- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06236737
Sensorimotoriske øvelser og neurodevelopmental yoga ved kroniske nakkesmerter
24. januar 2024 opdateret af: Dilanur Özkaraoğlu, PT, MSc, Medipol University
Sammenligning af sansemotorisk og yogatræning hos patienter med kroniske nakkesmerter
Nakkesmerter er et vigtigt folkesundhedsproblem med høj livstidsprævalens og forekommer hyppigt i alle industrialiserede lande.
Kliniske retningslinjer for kroniske nakkesmerter anbefaler konservativ behandling.
Konservativ behandling omfatter mange tilgange såsom udholdenhed, stræk- og styrkeøvelser, manuel terapi, proprioceptive øvelser, pilates og yoga.
Hos patienter med kroniske nakkesmerter observeres atrofi af dybe nakkemuskler, forringelse af fibertypeforhold, muskelømhed og nedsat bevægelighed.
Disse problemer forårsager dårligt cervikal postural kontrolsystem og dermed nedsat følelse af proprioception, tab af balance, nedsat øjenbevægelse og cervikal muskelaktivitet.
Sensorimotorisk kontrol af oprejst stilling og hoved-øjebevægelser er afhængig af information fra de vestibulære, visuelle og proprioceptive systemer, der samles i hele centralnervesystemet. Den cervikale rygsøjle har en vigtig rolle i at give proprioceptive input.
Denne rolle er forbundet med en overflod af cervikale mekanoreceptorer.
Nylige undersøgelser har vist, at proprioceptiv træning er forbundet med cervikal ledpositionssans, ledbevægelse, smerte og handicap.
Yoga kombinerer også fysiske øvelser med åndedrætsteknikker og meditation, og yoga er en af de mest almindeligt anvendte komplementære behandlinger mod nakkesmerter. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af øvelser til sansemotorisk struktur og yogaøvelser med fysisk og meditativ effekt hos personer med kroniske nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere diagnosticeret med kroniske nakkesmerter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som sansemotorisk træningsgruppe og yogagruppe af evaluator.
Sensorimotorisk træningsgruppe; oculomotorisk øvelse til at give information fra det visuelle system, lasermåløvelse til at give information fra proprioceptionssystemet og postural stabilitetsøvelse til at give information fra det vestibulære system.
Yogagruppen vil få yogaøvelser.
Inden for indholdet af oculomotorisk træning vil der blive givet blikstabilitetsøvelse og hoved-krop koordinationsøvelse til deltagerne.
Lasermåløvelse vil blive givet med lasermålet fastgjort på deltagerens hoved og 90 cm væk fra målet.
Postural stabilitetsøvelse vil blive givet i form af tandemøvelse og stående på ét ben.
Yogaøvelser vil blive anvendt ved at ændre og kombinere 14 stillinger hver uge.
Undersøgelsen vil tage 8 uger.
Deltagerne i begge grupper vil også blive behandlet 2 dage om ugen.
Deltagerne vil blive evalueret to gange, før og efter behandlingen.
Deltagerne vil blive evalueret med demografisk informationsskema, SF-36 livskvalitetsskala, nakkehandicapspørgeskema, Tampa kinesiofobiskala, numerisk smerteskala, måling af ledområde af bevægelse (G-Pro), ledpositionsfejltest.
Dataanalyse af undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af SPSS 22.0 pakkeprogram.
Forskellen mellem uafhængige grupper vil blive sammenlignet med Student's-t uafhængige test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34100
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 24-60 år af begge køn, mindst 12 ugers historie med CNP, CNP i henhold til Quebec Task Forces karaktersystem i klasse 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- i henhold til Quebec Task Force-graderingssystem Grad 3 og 4 nakkesmerter, neurologiske defekter, tale- og perceptionsforstyrrelser, psykiatrisk diagnose, nyere historie med nakketraume, nyere historie med kræft, diagnosticeret vestibulær lidelse, deltagere, der diagnosticerede øjenlidelser, nylig operationshistorie , kontraindikationer til yoga.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sensorimotorisk træningsgruppe
Sensorimotorisk træningsgruppe; oculomotorisk øvelse til at give information fra det visuelle system, lasermåløvelse til at give information fra proprioceptionssystemet og postural stabilitetsøvelse til at give information fra det vestibulære system.
Inden for rammerne af oculomotorisk træning vil deltagerne blive givet blikstabilitetsøvelser og hoved-krop koordinationsøvelser.
Lasermåløvelse vil blive givet med lasermålet fastgjort på deltagerens hoved og 90 cm væk fra målet.
Postural stabilitetsøvelse vil blive givet i form af tandemøvelse og stående på ét ben.
|
Den sansemotoriske gruppe fik oculomotoriske øvelser, blikstabilitet og postural stabilitetsøvelser.
Hver session varede i alt 40 minutter.
|
|
Eksperimentel: Yoga træningsgruppe
Yogagruppen vil få yogaøvelser inklusive 14 stillinger.
Disse øvelser er: brostilling, ligstilling, bharadvajas drejning, nedadvendt hund, nedadvendt helt, forlænget sidevinkel, forlænget trekant, bjergstilling, velstående stilling, tilbagelænet storetå, stående halvt fremad bøjning, tordenboltstilling, opadgående hånd
|
Der blev skabt et flow for yogagruppen.
Hver session, der varede 40 minutter, var inkluderet okulær motorik, balance, meditation og udstrækning.
Praksis illustreret i tabel 1 blev gentaget i de otte uger.
Begyndelsen af hver session var fokuseret på åndedrætsøvelser, og yogaflowet er designet.
Uge 1-2.
blev forberedt ved at fokusere mest på sagittale plan asanas.
Mens 3-5.
tweeks var fokuseret på frontalplan asanas, 6-8.
uger var fokuseret på tværgående plan.
Hver session startede med en 5-minutters træning af en tredimensionel vejrtrækningsteknik.
Dette blev efterfulgt af et 25-minutters yoga-asana-flow, der afsluttedes med en 10-minutters meditation i shavasana, også kendt som Corpse Pose.
NDY blev undervist af en akademiker fysioterapeut, der har afsluttet eksamen i yogaterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal ledpositionsfejltest
Tidsramme: 8 uger
|
Cervical joint position error (JPE) test blev brugt som en laserpointer.
En laserpointer blev monteret på et letvægts pandebånd, der derefter placeres på patientens hoved.
Patienten blev syet 90 cm fra væggen, og startpunktet (midt af målet eller referencepunktet) for laserprojektionen blev markeret.
Deltageren (med bind for øjnene eller lukket) udførte aktiv nakkebevægelse og vendte derefter tilbage til startpositionen så præcist som muligt.
Den endelige laserposition blev målt i forhold til startpositionen (afstand eller vinkel).
Fejlene blev målt efter cervikal ekstension, fleksion, laterale flexioner og rotationer.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 8 uger
|
ROM blev målt ved hjælp af G-pro-appen installeret på iPhone 13.
Eksaminatoren aktiverede G-pro-appen og trykkede på knappen "enhedsakse" for at justere aksen i henhold til testtilstanden.
Til måling af fleksion og ekstension blev iPhonen placeret lige ved siden af den ydre auditive meatus, og en akse i appen var justeret med den imaginære linje mellem bunden af næseboret og den eksterne auditive meatus.
Aktiv lateral fleksion ROM blev målt i siddende stilling.
Centret af app'en blev placeret over C7 spinous proces, og en akse af app'en blev justeret med occipital fremspring.
Endelig, på grund af vanskeligheder med at bruge appen til at måle aktiv cervikal rotation i siddende, blev denne bevægelse evalueret i liggende stilling.
Midten af appen var placeret i midten af hovedet, og den ene akse var justeret med næsen.
|
8 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NPRS) er et mål for smerte, hvor deltagerne vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), 1-4, og det har vist sig at have samtidige og forudsigelige smerter. validitet som et mål for smerteintensitet.
NPRS er som et værdifuldt og pålideligt vurderingsværktøj, der i væsentlig grad supplerer omfattende forskning og praksis relateret til nakkesmerter.
|
8 uger
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 8 uger
|
NDI har 10 spørgsmål scoret på en Likert-skala (0 til 5), hvor højere totalscore ud af 50 indikerer større niveauer af oplevet vanskeligheder med daglige aktiviteter på grund af nakkesmerter.
NDI er et almindeligt anvendt klinisk resultatmål med god intern konsistens og god konstruktionsvaliditet
|
8 uger
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 8 uger
|
TSK er et pålideligt og validt måleværktøj, der giver terapeuter værdifuld information om aktivitetsundgåelse og patologisk somatisk fokus hos patienter med muskel- og skeletsmerter.
Det er en 17-spørgsmålsskala beregnet med Likert-scoring og inkluderer parametrene for genskade og frygt i arbejdsrelaterede aktiviteter.
Scoringen er; "Jeg er meget uenig" er 1, "Jeg er uenig" er 2, "Jeg er enig" er 3, "Jeg er meget enig" er 4. En samlet score beregnes efter at have vendt det fjerde, ottende, tolvte og sekstende punkt.
En højere score på skalaen indikerer et højere niveau af kinesiofobi.
|
8 uger
|
|
Livskvalitet (Short Form-36)
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvalitetsspørgeskemaet (SF-36) blev brugt til at evaluere patienternes livskvalitet med en mental og fysisk score.
SF-36 er også blevet brugt til at teste sammenhængen mellem sundhedsrelateret livskvalitet og relaterede faktorer (køn, alder, fysisk funktion og daglig funktion) vurderet på en 5-punkts skala.
Den består af 36 punkter og 8 skalaer, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social adfærd, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
De opnåede score spænder mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilanur Kutlu Özkaraoğlu, MsC, Istanbul MedipolUniversity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2024
Først opslået (Anslået)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolU-FTR-DO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .