- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06237530
Interoception og kropsscanning
30. januar 2024 opdateret af: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Udforskning af visceral kropsscanning, somatosensorisk kropsscanning og ekstern meditation
Kropsscanningsmeditation er blevet antaget at være en interoceptiv intervention, og beviserne for dens virkninger på interoceptive processer er uklare.
Selvom denne mindfulness-baserede øvelse typisk involverer fokus på nogle interoceptive signaler såsom åndedræt, involverer den også andre kropslige signaler, såsom somatosensoriske signaler.
Denne undersøgelse havde til formål (1) at undersøge gennemførligheden af tre online-leveret mindfulness-praksis, der adskiller sig i de målrettede signaler: visceral kropsscanning (VBS), somatosensorisk kropsscanning (SBS) og ekstern (ikke-krops) meditation (ECM), og (2) få indsigt i de potentielt forskellige effekter af disse interventioner på interoceptive og andre psykologiske resultater for at informere fremtidige fuldskala randomiserede kontrollerede forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- at være spansk- eller engelsktalende
- Evne til at bruge en computer eller smartphone
- Daglig adgang til computer eller smartphone med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. stofmisbrug, spiseforstyrrelse, psykotisk lidelse)
- Alvorlige syns- eller hørebesvær, som ikke kan rettes med briller eller hørehjælpemidler
- At have en medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i denne undersøgelse
- Ændringer i psykotrop medicin under undersøgelsen
- At have været udsat for enhver ekstremt traumatisk hændelse, der genopleves eller forstyrrer i løbet af den sidste måned
- Kropsbillede-relaterede vanskeligheder som angivet ved score over 3 på Body Image as Source of Shame spørgeskemaet.
- Regelmæssig meditationspraksis i det nuværende øjeblik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visceral kropsscanning (VBS)
VBS bestod af en mindfulness-øvelse designet til at skabe opmærksomhed om viscerale fornemmelser i hjerte-, luftvejs-, mave-tarm- og urinvejene.
Disse fysiologiske systemer blev valgt, fordi de fleste af de paradigmer, der er udviklet i litteraturen for at vurdere interoception, fokuserer på dem (Khalsa et al., og de er bredt anerkendt i litteraturen som interoceptive sanser (Nord & Garfinkel, 2022)
|
VBS bestod af en mindfulness-øvelse designet til at skabe opmærksomhed om viscerale fornemmelser i hjerte-, luftvejs-, mave-tarm- og urinvejene.
Disse fysiologiske systemer blev valgt, fordi de fleste af de paradigmer, der er udviklet i litteraturen for at vurdere interoception, fokuserer på dem (Khalsa et al., og de er bredt anerkendt i litteraturen som interoceptive sanser (Nord & Garfinkel, 2022)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Somatosensorisk kropsscanning (SBS)
SBS bestod af en mindfulness-øvelse designet til at skabe opmærksomhed om taktile (f.eks. kløe) og muskuloskeletale (f.eks.
spændinger) fornemmelser i forskellige dele af kroppen, nemlig hoved og nakke, ryg, arme og ben.
Kropsscanningsøvelser fokuserer typisk på disse typer af kropslige signaler (ud over vejrtrækning) (Williams, 2010).
|
SBS bestod af en mindfulness-øvelse designet til at skabe opmærksomhed om taktile (f.eks. kløe) og muskuloskeletale (f.eks.
spændinger) fornemmelser i forskellige dele af kroppen, nemlig hoved og nakke, ryg, arme og ben.
Kropsscanningsøvelser fokuserer typisk på disse typer af kropslige signaler (ud over vejrtrækning) (Williams, 2010).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Ekstern kontrolmeditation (ECM)
ECM bestod af en mindfulness-øvelse designet til at gøre opmærksom på eksterne stimuli, herunder lyde og visuelle egenskaber i omgivelserne
|
ECM bestod af en mindfulness-øvelse designet til at gøre opmærksom på ydre stimuli, herunder lyde og visuelle egenskaber i omgivelserne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse vurderet ved gennemførte interventionssessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i alt 7 dage
|
Procentdel af gennemførte daglige sessioner under den 7-dages intervention
|
Gennem studieafslutning i alt 7 dage
|
|
Meditationsrelaterede bivirkninger vurderet ved et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Meditationsrelateret negativ effektskala - Mindfulness-baseret program.
Det inkluderer 11 dikotomiske elementer (ja/nej-spørgsmål), så scoren varierer fra 0 til 11, med højere score, der indikerer flere negative virkninger
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Acceptabilitet vurderet ved et tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Behandlingstilfredshedsskala.
Det inkluderer 5 elementer vurderet på Likert-skalaen fra 0 til 10.
Samlede scorer varierer således fra 0 til 50, hvor højere score indikerer større accept af interventionen
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Selvrapporteret kvalitet af mindfulness praksis
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Øv kvalitets-mindfulness.
Den består af 6 punkter vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere score afspejler et højere niveau af praksiskvalitet.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptiv interoceptiv sensibilitetsstil vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed-2.
Den består af 37 elementer vurderet på en 6-punkts Likert-skala, med højere værdier, der indikerer en mere adaptiv og sundere interoceptiv sensibilitetsstil (sundere tilgang til indre kropslige signaler).
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
|
Følsomhed og opmærksomhed på interoceptive signaler vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Interoceptiv følsomhed og opmærksomhedsspørgeskema.
Den består af 17 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere score afspejler større følsomhed over for kropslige fornemmelser
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
|
Opfattede kropsgrænser i kropslig selvbevidsthed vurderet af en VAS
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Opfattet kropsgrænseskala.
Det er en visuel analog skala, der afbilder syv menneskekroppe, der spænder fra næsten umærkelige ved venstre pol (mærket "mine kropsgrænser er næsten umærkelige") til ekstremt fremtrædende ved højre pol (mærket mine kropsgrænser er ekstremt fremtrædende").
Scorer kan variere fra 0 til 15,5, hvor højere score indikerer større fremtræden i at opfatte kropsgrænser.
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
|
Rumlig referenceramme i kropslig selvbevidsthed vurderet af en VAS
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Spatial Frame of Reference Continuum.
Det er en visuel analog skala, der afbilder fem koncentriske cirkler, der omgiver omridset af en menneskelig figur, og individer bliver bedt om at angive, hvor langt de føler, at deres selv strækker sig ud over deres fysiske krop.
Scorer varierer fra 1 til 6, med højere score, der afspejler en mere allocentrisk (vs.
egocentrisk) referenceramme.
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
|
Mindfulness-egenskab vurderet ved et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Kort form af Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Det er et 15-elements instrument, der måler tendensen til at være opmærksom i dagligdagen.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
Det inkluderer følgende dimensioner: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende intern oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Højere score indikerer højere niveauer af den tilsvarende mindfulness-dimension.
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
|
Alexitymi vurderet ved et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Perth Alexithymia Questionnaire Questionnaire-Short Form.
Det inkluderer 7 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 7=helt enig), med højere score, der indikerer højere niveauer af alexitymi
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
|
Negativ følelsesregulering vurderet ved et selvrapporterende spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Kort version af Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Det er et 18 punkters spørgeskema, der måler sværhedsgraden ved at regulere følelser.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig) til 5 næsten altid).
Det omfatter følgende dimensioner: (1) mangel på følelsesmæssig bevidsthed om ens egne følelser; (2) selvrapporterede vanskeligheder med at udføre opgaver og koncentrere sig i nærvær af negative følelser; (3) begrænset adgang til reguleringsstrategier, som den enkelte opfatter som effektive; (4) manglende accept af negative følelsesmæssige tilstande; (5) selvrapporterede vanskeligheder med at kontrollere sin adfærd i nærvær af negative følelsesmæssige tilstande, og (6) mangel på følelsesmæssig klarhed, dvs. begrænset viden og klarhed om ens følelsesmæssige tilstande.
Højere score indikerer større vanskeligheder med at regulere følelser.
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
|
Positiv følelsesregulering vurderet ved et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Svar på spørgeskema med positiv påvirkning.
Det er et spørgeskema med 16 punkter, der måler svar på positive stemninger, herunder dæmpning (dvs. tanker, der sandsynligvis vil dæmpe positive følelsesmæssige tilstande), selvfokuseret positiv drøvtygning (dvs. selv), og følelsesfokuseret positiv drøvtygning (dvs. drøvtygning på positivt humør).
Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 næsten aldrig ) til 4 næsten altid ), med højere score, der afspejler en større brug af en sådan strategi.
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
|
Depressiv symptomatologi vurderet ved et selvrapporterende spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Patientsundhedsspørgeskema-9.
Den består af 9 elementer, som er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (næsten hver dag).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
|
Kvalitativ feedback vurderet ved flere åbne spørgsmål
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Ad-hoc åbne spørgsmål: afsluttede spørgsmål: (1) "Tror du, at deltagelsen i denne undersøgelse har hjulpet dig med at lære noget eller blive bevidst om noget?
Hvis ja, hvad har du lært?"; (2) Tror du, at meditationspraksis har hjulpet dig med at forbedre noget?
Hvis ja, hvilke fordele har du lagt mærke til?"; (3) Giver denne praksis mening for dig, og hvorfor? "; (4) Beskriv venligst de fornemmelser, tanker og/eller følelser, du har haft under meditationspraksisen "; (5) Hvilke vanskeligheder har du oplevet ved meditationspraksis?";
(6) Hvad kunne du bedst lide ved meditationspraksis?
Og hvad kunne du mindst lide?", og (7) Hvad tror du er formålet eller hypotesen med undersøgelsen?".
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Anslået)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2569173
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .