- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06236737
Senzomotorická cvičení a neurovývojová jóga u chronické bolesti krku
24. ledna 2024 aktualizováno: Dilanur Özkaraoğlu, PT, MSc, Medipol University
Srovnání senzomotorického a jógového cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku
Bolest krku je důležitým problémem veřejného zdraví s vysokou celoživotní prevalencí a často se vyskytuje ve všech průmyslových zemích.
Pokyny pro klinickou praxi pro chronickou bolest krku doporučují konzervativní léčbu.
Konzervativní léčba zahrnuje mnoho přístupů, jako jsou vytrvalostní, protahovací a posilovací cvičení, manuální terapie, proprioceptivní cvičení, pilates a jóga.
U pacientů s chronickou bolestí krku, atrofií hlubokých krčních svalů, zhoršením poměru typů vláken, svalovou citlivostí a sníženým rozsahem pohybu jsou pozorovány.
Tyto problémy způsobují špatný cervikální posturální kontrolní systém a tím zhoršený smysl pro propriocepci, ztrátu rovnováhy, sníženou pohyblivost očí a aktivitu krčních svalů.
Senzomotorické řízení vzpřímeného držení těla a pohybu hlavy a očí se opírá o informace z vestibulárního, zrakového a proprioceptivního systému, které se shromažďují v celém centrálním nervovém systému. Krční páteř hraje důležitou roli v poskytování proprioceptivního vstupu.
Tato role je spojena s množstvím cervikálních mechanoreceptorů.
Nedávné studie ukázaly, že proprioceptivní trénink je spojen se smyslem pro pozici krčního kloubu, rozsahem pohybu kloubu, bolestí a postižením.
Jóga také kombinuje tělesná cvičení s dechovými technikami a meditací a jóga je jednou z nejčastěji používaných doplňkových léčeb při bolestech krční páteře. Cílem studia je zjistit účinnost cvičení pro senzomotorickou strukturu a cvičení jógy s fyzickými a meditačními účinky u jedinců s chronická bolest krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s diagnostikovanou chronickou bolestí krku budou hodnotitelem náhodně rozděleni do dvou skupin, a to na skupinu senzomotorických cvičení a skupinu jógy.
Senzomotorická cvičební skupina; okulomotorické cvičení k poskytnutí informací ze zrakového systému, cvičení laserového terče k poskytnutí informací z propriocepčního systému a cvičení posturální stability k poskytnutí informací z vestibulárního systému.
Skupina jógy bude mít cvičení jógy.
V rámci obsahu okulomotorického cvičení bude účastníkům poskytnuto cvičení stability pohledu a cvičení koordinace hlavy a těla.
Cvičení s laserovým terčem bude prováděno s laserovým terčem upevněným na hlavě účastníka ve vzdálenosti 90 cm od terče.
Cvičení posturální stability bude probíhat formou tandemového cvičení a stoje na jedné noze.
Cvičení jógy bude aplikováno změnou a kombinací 14 pozic každý týden.
Studie bude trvat 8 týdnů.
Účastníci v obou skupinách se budou také léčit 2 dny v týdnu.
Účastníci budou hodnoceni dvakrát, před a po ošetření.
Účastníci budou hodnoceni pomocí formuláře demografických informací, škály kvality života SF-36, dotazníku pro postižení krku, škály Tampa kinesiophobia, numerické škály bolesti, měření kloubního rozsahu pohybu (G-Pro), testu chyb polohy kloubu.
Analýza dat studie bude provedena pomocí balíkového programu SPSS 22.0.
Rozdíl mezi nezávislými skupinami bude porovnán se Studentovým nezávislým testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34100
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 24–60 let obou pohlaví, nejméně 12týdenní historie CNP, CNP podle klasifikačního systému Quebec Task Force v 1. a 2. stupni
Kritéria vyloučení:
- podle systému hodnocení Quebec Task Force 3. a 4. stupeň bolest krku, neurologické defekty, poruchy řeči a vnímání, psychiatrická diagnóza, nedávná anamnéza traumatu krku, nedávná historie rakoviny, diagnostikovaná vestibulární porucha, účastníci, kteří diagnostikovali oční poruchy, nedávná historie operace , kontraindikace jógy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Senzomotorická cvičební skupina
Senzomotorická cvičební skupina; okulomotorické cvičení k poskytnutí informací ze zrakového systému, cvičení laserového terče k poskytnutí informací z propriocepčního systému a cvičení posturální stability k poskytnutí informací z vestibulárního systému.
V rámci okulomotorického cvičení bude účastníkům poskytnuto cvičení stability pohledu a cvičení koordinace hlavy a těla.
Cvičení s laserovým terčem bude prováděno s laserovým terčem upevněným na hlavě účastníka ve vzdálenosti 90 cm od terče.
Cvičení posturální stability bude probíhat formou tandemového cvičení a stoje na jedné noze.
|
Senzomotorické skupině byla poskytnuta cvičení okulomotoriky, stability pohledu a posturální stability.
Každé sezení trvalo celkem 40 minut.
|
Experimentální: Skupina cvičení jógy
Jógové skupině budou poskytnuta jógová cvičení včetně 14 pozic.
Tato cvičení jsou: pozice mostu, pozice mrtvoly, kroucení bharadvaja, pes směřující dolů, hrdina směřující dolů, prodloužený boční úhel, prodloužený trojúhelník, pozice v horách, prosperující pozice, sklopný palec u nohy, poloviční předklon ve stoji, pozice blesku, vztyčená ruka
|
Pro jógovou skupinu byl vytvořen flow.
Každé sezení v délce 40 minut zahrnovalo oční motoriku, rovnováhu, meditaci a protahování.
Praktiky uvedené v tabulce jedna byly opakovány po dobu osmi týdnů.
Začátek každého sezení byl zaměřen na dechová cvičení a je navržený proud jógy.
Týdny 1-2.
byly připraveny zaměřením převážně na ásany sagitální roviny.
Zatímco 3-5.
Tweeks byly zaměřeny na ásany frontální roviny, 6.-8.
týdny byly zaměřeny na příčný plán.
Každé sezení začalo 5minutovým cvičením trojrozměrné dechové techniky.
Následoval 25minutový proud jógy asana zakončený 10minutovou meditací v shavasaně, známé také jako Corpse Pose.
NDY vyučovala akademická fyzioterapeutka, která absolvovala studium jógové terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test chyby polohy cervikálního kloubu
Časové okno: 8 týdnů
|
Test chyby polohy cervikálního kloubu (JPE) byl použit laserovým ukazovátkem.
Laserové ukazovátko bylo namontováno na lehkou čelenku a poté umístěno na hlavu pacienta.
Pacient byl přišit 90 cm od stěny a byl označen počáteční bod (střed cíle nebo referenční bod) laserové projekce.
Účastník (se zavázanýma očima nebo zavřený) provedl aktivní pohyb krku a poté se co nejpřesněji vrátil do výchozí polohy.
Konečná poloha laseru byla měřena vzhledem k výchozí poloze (vzdálenost nebo úhel).
Chyby byly měřeny po cervikální extenzi, flexi, laterálních flexích a rotacích.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 8 týdnů
|
ROM byla měřena pomocí aplikace G-pro nainstalované na iPhone 13.
Zkoušející aktivoval aplikaci G-pro a stisknutím tlačítka „osa zařízení“ upravil osu podle testovacích podmínek.
Pro měření flexe a extenze byl iPhone umístěn těsně vedle vnějšího zvukovodu a jedna osa aplikace byla zarovnána s pomyslnou čarou mezi spodinou nosní dírky a vnějším zvukovodem.
Aktivní laterální flexe ROM byla měřena v sedě.
Střed aplikace byl umístěn nad trnovým výběžkem C7 a jedna osa aplikace byla zarovnána s okcipitálním výběžkem.
Nakonec byl tento pohyb vyhodnocen v poloze vleže na zádech, protože je obtížné používat aplikaci pro měření aktivní rotace krční páteře v sedě.
Střed aplikace byl umístěn ve středu hlavy a jedna osa byla zarovnána s nosem.
|
8 týdnů
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je mírou bolesti, ve které účastníci hodnotí svou bolest v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), 1-4 a ukázalo se, že má souběžnou a prediktivní validita jako měřítko intenzity bolesti.
NPRS je cenným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení, který významně doplňuje komplexní výzkum a postupy související s bolestí krku.
|
8 týdnů
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
NDI má 10 otázek hodnocených na Likertově stupnici (0 až 5), přičemž vyšší celkové skóre z 50 ukazuje na vyšší úrovně vnímaných obtíží při činnostech každodenního života kvůli bolesti krku.
NDI je běžně používaným ukazatelem klinického výsledku s dobrou vnitřní konzistencí a dobrou validitou konstruktu
|
8 týdnů
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: 8 týdnů
|
TSK je spolehlivý a validní nástroj měření, který poskytuje terapeutům cenné informace o vyhýbání se aktivitě a patologickém somatickém zaměření u pacientů s muskuloskeletální bolestí.
Je to škála se 17 otázkami vypočítaná pomocí Likertova skóre a zahrnuje parametry opětovného zranění a strachu při činnostech souvisejících s prací.
Bodování je; „Rozhodně nesouhlasím“ je 1, „nesouhlasím“ je 2, „souhlasím“ je 3, „rozhodně souhlasím“ je 4. Celkové skóre se vypočítá po obrácení čtvrté, osmé, dvanácté a šestnácté položky.
Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
|
8 týdnů
|
Kvalita života (krátká forma-36)
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení kvality života pacientů pomocí mentálního a fyzického skóre byl použit dotazník kvality života (SF-36).
SF-36 byl také použit k testování korelace mezi kvalitou života související se zdravím a souvisejícími faktory (pohlaví, věk, fyzické funkce a každodenní fungování) hodnocené na 5bodové škále.
Skládá se z 36 položek a 8 škál, včetně fyzické funkce, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního chování, emocionální role a duševního zdraví.
Získané skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilanur Kutlu Özkaraoğlu, MsC, Istanbul MedipolUniversity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedipolU-FTR-DO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Senzomotorické cvičení
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenZatím nenabírámeNeuropatická bolest | Fantomová bolest končetinŠvédsko