- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06237530
Interoception ja Body Scan
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Viskeraalisen kehon skannauksen, somatosensorisen kehon skannauksen ja ulkoisen meditaation tutkiminen
Body Scan -meditaatio on oletettu interoseptiiviseksi interventioksi, ja todisteet sen vaikutuksista interoseptiivisiin prosesseihin ovat epäselviä.
Vaikka tämä mindfulness-harjoitus sisältää tyypillisesti keskittymisen joihinkin interoseptiivisiin signaaleihin, kuten hengitykseen, se sisältää myös muita kehollisia vihjeitä, kuten somatosensorisia vihjeitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli (1) tutkia kolmen verkossa toimitetun mindfulness-käytännön toteutettavuutta, jotka eroavat kohdennetuista signaaleista: viskeraalinen kehon skannaus (VBS), somatosensorinen kehon skannaus (SBS) ja ulkoinen (ei-keho) meditaatio (ECM) ja (2) saada käsitys näiden interventioiden mahdollisista erilaisista vaikutuksista interoseptiivisiin ja muihin psykologisiin tuloksiin, jotta tulevaisuuden täyden mittakaavan satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) saadaan tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- puhuvat espanjaa tai englantia
- Kyky käyttää tietokonetta tai älypuhelinta
- Päivittäinen pääsy tietokoneelle tai älypuhelimelle Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö (esim. päihteiden väärinkäyttö, syömishäiriö, psykoottinen häiriö)
- Vaikeat näkö- tai kuulovaikeudet, joita ei voida korjata silmälaseilla tai kuuloapuvälineillä
- Sinulla on sairaus, joka estää osallistumisen tähän tutkimukseen
- Muutokset psykotrooppisessa lääkityksessä tutkimuksen aikana
- On ollut alttiina mille tahansa erittäin traumaattiselle tapahtumalle, joka koetaan uudelleen tai häiritsee viimeisen kuukauden aikana
- Kehokuvaan liittyvät vaikeudet, jotka osoittavat Body Image as Source of Shame -kyselyn pisteet yli 3.
- Säännöllinen meditaatioharjoitus nykyhetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visceral Body Scan (VBS)
VBS koostui mindfulness-harjoituksesta, jonka tarkoituksena oli tuoda tietoisuutta sisäelinten tuntemuksista sydämessä, hengitysteissä, maha-suolikanavassa ja virtsajärjestelmässä.
Nämä fysiologiset järjestelmät valittiin, koska useimmat kirjallisuudessa kehitetyistä interoseption arvioimiseksi paradigmoista keskittyvät niihin (Khalsa et al., ja ne tunnetaan kirjallisuudessa laajalti interoseptiivisina aisteina (Nord & Garfinkel, 2022).
|
VBS koostui mindfulness-harjoituksesta, jonka tarkoituksena oli tuoda tietoisuutta sisäelinten tuntemuksista sydämessä, hengitysteissä, maha-suolikanavassa ja virtsajärjestelmässä.
Nämä fysiologiset järjestelmät valittiin, koska useimmat kirjallisuudessa kehitetyistä interoseption arvioimiseksi paradigmoista keskittyvät niihin (Khalsa et al., ja ne tunnetaan kirjallisuudessa laajalti interoseptiivisina aisteina (Nord & Garfinkel, 2022).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Somatosensorinen kehon skannaus (SBS)
SBS koostui mindfulness-harjoituksesta, jonka tarkoituksena oli tuoda tietoisuutta kosketukseen (esim. kutina) ja tuki- ja liikuntaelimistöön (esim.
esim. jännitys) kehon eri osissa, nimittäin päässä ja kaulassa, selässä, käsivarsissa ja jaloissa.
Vartaloskannausharjoitukset keskittyvät tyypillisesti tämän tyyppisiin kehollisiin vihjeisiin (hengityksen lisäksi) (Williams, 2010).
|
SBS koostui mindfulness-harjoituksesta, jonka tarkoituksena oli tuoda tietoisuutta kosketukseen (esim. kutina) ja tuki- ja liikuntaelimistöön (esim.
esim. jännitys) kehon eri osissa, nimittäin päässä ja kaulassa, selässä, käsivarsissa ja jaloissa.
Vartaloskannausharjoitukset keskittyvät tyypillisesti tämän tyyppisiin kehollisiin vihjeisiin (hengityksen lisäksi) (Williams, 2010).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ulkoisen ohjauksen meditaatio (ECM)
ECM koostui mindfulness-harjoituksesta, joka oli suunniteltu tuomaan tietoisuutta ulkoisista ärsykkeistä, mukaan lukien ympäristön äänet ja visuaaliset ominaisuudet.
|
ECM koostui mindfulness-harjoituksesta, joka oli suunniteltu tuomaan tietoisuutta ulkoisista ärsykkeistä, mukaan lukien ympäristön äänet ja visuaaliset ominaisuudet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen arvioidaan suoritettujen interventioistuntojen perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta yhteensä 7 päivää
|
Prosenttiosuus suoritetuista päivittäisistä istunnoista 7 päivän toimenpiteen aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta yhteensä 7 päivää
|
|
Meditaatioon liittyvät haittavaikutukset arvioitiin itseraportoivalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Meditaatioon liittyvä haittavaikutusasteikko – Mindfulness-pohjainen ohjelma.
Se sisältää 11 kaksijakoista kohdetta (kyllä/ei kysymyksiä), joten pisteet vaihtelevat 0–11, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän haittavaikutuksia
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys arvioitiin tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hoitotyytyväisyysasteikko.
Se sisältää 5 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-pisteasteikolla 0-10.
Siten kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-50, ja korkeammat pisteet osoittavat intervention parempaa hyväksyttävyyttä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Itseraportoitu mindfulness-harjoituksen laatu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Harjoittele laatutietoisuutta.
Se koostuu kuudesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa harjoituksen laatua.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adaptiivinen interoseptiivinen herkkyystyyli arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi-2.
Se koostuu 37 kohdasta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat mukautuvampaa ja terveellisempää interoseptiivista herkkyystyyliä (terveellisempää lähestymistapaa kehon sisäisiin signaaleihin).
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Herkkyys ja huomio interoseptiivisille signaaleille arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Interoseptiivinen herkkyys- ja huomiokyselylomake.
Se koostuu 17 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa herkkyyttä kehon tuntemuksia kohtaan
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
VAS:n arvioima havaittu kehon rajat kehon itsetietoisuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Havaitun kehon rajojen asteikko.
Se on visuaalinen analoginen asteikko, joka kuvaa seitsemää ihmiskehoa, jotka vaihtelevat melkein huomaamattomista vasemmassa navassa (merkitty "kehoni rajat ovat melkein huomaamattomia") äärimmäisen näkyvään oikeanpuoleiseen napaan (merkitty kehoni rajat ovat erittäin näkyvät).
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–15,5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että kehon rajojen havaitseminen on suurempi.
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
VAS:n arvioima alueellinen viitekehys kehon itsetietoisuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Spatial Frame of Continuum.
Se on visuaalinen analoginen asteikko, joka kuvaa viittä samankeskistä ympyrää, jotka ympäröivät ihmishahmon ääriviivoja, ja yksilöitä pyydetään osoittamaan, kuinka pitkälle he tuntevat itsensä ulottuvan fyysisen kehonsa ulkopuolelle.
Pisteet vaihtelevat välillä 1–6, ja korkeammat pisteet heijastavat allosentriisempää (vs.
itsekeskeinen) viitekehys.
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Mindfulness-ominaisuus arvioituna itseraportointikyselyllä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Lyhyt muoto Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselystä.
Se on 15 kohdan instrumentti, joka mittaa taipumusta olla tietoinen jokapäiväisessä elämässä.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin tosi) - 5 (hyvin usein tai aina totta).
Se sisältää seuraavat ulottuvuudet: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
Korkeammat pisteet osoittavat vastaavan mindfulness-ulottuvuuden korkeampaa tasoa.
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Alexithymia arvioitiin itseraportointikyselyllä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Perth Alexithymia -kyselylomake - lyhyt lomake.
Se sisältää 7 asiaa, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aleksitymiaa
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Negatiivisen tunteen säätely arvioituna itseraportointikyselyllä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Lyhyt versio tunteiden säätelyasteikosta.
Se on 18 kohdan kyselylomake, joka mittaa tunteiden säätelyn vaikeusastetta.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melkein koskaan) 5:een lähes aina).
Se sisältää seuraavat ulottuvuudet: (1) emotionaalisen tietoisuuden puute omista tunteistaan; (2) itse ilmoittama vaikeus suorittaa tehtäviä ja keskittyä negatiivisten tunteiden läsnäollessa; (3) rajoitettu pääsy sääntelystrategioihin, joita yksilö pitää tehokkaina; (4) negatiivisten tunnetilojen hyväksymättä jättäminen; (5) itse ilmoittanut vaikeuksista hallita käyttäytymistään negatiivisten tunnetilojen läsnä ollessa, ja (6) tunteiden selkeyden puute, eli rajallinen tieto ja selkeys tunteistaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia säädellä tunteita.
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Positiivista tunteiden säätelyä arvioitiin itseraportointikyselyllä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Vastaukset Positive Affect -kyselyyn.
Se on 16 kohdan kyselylomake, joka mittaa vastauksia positiivisiin tunnelmiin, mukaan lukien vaimeneminen (eli ajatukset, jotka todennäköisesti vaimentavat positiivisia tunnetiloja), itsekeskeinen positiivinen märehtiminen (eli minän näkökohtien märehtiminen ja tavoitteiden saavuttaminen, jotka ovat merkityksellisiä itse) ja tunteisiin keskittynyt positiivinen märehtiminen (eli märehtiminen positiiviseen mielialaan).
Kohteet on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä lähes koskaan ) 4:ään lähes aina), ja korkeammat pisteet kuvastavat tällaisen strategian laajempaa käyttöä.
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Masennusoireet arvioitiin itseraportointikyselyllä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely -9.
Se koostuu 9 pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Laadullista palautetta arvioidaan useilla avoimilla kysymyksillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Ad-hoc avoimet kysymykset: päättyneet kysymykset: (1) "Luuletko, että tähän tutkimukseen osallistuminen on auttanut sinua oppimaan jotain tai tulemaan tietoiseksi jostakin?
Jos on, mitä opit?"; (2) Luuletko, että meditaatioharjoituksen tekeminen on auttanut sinua parantamaan mitään?
Jos on, mitä etuja olet huomannut?"; (3) Onko tämä käytäntö sinulle järkevää ja miksi? "; (4) Kuvaile aistimuksia, ajatuksia ja/tai tunteita, joita sinulla on ollut meditaatioharjoittelun aikana "; (5) Mitä vaikeuksia olet löytänyt meditaatioharjoittelussa?";
(6) Mistä pidit eniten meditaatioharjoituksessa?
Ja mistä pidit vähiten?", ja (7) Mikä on mielestäsi tutkimuksen tavoite tai hypoteesi?".
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2569173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .