Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af topisk ABI-1968 i forsøgspersoner med præcancerøse cervikale læsioner fra human papillomavirus (HPV) infektion.

11. januar 2021 opdateret af: Antiva Biosciences

En åben-label multipel-dosis, dosis eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af topisk ABI-1968 hos deltagere med cervikale højgradige pladeepitellæsioner

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​ABI-1968, en topisk creme, til behandling af cervikale præcancerøse læsioner hos kvinder uden human immundefektvirus (HIV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Free State Province
      • Bloemfontein, Free State Province, Sydafrika, 9301
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, 25 til 50 år.
  2. Biopsi-bekræftet cervikal HSIL, der er p16+ inden for 60 dage efter tilmelding (dosering) uden tegn på invasiv cancer i nogen prøve.
  3. Kolposkopi er tilfredsstillende baseret på visualisering af hele squamo-columnar junction (SCJ). Grænserne af alle læsioner skal være helt synlige.
  4. Den øvre grænse for den synlige (normalt aceto-hvide) læsion er inden for 3 kvadranter eller mindre ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 4 måneder, eller ammende kvinder.
  2. HIV-positiv (testet ved screeningsbesøg eller inden for 3 måneder efter screeningsbesøg).
  3. Opløsning af synlig CIN-læsion før tilmelding.
  4. ECC-positiv for kirtelsygdom (adenocarcinoma in situ) eller invasiv cancer.
  5. Anamnese med livmoderhalskræft, kolposkopi med mistanke om kræft, enhver tidligere behandling af CIN eller hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
Aktuel ABI-1968 creme påført på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Medicin: Aktuel ABI-1968
Flere doser af topisk ABI-1968 creme med 4 doser en gang om ugen administreret i op til 5 kohorter
Eksperimentel: Dosis 2
Aktuel ABI-1968 creme påført på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Medicin: Aktuel ABI-1968
Flere doser af topisk ABI-1968 creme med 4 doser en gang om ugen administreret i op til 5 kohorter
Eksperimentel: Dosis 3
Ny topisk ABI-1968-formulering anvendt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Medicin: Aktuel ABI-1968
Flere doser af topisk ABI-1968 creme med 4 doser en gang om ugen administreret i op til 5 kohorter
Eksperimentel: Dosis 4
Ny topisk ABI-1968-formulering anvendt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Medicin: Aktuel ABI-1968
Flere doser af topisk ABI-1968 creme med 4 doser en gang om ugen administreret i op til 5 kohorter
Eksperimentel: Dosis 5
Ny topisk ABI-1968-formulering anvendt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Medicin: Aktuel ABI-1968
Flere doser af topisk ABI-1968 creme med 4 doser en gang om ugen administreret i op til 5 kohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ABI-1968 til behandling af cHSIL
Tidsramme: 42 dage
Antal uønskede hændelser relateret til behandlingen
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponering for ABI-1968 Topical Cream efter topisk påføring på livmoderhalsen.
Tidsramme: 42 dage
Plasmakoncentrationer af ABI-1968 over tid
42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologi af områder med biopsi-påvist sygdom
Tidsramme: 42 dage
Antal forsøgspersoner med fuldstændig og eller delvis regression af cHSIL ved histopatologi
42 dage
Ændringer i HPV-virusmængden efter flere doser ABI-1968 Topical Cream
Tidsramme: 42 dage
Ændringer fra baseline i HPV viral load efter flere doser af ABI-1968 topisk creme
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antiva Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-1968-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Aktuel ABI-1968

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner