- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06237530
Interocezione e scansione corporea
30 gennaio 2024 aggiornato da: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Esplorazione della scansione del corpo viscerale, della scansione del corpo somatosensoriale e della meditazione esterna
Si presume che la meditazione con scansione corporea sia un intervento interocettivo e le prove dei suoi effetti sui processi interocettivi non sono chiare.
Sebbene questo esercizio basato sulla consapevolezza implichi in genere la concentrazione su alcuni segnali interocettivi come il respiro, coinvolge anche altri segnali corporei, come i segnali somatosensoriali.
Il presente studio mirava a (1) indagare la fattibilità di tre pratiche di consapevolezza fornite online che differiscono nei segnali mirati: scansione del corpo viscerale (VBS), scansione del corpo somatosensoriale (SBS) e meditazione esterna (non corporea) (ECM) e (2) acquisire informazioni sugli effetti potenzialmente diversi di questi interventi sugli esiti interocettivi e altri risultati psicologici al fine di informare futuri studi randomizzati controllati (RCT) su vasta scala.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- essere di lingua spagnola o inglese
- Capacità di utilizzare un computer o uno smartphone
- Accesso quotidiano a computer o smartphone con connessione Internet
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticato con un grave disturbo psichiatrico (ad esempio, abuso di sostanze, disturbi alimentari, disturbo psicotico)
- Gravi difficoltà visive o uditive che non possono essere corrette con occhiali o apparecchi uditivi
- Avere una condizione medica che impedisce la partecipazione a questo studio
- Cambiamenti nei farmaci psicotropi durante lo studio
- Essere stato esposto a qualsiasi evento estremamente traumatico che è stato rivissuto o che ha interferito durante l'ultimo mese
- Difficoltà legate all'immagine corporea come indicate da punteggi superiori a 3 nel questionario L'immagine corporea come fonte di vergogna.
- Pratica regolare della meditazione nel momento attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scansione del corpo viscerale (VBS)
Il VBS consisteva in un esercizio di consapevolezza progettato per portare consapevolezza alle sensazioni viscerali nei sistemi cardiaco, respiratorio, gastrointestinale e urinario.
Questi sistemi fisiologici sono stati scelti perché la maggior parte dei paradigmi sviluppati in letteratura per valutare l'interocezione si concentrano su di essi (Khalsa et al., e sono ampiamente riconosciuti in letteratura come sensi interocettivi (Nord & Garfinkel, 2022).
|
Il VBS consisteva in un esercizio di consapevolezza progettato per portare consapevolezza alle sensazioni viscerali nei sistemi cardiaco, respiratorio, gastrointestinale e urinario.
Questi sistemi fisiologici sono stati scelti perché la maggior parte dei paradigmi sviluppati in letteratura per valutare l'interocezione si concentrano su di essi (Khalsa et al., e sono ampiamente riconosciuti in letteratura come sensi interocettivi (Nord & Garfinkel, 2022).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Scansione del corpo somatosensoriale (SBS)
L'SBS consisteva in un esercizio di consapevolezza progettato per portare consapevolezza su aspetti tattili (ad es. prurito) e muscoloscheletrici (ad es.
g., tensione) sensazioni in diverse parti del corpo, vale a dire testa e collo, schiena, braccia e gambe.
Gli esercizi di scansione corporea in genere si concentrano su questi tipi di segnali corporei (oltre alla respirazione) (Williams, 2010).
|
L'SBS consisteva in un esercizio di consapevolezza progettato per portare consapevolezza su aspetti tattili (ad es. prurito) e muscoloscheletrici (ad es.
g., tensione) sensazioni in diverse parti del corpo, vale a dire testa e collo, schiena, braccia e gambe.
Gli esercizi di scansione corporea in genere si concentrano su questi tipi di segnali corporei (oltre alla respirazione) (Williams, 2010).
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Meditazione di controllo esterno (ECM)
L'ECM consisteva in un esercizio di consapevolezza progettato per portare consapevolezza agli stimoli esterni, inclusi suoni e proprietà visive dell'ambiente
|
L’ECM consisteva in un esercizio di consapevolezza progettato per portare consapevolezza agli stimoli esterni, inclusi i suoni e le proprietà visive dell’ambiente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza valutata mediante sessioni di intervento completate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, per un totale di 7 giorni
|
Percentuale di sessioni giornaliere completate durante l'intervento di 7 giorni
|
Attraverso il completamento dello studio, per un totale di 7 giorni
|
|
Effetti avversi legati alla meditazione valutati mediante un questionario self-report
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
Scala degli effetti avversi legati alla meditazione - Programma basato sulla consapevolezza.
Comprende 11 item dicotomici (domande sì/no), quindi i punteggi vanno da 0 a 11, con punteggi più alti che indicano più effetti avversi
|
Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Accettabilità valutata mediante un questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
Scala di soddisfazione del trattamento.
Comprende 5 item valutati su scala Likert da 0 a 10.
Pertanto, i punteggi totali vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell’intervento
|
Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Qualità auto-riferita della pratica di consapevolezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
Pratica la consapevolezza della qualità.
Si compone di 6 item valutati su una scala analogica visiva che va da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un livello più elevato di qualità della pratica.
|
Immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stile di sensibilità interocettiva adattiva valutato mediante un questionario
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva-2.
Si compone di 37 item valutati su una scala Likert a 6 punti, con valori più alti che indicano uno stile di sensibilità interocettiva più adattivo e più sano (approccio più sano ai segnali corporei interni).
|
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Sensibilità e attenzione ai segnali interocettivi valutati mediante un questionario
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Questionario sulla sensibilità interocettiva e sull'attenzione.
È composto da 17 item valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo).
I punteggi più alti riflettono una maggiore sensibilità alle sensazioni corporee
|
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Confini corporei percepiti nell'autoconsapevolezza corporea valutata da una VAS
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Scala dei confini corporei percepiti.
È una scala analogica visiva che raffigura sette corpi umani, che vanno da quasi impercettibili al polo sinistro (etichettati "i confini del mio corpo sono quasi impercettibili") a estremamente salienti al polo destro (etichettati i confini del mio corpo sono estremamente salienti").
I punteggi possono variare da 0 a 15,5, con punteggi più alti che indicano una maggiore rilevanza nella percezione dei confini corporei.
|
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Quadro di riferimento spaziale nell'autoconsapevolezza corporea valutata da una VAS
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Sistema di riferimento spaziale continuo.
Si tratta di una scala analogica visiva che raffigura cinque cerchi concentrici che circondano il contorno di una figura umana e agli individui viene chiesto di indicare quanto sentono che il loro sé si estende oltre il loro corpo fisico.
I punteggi vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore allocentricità (rispetto a
egocentrico) quadro di riferimento.
|
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Tratto di consapevolezza valutato mediante un questionario self-report
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Forma breve del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature.
È uno strumento composto da 15 item che misura la tendenza ad essere consapevoli nella vita quotidiana.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
Comprende le seguenti dimensioni: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interna e non reattività all'esperienza interna.
I punteggi più alti indicano livelli più alti della corrispondente dimensione di consapevolezza.
|
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Alessitimia valutata mediante un questionario self-report
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Questionario sull'Alessitimia di Perth: modulo breve.
Comprende 7 item valutati su una scala Likert a 7 punti (1=fortemente in disaccordo; 7=fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di alessitimia
|
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Regolazione delle emozioni negative valutata mediante un questionario self-report
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Versione abbreviata della scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Si tratta di un questionario composto da 18 item che misura il grado di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (quasi mai) a 5 quasi sempre).
Comprende le seguenti dimensioni: (1) mancanza di consapevolezza emotiva delle proprie emozioni; (2) difficoltà auto-riferita nel completare i compiti e nel concentrarsi in presenza di emozioni negative; (3) accesso limitato alle strategie normative che il singolo percepisce come efficaci; (4) non accettazione degli stati emotivi negativi; (5) difficoltà auto-riferita nel controllare il proprio comportamento in presenza di stati emotivi negativi e (6) mancanza di chiarezza emotiva, cioè conoscenza e chiarezza limitate sui propri stati emotivi.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
|
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Regolazione delle emozioni positive valutata mediante un questionario self-report
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Risposte al questionario sull'affetto positivo.
Si tratta di un questionario composto da 16 item che misura le risposte a stati d'animo positivi, tra cui lo smorzamento (cioè pensieri che potrebbero smorzare gli stati emotivi positivi), la ruminazione positiva focalizzata su se stessi (cioè la ruminazione su aspetti del sé e il perseguimento di obiettivi rilevanti per la propria vita). sé) e ruminazione positiva focalizzata sulle emozioni (cioè ruminazione sull’umore positivo).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 quasi mai ) a 4 quasi sempre ), con punteggi più alti che riflettono un maggiore utilizzo di tale strategia.
|
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Sintomatologia depressiva valutata mediante un questionario self-report
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Questionario sulla salute del paziente-9.
Si compone di 9 item, valutati su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (mai) a 4 (quasi ogni giorno).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
|
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Feedback qualitativo valutato tramite diverse domande a risposta aperta
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Domande aperte ad hoc: domande con risposta: (1) "Pensi che la partecipazione a questo studio ti abbia aiutato a imparare qualcosa o a diventare consapevole di qualcosa?
Se sì, cosa hai imparato?"; (2) Pensi che fare la pratica della meditazione ti abbia aiutato a migliorare qualcosa?
Se sì, quali benefici hai notato?"; (3) Questa pratica ha senso per te e perché?"; (4) Descrivi le sensazioni, i pensieri e/o i sentimenti che hai provato durante la pratica della meditazione "; (5) Quali difficoltà hai riscontrato durante la pratica della meditazione?";
(6) Cosa ti è piaciuto di più della pratica della meditazione?
E cosa ti è piaciuto di meno?", e (7) Quale pensi sia l'obiettivo o l'ipotesi dello studio?".
|
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2569173
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .