Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af PLDR ekstern bestråling kombineret med immun checkpoint inhibitorer ved tilbagevendende livmoderhalskræft

22. januar 2024 opdateret af: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital

En enkeltarm, eksplorativ fase I klinisk undersøgelse af PLDR ekstern bestråling kombineret med PD-1/PD-L1-hæmmere til behandling af tilbagevendende livmoderhalskræft

På nuværende tidspunkt er behandlingsmetoderne for recidiverende livmoderhalskræft meget begrænsede. Immun checkpoint-hæmmere (ICB'er) er en lovende ny retning for tilbagevendende livmoderhalskræft, men den kliniske responsrate er utilstrækkelig. Puls-lavdosis-radioterapi (PLDR) er en ny teknologi i de senere år, som bruger kontinuerlig puls-lav-dosis-bestråling til at inducere overfølsomhed i tumorer, og dens kliniske sikkerhed er blevet verificeret. Sammenlignet med konventionel strålebehandling har PLDR fordele ved at beskytte lymfesystemet og lindre immunbarrieren, men det er stadig uklart, om det kan forbedre effektiviteten af ​​ICB. Dette projekt har til formål at kombinere PLDR med ICB for at udforske nye strategier for tilbagevendende livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Hefei, British Columbia, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt og underskriv skriftligt en informeret samtykkeformular;
  2. Alder 20-70 år, ECOG score 0-2 point;
  3. Nydiagnosticerede patienter med metastaserende livmoderhalskræft eller adenokarcinom, som er blevet vurderet som uegnede eller har nægtet kemoterapi;
  4. Patienter med livmoderhalspladecellekræft eller adenokarcinom, som oplever recidiv og metastasering efter regelmæssig behandling (lokalt tilbagefald bør udelukkes ved kirurgi);
  5. Laboratorieundersøgelse: Hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/L; Antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L; Lever- og nyrefunktionen, skjoldbruskkirtlens funktion og andre indikatorer er alle inden for intervallet 1,25 gange den øvre normale grænseværdi; Normal koagulationsfunktion; Indikatorerne for hjertetroponin og myokardieenzymspektrum er normale, og elektrokardiogrammet er normalt.
  6. Den forventede overlevelsesperiode er mere end 6 måneder, og opfølgningsbetingelserne er opfyldt;
  7. Patienter er i stand til at koordinere positionering og modtage langtidsbehandling;
  8. Tidligere strålebehandlingsinformation kan opnås, såsom den totale dosis af målområdet, segmenteringstilstand, dosisfordeling og normal vævsdosis;
  9. For patienter med recidiverende livmoderhalskræft er den initiale bestrålingsdosis (ekstern bestråling+bestråling på tæt hold) sikker og veltolereret efter EQD2-beregning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ældre patienter (>70 år);
  2. ECOG-score ≥ 3 point;
  3. Den patologiske type er adenocarcinom eller anden sjælden livmoderhalskræft;
  4. De, der er diagnosticeret med svær lever- og lungemetastaser, ondartet pleura- og ascitesvæske, fuldstændig intestinal obstruktion og anden ekstremt dårlig forventet overlevelse gennem billeddannelse;
  5. Patienten er ledsaget af alvorlig ureteral stenose, hæmaturi eller blærevaginal fistel;
  6. Har en historie med alvorlige allergier eller specifikke fysiske tilstande;
  7. Diagnosticeret som immundefekt eller tilstedeværelse af aktiv hepatitis B og C, aktiv tuberkulose;
  8. Patienter med manglende initial ekstern bestrålingsinformation og manglende evne til at estimere dosis;
  9. Patienter, der ikke har underskrevet informeret samtykke eller er uvillige til at gennemgå opfølgning;
  10. Patienter med en sygdomsfri overlevelsestid på mindre end 3 måneder eller som har modtaget rutinebestråling inden for de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLDR+aPD-1
Anvendelse af PLDR ekstern bestråling kombineret med Cardunizumab ved tilbagevendende livmoderhalskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder efter PLDR ekstern bestråling
Progressionsfri overlevelse
6 måneder efter PLDR ekstern bestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter PLDR ekstern bestråling
6 måneder efter PLDR ekstern bestråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med PLDR+Cardunizumab

3
Abonner