Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av PLDR extern bestrålning i kombination med immunkontrollpunktshämmare vid återkommande livmoderhalscancer

22 januari 2024 uppdaterad av: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital

En enkelarm, Exploratorisk Fas I klinisk studie av PLDR extern bestrålning kombinerad med PD-1/PD-L1-hämmare vid behandling av återkommande livmoderhalscancer

I dagsläget är behandlingsmetoderna för återkommande livmoderhalscancer mycket begränsade. Immunkontrollpunktshämmarna (ICB) är en lovande ny riktning för återkommande livmoderhalscancer, men den kliniska svarsfrekvensen är otillräcklig. Puls-low-dose rate radiotherapy (PLDR) är en ny teknologi under de senaste åren, som använder kontinuerlig puls-lågdos-strålning för att inducera överkänslighet i tumörer, och dess kliniska säkerhet har verifierats. Jämfört med konventionell strålbehandling har PLDR fördelar när det gäller att skydda lymfsystemet och lindra immunbarriären, men det är fortfarande oklart om det kan förbättra effekten av ICB. Detta projekt syftar till att kombinera PLDR med ICB för att utforska nya strategier för återkommande livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Hefei, British Columbia, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt delta och underteckna ett informerat samtycke skriftligt;
  2. Ålder 20-70 år, ECOG-poäng 0-2 poäng;
  3. Nydiagnostiserade patienter med metastaserande skivepitelcancer eller adenokarcinom i livmoderhalsen som har bedömts som olämpliga eller har vägrat kemoterapi;
  4. Patienter med skivepitelcancer eller adenokarcinom i livmoderhalsen som upplever återfall och metastaser efter regelbunden behandling (lokalt återfall bör uteslutas genom kirurgi);
  5. Laboratorieundersökning: Vita blodkroppar ≥ 3,0 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; Antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L; Blodplättar ≥ 100 × 109/L; Lever- och njurfunktionen, sköldkörtelfunktionen och andra indikatorer ligger alla inom intervallet 1,25 gånger det övre normala gränsvärdet; Normal koagulationsfunktion; Indikatorerna för hjärttroponin och myokardenzymspektrum är normala, och elektrokardiogrammet är normalt.
  6. Den förväntade överlevnadsperioden är mer än 6 månader och uppföljningsvillkoren är uppfyllda;
  7. Patienterna kan samordna positionering och få långtidsbehandling;
  8. Tidigare strålterapiinformation kan erhållas, såsom den totala dosen av målområdet, segmenteringsläge, dosfördelning och normal vävnadsdos;
  9. För patienter med återkommande livmoderhalscancer är den initiala bestrålningsdosen (extern bestrålning+nära strålning) säker och tolereras väl efter EQD2-beräkning.

Exklusions kriterier:

  1. Äldre patienter (>70 år gamla);
  2. ECOG-poäng ≥ 3 poäng;
  3. Den patologiska typen är adenokarcinom eller annan sällsynt livmoderhalscancer;
  4. De som diagnostiserats med allvarliga lever- och lungmetastaser, malign pleura- och ascitesvätska, fullständig tarmobstruktion och annan extremt dålig förväntad överlevnad genom bildbehandling;
  5. Patienten åtföljs av svår ureteral stenos, hematuri eller vaginal fistel i urinblåsan;
  6. Har en historia av allvarliga allergier eller specifika fysiska tillstånd;
  7. Diagnostiserats som immunbrist eller närvaro av aktiv hepatit B och C, aktiv tuberkulos;
  8. Patienter med saknad initial extern bestrålningsinformation och oförmåga att uppskatta dos;
  9. Patienter som inte har skrivit under informerat samtycke eller är ovilliga att genomgå uppföljning;
  10. Patienter med en sjukdomsfri överlevnadstid på mindre än 3 månader eller som har fått rutinstrålning under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLDR+aPD-1
Applicering av PLDR extern bestrålning kombinerad med Cardunizumab vid återkommande livmoderhalscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 6 månader efter PLDR extern bestrålning
Progressionsfri överlevnad
6 månader efter PLDR extern bestrålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftiga biverkningar
Tidsram: 6 månader efter PLDR extern bestrålning
6 månader efter PLDR extern bestrålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer skivepitel

Kliniska prövningar på PLDR+Cardunizumab

3
Prenumerera