- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06232083
Applicering av PLDR extern bestrålning i kombination med immunkontrollpunktshämmare vid återkommande livmoderhalscancer
22 januari 2024 uppdaterad av: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital
En enkelarm, Exploratorisk Fas I klinisk studie av PLDR extern bestrålning kombinerad med PD-1/PD-L1-hämmare vid behandling av återkommande livmoderhalscancer
I dagsläget är behandlingsmetoderna för återkommande livmoderhalscancer mycket begränsade.
Immunkontrollpunktshämmarna (ICB) är en lovande ny riktning för återkommande livmoderhalscancer, men den kliniska svarsfrekvensen är otillräcklig.
Puls-low-dose rate radiotherapy (PLDR) är en ny teknologi under de senaste åren, som använder kontinuerlig puls-lågdos-strålning för att inducera överkänslighet i tumörer, och dess kliniska säkerhet har verifierats.
Jämfört med konventionell strålbehandling har PLDR fördelar när det gäller att skydda lymfsystemet och lindra immunbarriären, men det är fortfarande oklart om det kan förbättra effekten av ICB.
Detta projekt syftar till att kombinera PLDR med ICB för att utforska nya strategier för återkommande livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
33
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Hefei, British Columbia, Kina, 230001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Peijie Zhou, doctor
- Telefonnummer: +8618356148326
- E-post: zhpejie@ustc.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt delta och underteckna ett informerat samtycke skriftligt;
- Ålder 20-70 år, ECOG-poäng 0-2 poäng;
- Nydiagnostiserade patienter med metastaserande skivepitelcancer eller adenokarcinom i livmoderhalsen som har bedömts som olämpliga eller har vägrat kemoterapi;
- Patienter med skivepitelcancer eller adenokarcinom i livmoderhalsen som upplever återfall och metastaser efter regelbunden behandling (lokalt återfall bör uteslutas genom kirurgi);
- Laboratorieundersökning: Vita blodkroppar ≥ 3,0 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; Antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L; Blodplättar ≥ 100 × 109/L; Lever- och njurfunktionen, sköldkörtelfunktionen och andra indikatorer ligger alla inom intervallet 1,25 gånger det övre normala gränsvärdet; Normal koagulationsfunktion; Indikatorerna för hjärttroponin och myokardenzymspektrum är normala, och elektrokardiogrammet är normalt.
- Den förväntade överlevnadsperioden är mer än 6 månader och uppföljningsvillkoren är uppfyllda;
- Patienterna kan samordna positionering och få långtidsbehandling;
- Tidigare strålterapiinformation kan erhållas, såsom den totala dosen av målområdet, segmenteringsläge, dosfördelning och normal vävnadsdos;
- För patienter med återkommande livmoderhalscancer är den initiala bestrålningsdosen (extern bestrålning+nära strålning) säker och tolereras väl efter EQD2-beräkning.
Exklusions kriterier:
- Äldre patienter (>70 år gamla);
- ECOG-poäng ≥ 3 poäng;
- Den patologiska typen är adenokarcinom eller annan sällsynt livmoderhalscancer;
- De som diagnostiserats med allvarliga lever- och lungmetastaser, malign pleura- och ascitesvätska, fullständig tarmobstruktion och annan extremt dålig förväntad överlevnad genom bildbehandling;
- Patienten åtföljs av svår ureteral stenos, hematuri eller vaginal fistel i urinblåsan;
- Har en historia av allvarliga allergier eller specifika fysiska tillstånd;
- Diagnostiserats som immunbrist eller närvaro av aktiv hepatit B och C, aktiv tuberkulos;
- Patienter med saknad initial extern bestrålningsinformation och oförmåga att uppskatta dos;
- Patienter som inte har skrivit under informerat samtycke eller är ovilliga att genomgå uppföljning;
- Patienter med en sjukdomsfri överlevnadstid på mindre än 3 månader eller som har fått rutinstrålning under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PLDR+aPD-1
|
Applicering av PLDR extern bestrålning kombinerad med Cardunizumab vid återkommande livmoderhalscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: 6 månader efter PLDR extern bestrålning
|
Progressionsfri överlevnad
|
6 månader efter PLDR extern bestrålning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Giftiga biverkningar
Tidsram: 6 månader efter PLDR extern bestrålning
|
6 månader efter PLDR extern bestrålning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Första postat (Faktisk)
30 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Zhou peijie-2024ky-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer skivepitel
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Antiva BiosciencesAvslutadLivmoderhalscancer | Mänskligt papillomvirus | HSIL, höggradiga skvamösa intraepitelial lesioner | Cervikal dysplasi | HSIL av livmoderhalsen | Höggradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV-negativ | CIN - Cervical Intraepitelial Neoplasia | Cervikal neoplasmSydafrika
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Brugmann University HospitalAvslutadHöggradig cervikal epitelial neoplasi (CIN2+)Belgien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändCervikal intraepitelial neoplasi grad 1 (CIN 1)Frankrike
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadHumant papillomvirus (HPV) | Vulvar dysplasi | Vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) | Vulvar höggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL) | VIN2 | VIN3 | Pre-cancerösa lesioner i vulvaFörenta staterna
Kliniska prövningar på PLDR+Cardunizumab
-
Fox Chase Cancer CenterUpphängd