- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06237530
Interoceptie en bodyscan
30 januari 2024 bijgewerkt door: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Onderzoek naar viscerale bodyscan, somatosensorische bodyscan en externe meditatie
Er wordt aangenomen dat bodyscan-meditatie een interoceptieve interventie is, en het bewijs voor de effecten ervan op interoceptieve processen is onduidelijk.
Hoewel deze op mindfulness gebaseerde oefening doorgaans gepaard gaat met het focussen op enkele interoceptieve signalen, zoals de ademhaling, omvat het ook andere lichamelijke signalen, zoals somatosensorische signalen.
De huidige studie had tot doel (1) de haalbaarheid te onderzoeken van drie online aangeboden mindfulness-oefeningen die verschillen in de beoogde signalen: viscerale bodyscan (VBS), somatosensorische bodyscan (SBS) en externe (non-body) meditatie (ECM), en (2) inzicht verwerven in de potentieel verschillende effecten van deze interventies op interoceptieve en andere psychologische uitkomsten om toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Spaans- of Engelssprekend zijn
- Mogelijkheid om een computer of smartphone te gebruiken
- Dagelijkse toegang tot computer of smartphone met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met een ernstige psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld middelenmisbruik, eetstoornis, psychotische stoornis)
- Ernstige visuele of auditieve problemen die niet kunnen worden gecorrigeerd met een bril of auditieve hulpmiddelen
- Een medische aandoening hebben die deelname aan dit onderzoek verhindert
- Veranderingen in psychotrope medicatie tijdens het onderzoek
- Blootgesteld zijn aan een extreem traumatische gebeurtenis die opnieuw wordt ervaren of die de afgelopen maand interfereert
- Problemen in verband met het lichaamsbeeld, zoals aangegeven door scores boven de 3 op de vragenlijst Lichaamsbeeld als bron van schaamte.
- Regelmatige meditatieoefeningen in het huidige moment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Viscerale Bodyscan (VBS)
De VBS bestond uit een mindfulness-oefening die was ontworpen om bewustzijn te creëren voor diepgewortelde sensaties in het hart-, ademhalings-, maag-darm- en urinestelsel.
Deze fysiologische systemen zijn gekozen omdat de meeste paradigma’s die in de literatuur zijn ontwikkeld om interoceptie te beoordelen zich daarop richten (Khalsa et al., en ze worden in de literatuur algemeen erkend als interoceptieve zintuigen (Nord & Garfinkel, 2022).
|
De VBS bestond uit een mindfulness-oefening die was ontworpen om bewustzijn te creëren voor diepgewortelde sensaties in het hart-, ademhalings-, maag-darm- en urinestelsel.
Deze fysiologische systemen zijn gekozen omdat de meeste paradigma’s die in de literatuur zijn ontwikkeld om interoceptie te beoordelen zich daarop richten (Khalsa et al., en ze worden in de literatuur algemeen erkend als interoceptieve zintuigen (Nord & Garfinkel, 2022).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Somatosensorische bodyscan (SBS)
De SBS bestond uit een mindfulness-oefening die was ontworpen om bewustzijn te brengen op het tactiele gebied (bijvoorbeeld jeuk) en het bewegingsapparaat (bijvoorbeeld het gevoel van pijn).
spanning) sensaties in verschillende delen van het lichaam, namelijk hoofd en nek, rug, armen en benen.
Bodyscan-oefeningen richten zich doorgaans op dit soort lichamelijke signalen (naast de ademhaling) (Williams, 2010).
|
De SBS bestond uit een mindfulness-oefening die was ontworpen om bewustzijn te brengen op het tactiele gebied (bijvoorbeeld jeuk) en het bewegingsapparaat (bijvoorbeeld het gevoel van pijn).
spanning) sensaties in verschillende delen van het lichaam, namelijk hoofd en nek, rug, armen en benen.
Bodyscan-oefeningen richten zich doorgaans op dit soort lichamelijke signalen (naast de ademhaling) (Williams, 2010).
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Externe controlemeditatie (ECM)
De ECM bestond uit een mindfulness-oefening die was ontworpen om het bewustzijn te vergroten van externe stimuli, waaronder geluiden en visuele eigenschappen van de omgeving
|
De ECM bestond uit een mindfulness-oefening die was ontworpen om het bewustzijn te vergroten van externe stimuli, waaronder geluiden en visuele eigenschappen van de omgeving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van voltooide interventiesessies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, in totaal 7 dagen
|
Percentage voltooide dagelijkse sessies tijdens de 7-daagse interventie
|
Door voltooiing van de studie, in totaal 7 dagen
|
Meditatiegerelateerde bijwerkingen beoordeeld door een zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Meditatiegerelateerde schaal voor schadelijke effecten - op mindfulness gebaseerd programma.
Het bevat 11 dichotomische items (ja/nee-vragen), dus de scores variëren van 0 tot 11, waarbij hogere scores meer nadelige effecten aangeven
|
Direct na de interventie
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld door middel van een tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Behandelingstevredenheidsschaal.
Het omvat 5 items die worden beoordeeld op een Likert-puntschaal van 0 tot 10.
De totaalscores variëren dus van 0 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie
|
Direct na de interventie
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van de mindfulness-beoefening
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Oefen kwaliteitsmindfulness.
Het bestaat uit 6 items die worden beoordeeld op een visueel-analoge schaal variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van oefenkwaliteit weerspiegelen.
|
Direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adaptieve interoceptieve gevoeligheidsstijl beoordeeld door een vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn-2.
Het bestaat uit 37 items die worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, waarbij hogere waarden duiden op een meer adaptieve en gezondere interoceptieve gevoeligheidsstijl (gezondere benadering van interne lichaamssignalen).
|
Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Gevoeligheid en aandacht voor interoceptieve signalen beoordeeld door een vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Interoceptieve gevoeligheid en aandachtsvragenlijst.
Het bestaat uit 17 items die gescoord kunnen worden op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores weerspiegelen een grotere gevoeligheid voor lichamelijke sensaties
|
Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Waargenomen lichaamsgrenzen in lichamelijk zelfbewustzijn beoordeeld door een VAS
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Schaal van waargenomen lichaamsgrenzen.
Het is een visueel analoge schaal die zeven menselijke lichamen weergeeft, variërend van bijna onmerkbaar aan de linkerpool (met het label "mijn lichaamsgrenzen zijn bijna onmerkbaar") tot extreem opvallend aan de rechterpool (met het label "mijn lichaamsgrenzen zijn extreem opvallend").
Scores kunnen variëren van 0 tot 15,5, waarbij hogere scores duiden op een grotere saillantie bij het waarnemen van lichaamsgrenzen.
|
Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Ruimtelijk referentiekader voor lichamelijk zelfbewustzijn beoordeeld door een VAS
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Ruimtelijk referentiekader Continuüm.
Het is een visueel analoge schaal die vijf concentrische cirkels weergeeft die de contouren van een menselijke figuur omringen, en individuen wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij het gevoel hebben dat hun zelf verder reikt dan hun fysieke lichaam.
Scores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores een meer allocentrische (vs.
egocentrisch) referentiekader.
|
Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Mindfulness-eigenschap beoordeeld door een zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Verkorte vorm van de Five Facet Mindfulness-vragenlijst.
Het is een instrument met 15 items dat de neiging meet om mindful te zijn in het dagelijks leven.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Het omvat de volgende dimensies: observeren, beschrijven, bewust handelen, interne ervaringen niet beoordelen en niet reageren op interne ervaringen.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van de overeenkomstige mindfulness-dimensie.
|
Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Alexithymie beoordeeld door een zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
De Perth Alexithymia-vragenlijst Vragenlijst-kort formulier.
Het omvat 7 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1=helemaal mee oneens; 7=helemaal mee eens), waarbij hogere scores een hoger niveau van alexithymie aangeven.
|
Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Negatieve emotieregulatie beoordeeld door een zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Verkorte versie van de schaal voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
Het is een vragenlijst met 18 items die de moeilijkheidsgraad meet bij het reguleren van emoties.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Het omvat de volgende dimensies: (1) gebrek aan emotioneel bewustzijn van de eigen emoties; (2) zelfgerapporteerde problemen bij het voltooien van taken en concentreren in de aanwezigheid van negatieve emoties; (3) beperkte toegang tot regelgevingsstrategieën die het individu als effectief beschouwt; (4) het niet accepteren van negatieve emotionele toestanden; (5) zelfgerapporteerde problemen bij het beheersen van iemands gedrag in de aanwezigheid van negatieve emotionele toestanden, en (6) gebrek aan emotionele helderheid, dat wil zeggen beperkte kennis en duidelijkheid over iemands emotionele toestanden.
Hogere scores duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties.
|
Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Positieve emotieregulatie beoordeeld door een zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Reacties op de vragenlijst over positief affect.
Het is een vragenlijst met 16 items die reacties op positieve stemmingen meet, waaronder demping (d.w.z. gedachten die waarschijnlijk positieve emotionele toestanden zullen dempen), op zichzelf gericht positief herkauwen (d.w.z. herkauwen over aspecten van het zelf en het nastreven van doelen die relevant zijn voor de zelf) en op emotie gericht positief herkauwen (d.w.z. herkauwen op een positieve stemming).
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 4 punten, variërend van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd), waarbij hogere scores een groter gebruik van een dergelijke strategie weerspiegelen.
|
Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Depressieve symptomatologie beoordeeld door een zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9.
Het bestaat uit 9 items, die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna elke dag).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Kwalitatieve feedback beoordeeld aan de hand van verschillende open vragen
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Ad-hoc open vragen: beëindigde vragen: (1) "Denk je dat deelname aan dit onderzoek je heeft geholpen iets te leren of je ergens van bewust te worden?
Zo ja, wat heb je geleerd?"; (2) Denk je dat het beoefenen van meditatie je heeft geholpen iets te verbeteren?
Zo ja, welke voordelen heeft u opgemerkt?"; (3) Vindt u deze praktijk zinvol, en waarom? "; (4) Beschrijf alstublieft de sensaties, gedachten en/of gevoelens die u heeft gehad tijdens het doen van de meditatieoefening "; (5) Welke moeilijkheden heeft u ondervonden bij het doen van de meditatieoefening?";
(6) Wat vond je het leukst aan de meditatiepraktijk?
En wat vond je het minst leuk?", en (7) Wat is volgens jou het doel of de hypothese van het onderzoek?".
|
Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2569173
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Viscerale bodyscan (VBS)
-
Massachusetts General HospitalThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationVoltooidSlapeloosheid | Bipolaire stoornis | Hypersomnie | SlaapproblemenVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidExtrapulmonale tuberculoseFrankrijk
-
Stanford UniversityVoltooid