- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06232083
Zastosowanie zewnętrznego napromieniania PLDR w połączeniu z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych w nawrotowym raku szyjki macicy
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital
Jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne fazy I dotyczące napromieniowania zewnętrznego PLDR w skojarzeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 w leczeniu nawrotu raka szyjki macicy
Obecnie metody leczenia nawrotowego raka szyjki macicy są bardzo ograniczone.
Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICB) stanowią obiecujące nowe kierunki leczenia nawrotowego raka szyjki macicy, ale odsetek odpowiedzi klinicznej jest niewystarczający.
Radioterapia pulsacyjna małą dawką (PLDR) to nowa technologia ostatnich lat, która wykorzystuje ciągłe, impulsowe napromieniowanie małą dawką w celu wywołania nadwrażliwości nowotworów, a jej bezpieczeństwo kliniczne zostało potwierdzone.
W porównaniu z konwencjonalną radioterapią, PLDR ma przewagę w ochronie układu limfatycznego i łagodzeniu bariery odpornościowej, ale nadal nie jest jasne, czy może poprawić skuteczność ICB.
Celem tego projektu jest połączenie PLDR z ICB w celu zbadania nowych strategii leczenia nawrotowego raka szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
33
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Hefei, British Columbia, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Peijie Zhou, doctor
- Numer telefonu: +8618356148326
- E-mail: zhpejie@ustc.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie wziąć udział i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
- Wiek 20-70 lat, wynik ECOG 0-2 punkty;
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy lub gruczolakorakiem z przerzutami, których uznano za niekwalifikujących się do leczenia lub którzy odmówili chemioterapii;
- pacjentki z rakiem płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem szyjki macicy, u których po regularnym leczeniu występują nawroty i przerzuty (wznowę miejscową należy wykluczyć chirurgicznie);
- Badanie laboratoryjne: Białe krwinki ≥ 3,0 × 109/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l; Liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; Płytki krwi ≥ 100 × 109/l; Czynność wątroby i nerek, czynność tarczycy i inne wskaźniki mieszczą się w zakresie 1,25-krotności górnej wartości granicznej; Normalna funkcja krzepnięcia; Wskaźniki troponiny sercowej i spektrum enzymów mięśnia sercowego są prawidłowe, a elektrokardiogram jest prawidłowy.
- Oczekiwany okres przeżycia wynosi ponad 6 miesięcy i spełnione są warunki obserwacji;
- Pacjenci są w stanie koordynować pozycjonowanie i otrzymywać długotrwałe leczenie;
- Można uzyskać informacje dotyczące wcześniejszej radioterapii, takie jak całkowita dawka obszaru docelowego, tryb segmentacji, rozkład dawki i dawka prawidłowej tkanki;
- W przypadku pacjentek z nawrotowym rakiem szyjki macicy początkowa dawka napromieniania (napromienianie zewnętrzne + napromienianie bliskiego zasięgu) jest bezpieczna i dobrze tolerowana po obliczeniu EQD2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w podeszłym wieku (>70 lat);
- wynik ECOG ≥ 3 punkty;
- Typ patologiczny to gruczolakorak lub inny rzadki rak szyjki macicy;
- Osoby, u których zdiagnozowano ciężkie przerzuty do wątroby i płuc, złośliwy płyn opłucnowy i puchlinę brzuszną, całkowitą niedrożność jelit i inne wyjątkowo słabe oczekiwane przeżycie na podstawie badań obrazowych;
- Choremu towarzyszy ciężkie zwężenie moczowodu, krwiomocz lub przetoka pochwowo-pęcherzowa;
- Ma w przeszłości poważne alergie lub określone schorzenia fizyczne;
- Zdiagnozowano niedobór odporności lub obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, aktywną gruźlicę;
- Pacjenci, którym brakuje informacji na temat początkowego napromieniowania zewnętrznego i nie są w stanie oszacować dawki;
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody lub nie chcą poddać się kontroli;
- Pacjenci z czasem przeżycia wolnego od choroby krótszym niż 3 miesiące lub którzy otrzymali rutynową radioterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PLDR+αPD-1
|
Zastosowanie napromieniania zewnętrznego PLDR w skojarzeniu z kardunizumabem w leczeniu nawrotu raka szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po napromienianiu zewnętrznym PLDR
|
Przeżycie bez progresji
|
6 miesięcy po napromienianiu zewnętrznym PLDR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Toksyczne skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po napromienianiu zewnętrznym PLDR
|
6 miesięcy po napromienianiu zewnętrznym PLDR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhou peijie-2024ky-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PLDR+kardunizumab
-
Fox Chase Cancer CenterZawieszony