministration
Det er en blind administration af blodpladeberiget plasma i den temporale fascia, der bruges til at dække den aurikulære rekonstruktionsramme under anden fase af proceduren. Brugen af ​​blodpladeberiget plasma er fokuseret på at forbedre integrationshastigheden af ​​det splittede hudtransplantat i fuld tykkelse
Placebo komparator: Placebo-arm
Denne arm vil blive brugt som kontrol. Kirurgen vil injicere 0,9 % saltvandsopløsning (5 ml) på en blind basis.
Procedure: Placebo arm
5 ml saltvand 0,9% vil blive anvendt i den temporale fascia som placebo, der bruges til at sammenligne med forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integrationshastighed (i procent) af det splitgraft i fuld tykkelse, der blev sagsøgt under anden fase af aurikulær rekonstruktion.
Tidsramme: Evaluering finder sted på dag 10
Evaluering af integrationen vil blive foretaget på klinisk basis og evalueret af 3 eksperimenterede plastikkirurger.
Evaluering finder sted på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: Evaluering finder sted på dag 10
Det refererer til en afvigelse fra patologiens normale forløb, 3 komplikationer vil blive taget i betragtning: infektion, serom og hæmatom
Evaluering finder sted på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Dr. Manuel Gea González

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-20-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ørebrusk

Kliniske forsøg med Blodpladeberiget plasmaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner