- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06232083
Aplicação de irradiação externa PLDR combinada com inibidores de checkpoint imunológico em câncer cervical recorrente
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital
Um estudo clínico exploratório de fase I de braço único de irradiação externa de PLDR combinada com inibidores de PD-1/PD-L1 no tratamento de câncer cervical recorrente
Actualmente, os métodos de tratamento do cancro do colo do útero recorrente são muito limitados.
Os inibidores do ponto de controle imunológico (ICBs) são novas direções promissoras para o câncer cervical recorrente, mas a taxa de resposta clínica é insuficiente.
A radioterapia pulsada de baixa taxa de dose (PLDR) é uma tecnologia nova nos últimos anos, que utiliza irradiação pulsada contínua de baixa taxa de dose para induzir hipersensibilidade em tumores, e sua segurança clínica foi verificada.
Comparado à radioterapia convencional, o PLDR tem vantagens na proteção do sistema linfático e no alívio da barreira imunológica, mas ainda não está claro se pode melhorar a eficácia do ICB.
Este projeto visa combinar PLDR com ICB para explorar novas estratégias para câncer cervical recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Hefei, British Columbia, China, 230001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contato:
- Peijie Zhou, doctor
- Número de telefone: +8618356148326
- E-mail: zhpejie@ustc.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado por escrito;
- Idade 20-70 anos, pontuação ECOG 0-2 pontos;
- Pacientes recém-diagnosticados com carcinoma espinocelular cervical metastático ou adenocarcinoma que foram avaliados como inadequados ou recusaram quimioterapia;
- Pacientes com carcinoma espinocelular cervical ou adenocarcinoma que apresentam recorrência e metástase após tratamento regular (a recorrência local deve ser descartada por cirurgia);
- Exame laboratorial: Glóbulos brancos ≥ 3,0 × 109/L; Hemoglobina ≥ 90 g/L; Número de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; A função hepática e renal, a função tireoidiana e outros indicadores estão todos dentro da faixa de 1,25 vezes o valor do limite normal superior; Função normal de coagulação; Os indicadores de troponina cardíaca e espectro de enzimas miocárdicas são normais e o eletrocardiograma é normal.
- O período de sobrevivência esperado é superior a 6 meses e as condições de seguimento estão reunidas;
- Os pacientes são capazes de coordenar o posicionamento e receber tratamento a longo prazo;
- Podem ser obtidas informações prévias da radioterapia, como dose total da área alvo, modo de segmentação, distribuição de dose e dose tecidual normal;
- Para pacientes com câncer cervical recorrente, a dose inicial de irradiação (irradiação externa + irradiação de curta distância) é segura e bem tolerada após o cálculo do EQD2.
Critério de exclusão:
- Pacientes idosos (>70 anos);
- Pontuação ECOG ≥ 3 pontos;
- O tipo patológico é o adenocarcinoma ou outro câncer cervical raro;
- Aqueles com diagnóstico de metástases hepáticas e pulmonares graves, líquido pleural e ascítico maligno, obstrução intestinal completa e outras sobrevida esperada extremamente baixa por meio de exames de imagem;
- A paciente é acompanhada por estenose ureteral grave, hematúria ou fístula vaginal da bexiga;
- Tem histórico de alergias graves ou condições físicas específicas;
- Diagnosticado como imunodeficiência ou presença de hepatites B e C ativas, tuberculose ativa;
- Pacientes com falta de informações iniciais sobre irradiação externa e incapacidade de estimar a dose;
- Pacientes que não assinaram consentimento informado ou não desejam fazer acompanhamento;
- Pacientes com sobrevida livre de doença inferior a 3 meses ou que receberam radiação de rotina nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PLDR+αPD-1
|
Aplicação de irradiação externa PLDR combinada com Cardunizumabe no câncer cervical recorrente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: 6 meses após irradiação externa PLDR
|
Sobrevivência sem progressão
|
6 meses após irradiação externa PLDR
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Efeitos colaterais tóxicos
Prazo: 6 meses após irradiação externa PLDR
|
6 meses após irradiação externa PLDR
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Zhou peijie-2024ky-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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