- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06237530
Interocepción y escaneo corporal
30 de enero de 2024 actualizado por: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Explorando la exploración corporal visceral, la exploración corporal somatosensorial y la meditación externa
Se ha asumido que la meditación de exploración corporal es una intervención interoceptiva y la evidencia de sus efectos sobre los procesos interoceptivos no está clara.
Aunque este ejercicio basado en la atención plena normalmente implica centrarse en algunas señales interoceptivas, como la respiración, también implica otras señales corporales, como las señales somatosensoriales.
El presente estudio tuvo como objetivo (1) investigar la viabilidad de tres prácticas de atención plena impartidas en línea que difieren en las señales objetivo: escaneo corporal visceral (VBS), escaneo corporal somatosensorial (SBS) y meditación externa (no corporal) (ECM), y (2) obtener información sobre los efectos potencialmente diferentes de estas intervenciones sobre resultados interoceptivos y otros resultados psicológicos para informar futuros ensayos controlados aleatorios (ECA) a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- ser hablantes de español o inglés
- Posibilidad de utilizar una computadora o un teléfono inteligente.
- Acceso diario a ordenador o smartphone con conexión a Internet
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con un trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, abuso de sustancias, trastorno alimentario, trastorno psicótico)
- Dificultades visuales o auditivas graves que no se pueden corregir con gafas o aparatos auditivos.
- Tener una condición médica que impida la participación en este estudio.
- Cambios en la medicación psicotrópica durante el estudio.
- Haber estado expuesto a algún evento extremadamente traumático que se esté reviviendo o interfiriendo durante el último mes.
- Dificultades relacionadas con la imagen corporal según lo indicado por puntuaciones superiores a 3 en el cuestionario Imagen corporal como fuente de vergüenza.
- Práctica regular de meditación en el momento actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración corporal visceral (EBV)
La EBV consistió en un ejercicio de atención plena diseñado para generar conciencia sobre las sensaciones viscerales en los sistemas cardíaco, respiratorio, gastrointestinal y urinario.
Se eligieron estos sistemas fisiológicos porque la mayoría de los paradigmas desarrollados en la literatura para evaluar la interocepción se centran en ellos (Khalsa et al., y son ampliamente reconocidos en la literatura como sentidos interoceptivos (Nord & Garfinkel, 2022).
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La EBV consistió en un ejercicio de atención plena diseñado para generar conciencia sobre las sensaciones viscerales en los sistemas cardíaco, respiratorio, gastrointestinal y urinario.
Se eligieron estos sistemas fisiológicos porque la mayoría de los paradigmas desarrollados en la literatura para evaluar la interocepción se centran en ellos (Khalsa et al., y son ampliamente reconocidos en la literatura como sentidos interoceptivos (Nord & Garfinkel, 2022).
Otros nombres:
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Comparador activo: Exploración corporal somatosensorial (SBS)
La SBS consistió en un ejercicio de atención plena diseñado para generar conciencia sobre lo táctil (p. ej., picazón) y musculoesquelético (p. ej., picazón).
ej., tensión) sensaciones en diferentes partes del cuerpo, a saber, la cabeza y el cuello, la espalda, los brazos y las piernas.
Los ejercicios de exploración corporal suelen centrarse en este tipo de señales corporales (además de la respiración) (Williams, 2010).
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La SBS consistió en un ejercicio de atención plena diseñado para generar conciencia sobre lo táctil (p. ej., picazón) y musculoesquelético (p. ej., picazón).
ej., tensión) sensaciones en diferentes partes del cuerpo, a saber, la cabeza y el cuello, la espalda, los brazos y las piernas.
Los ejercicios de exploración corporal suelen centrarse en este tipo de señales corporales (además de la respiración) (Williams, 2010).
Otros nombres:
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Comparador falso: Meditación de control externo (ECM)
El ECM consistió en un ejercicio de atención plena diseñado para generar conciencia sobre estímulos externos, incluidos sonidos y propiedades visuales del entorno.
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La ECM consistió en un ejercicio de atención plena diseñado para generar conciencia sobre estímulos externos, incluidos sonidos y propiedades visuales del entorno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento evaluado mediante sesiones de intervención completadas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un total de 7 días.
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Porcentaje de sesiones diarias completadas durante la intervención de 7 días
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Hasta la finalización del estudio, un total de 7 días.
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Efectos adversos relacionados con la meditación evaluados mediante un cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala de efectos adversos relacionados con la meditación: programa basado en la atención plena.
Incluye 11 ítems dicotómicos (preguntas de sí/no), por lo que las puntuaciones varían de 0 a 11, y las puntuaciones más altas indican más efectos adversos.
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Inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad evaluada mediante un cuestionario de satisfacción.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala de satisfacción con el tratamiento.
Incluye 5 ítems valorados en una escala de puntos Likert que van de 0 a 10.
Así, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención
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Calidad autoinformada de la práctica de mindfulness
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Practica la Calidad-Mindfulness.
Consta de 6 ítems calificados en una escala visual analógica que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de calidad de la práctica.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estilo de sensibilidad interoceptiva adaptativa evaluado mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva-2.
Consta de 37 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos, donde los valores más altos indican un estilo de sensibilidad interoceptiva más adaptativo y saludable (enfoque más saludable a las señales corporales internas).
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Sensibilidad y atención a señales interoceptivas evaluadas mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de Sensibilidad y Atención Interoceptiva.
Consta de 17 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad a las sensaciones corporales.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Límites corporales percibidos en la autoconciencia corporal evaluados mediante una EVA
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Escala de límites corporales percibidos.
Es una escala analógica visual que representa siete cuerpos humanos, que van desde casi imperceptibles en el polo izquierdo (etiquetado "los límites de mi cuerpo son casi imperceptibles") hasta extremadamente salientes en el polo derecho (etiquetados los límites de mi cuerpo son extremadamente salientes").
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 15,5, y las puntuaciones más altas indican una mayor prominencia en la percepción de los límites corporales.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Marco de referencia espacial en la autoconciencia corporal evaluado mediante una EVA
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Marco espacial de referencia continuo.
Es una escala visual analógica que representa cinco círculos concéntricos que rodean el contorno de una figura humana, y se pide a los individuos que indiquen hasta qué punto sienten que su yo se extiende más allá de su cuerpo físico.
Las puntuaciones varían de 1 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan una actitud más alocéntrica (vs.
marco de referencia egocéntrico).
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Rasgo de atención plena evaluado mediante un cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Versión breve del Cuestionario de atención plena de las cinco facetas.
Es un instrumento de 15 ítems que mide la tendencia a ser consciente en la vida diaria.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (nunca o muy raramente es cierto) a 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
Incluye las siguientes dimensiones: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de la dimensión de atención plena correspondiente.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Alexitimia evaluada mediante un cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Formulario breve del cuestionario de alexitimia de Perth.
Incluye 7 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos (1=muy en desacuerdo; 7=muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alexitimia.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Regulación de las emociones negativas evaluada mediante un cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Versión abreviada de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones.
Es un cuestionario de 18 ítems que mide el grado de dificultad para regular las emociones.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre).
Incluye las siguientes dimensiones: (1) falta de conciencia emocional de las propias emociones; (2) dificultad autoinformada para completar tareas y concentrarse en presencia de emociones negativas; (3) acceso limitado a estrategias regulatorias que el individuo percibe como efectivas; (4) no aceptación de estados emocionales negativos; (5) dificultad autoinformada para controlar el comportamiento en presencia de estados emocionales negativos, y (6) falta de claridad emocional, es decir, conocimiento y claridad limitados sobre los estados emocionales.
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades para regular las emociones.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Regulación positiva de las emociones evaluada mediante un cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Respuestas al Cuestionario de Afecto Positivo.
Es un cuestionario de 16 ítems que mide las respuestas a estados de ánimo positivos, incluido el debilitamiento (es decir, pensamientos que probablemente atenúen los estados emocionales positivos), la rumiación positiva centrada en uno mismo (es decir, la rumia sobre aspectos del yo y la búsqueda de metas relevantes para el uno mismo) y rumia positiva centrada en las emociones (es decir, rumia sobre el estado de ánimo positivo).
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1 casi nunca) a 4 casi siempre), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de dicha estrategia.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Sintomatología depresiva evaluada mediante un cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de salud del paciente-9.
Consta de 9 ítems, los cuales se califican en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 0 (nunca) a 4 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Comentarios cualitativos evaluados mediante varias preguntas abiertas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Preguntas abiertas ad-hoc: preguntas cerradas: (1) "¿Crees que participar en este estudio te ha ayudado a aprender algo o tomar conciencia de algo?
Si es así, ¿qué aprendiste?”; (2) ¿Crees que hacer la práctica de meditación te ha ayudado a mejorar algo?
Si es así, ¿qué beneficios ha notado?"; (3) ¿Tiene sentido para usted esta práctica y por qué? "; (4) Por favor describe las sensaciones, pensamientos y/o sentimientos que has tenido mientras realizabas la práctica de meditación”; (5) ¿Qué dificultades has encontrado al realizar la práctica de meditación?”;
(6) ¿Qué es lo que más te gustó de la práctica de la meditación?
¿Y qué es lo que menos te gustó?”, y (7) ¿Cuál crees que es el objetivo o hipótesis del estudio?”.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2569173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .