- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06232083
Anvendelse af PLDR ekstern bestråling kombineret med immun checkpoint inhibitorer ved tilbagevendende livmoderhalskræft
22. januar 2024 opdateret af: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital
En enkeltarm, eksplorativ fase I klinisk undersøgelse af PLDR ekstern bestråling kombineret med PD-1/PD-L1-hæmmere til behandling af tilbagevendende livmoderhalskræft
På nuværende tidspunkt er behandlingsmetoderne for recidiverende livmoderhalskræft meget begrænsede.
Immun checkpoint-hæmmere (ICB'er) er en lovende ny retning for tilbagevendende livmoderhalskræft, men den kliniske responsrate er utilstrækkelig.
Puls-lavdosis-radioterapi (PLDR) er en ny teknologi i de senere år, som bruger kontinuerlig puls-lav-dosis-bestråling til at inducere overfølsomhed i tumorer, og dens kliniske sikkerhed er blevet verificeret.
Sammenlignet med konventionel strålebehandling har PLDR fordele ved at beskytte lymfesystemet og lindre immunbarrieren, men det er stadig uklart, om det kan forbedre effektiviteten af ICB.
Dette projekt har til formål at kombinere PLDR med ICB for at udforske nye strategier for tilbagevendende livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Hefei, British Columbia, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Peijie Zhou, doctor
- Telefonnummer: +8618356148326
- E-mail: zhpejie@ustc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt og underskriv skriftligt en informeret samtykkeformular;
- Alder 20-70 år, ECOG score 0-2 point;
- Nydiagnosticerede patienter med metastaserende livmoderhalskræft eller adenokarcinom, som er blevet vurderet som uegnede eller har nægtet kemoterapi;
- Patienter med livmoderhalspladecellekræft eller adenokarcinom, som oplever recidiv og metastasering efter regelmæssig behandling (lokalt tilbagefald bør udelukkes ved kirurgi);
- Laboratorieundersøgelse: Hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/L; Antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L; Lever- og nyrefunktionen, skjoldbruskkirtlens funktion og andre indikatorer er alle inden for intervallet 1,25 gange den øvre normale grænseværdi; Normal koagulationsfunktion; Indikatorerne for hjertetroponin og myokardieenzymspektrum er normale, og elektrokardiogrammet er normalt.
- Den forventede overlevelsesperiode er mere end 6 måneder, og opfølgningsbetingelserne er opfyldt;
- Patienter er i stand til at koordinere positionering og modtage langtidsbehandling;
- Tidligere strålebehandlingsinformation kan opnås, såsom den totale dosis af målområdet, segmenteringstilstand, dosisfordeling og normal vævsdosis;
- For patienter med recidiverende livmoderhalskræft er den initiale bestrålingsdosis (ekstern bestråling+bestråling på tæt hold) sikker og veltolereret efter EQD2-beregning.
Ekskluderingskriterier:
- Ældre patienter (>70 år);
- ECOG-score ≥ 3 point;
- Den patologiske type er adenocarcinom eller anden sjælden livmoderhalskræft;
- De, der er diagnosticeret med svær lever- og lungemetastaser, ondartet pleura- og ascitesvæske, fuldstændig intestinal obstruktion og anden ekstremt dårlig forventet overlevelse gennem billeddannelse;
- Patienten er ledsaget af alvorlig ureteral stenose, hæmaturi eller blærevaginal fistel;
- Har en historie med alvorlige allergier eller specifikke fysiske tilstande;
- Diagnosticeret som immundefekt eller tilstedeværelse af aktiv hepatitis B og C, aktiv tuberkulose;
- Patienter med manglende initial ekstern bestrålingsinformation og manglende evne til at estimere dosis;
- Patienter, der ikke har underskrevet informeret samtykke eller er uvillige til at gennemgå opfølgning;
- Patienter med en sygdomsfri overlevelsestid på mindre end 3 måneder eller som har modtaget rutinebestråling inden for de seneste seks måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PLDR+aPD-1
|
Anvendelse af PLDR ekstern bestråling kombineret med Cardunizumab ved tilbagevendende livmoderhalskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 6 måneder efter PLDR ekstern bestråling
|
Progressionsfri overlevelse
|
6 måneder efter PLDR ekstern bestråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Giftige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter PLDR ekstern bestråling
|
6 måneder efter PLDR ekstern bestråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Zhou peijie-2024ky-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal planocellulært karcinom
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med PLDR+Cardunizumab
-
Fox Chase Cancer CenterSuspenderet