- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06237530
Interocepção e varredura corporal
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Explorando a varredura corporal visceral, a varredura corporal somatossensorial e a meditação externa
A meditação com varredura corporal tem sido considerada uma intervenção interoceptiva, e as evidências de seus efeitos nos processos interoceptivos não são claras.
Embora este exercício baseado na atenção plena normalmente envolva o foco em alguns sinais interoceptivos, como a respiração, ele também envolve outras dicas corporais, como dicas somatossensoriais.
O presente estudo teve como objetivo (1) investigar a viabilidade de três práticas de mindfulness fornecidas on-line que diferem nos sinais direcionados: varredura corporal visceral (VBS), varredura corporal somatossensorial (SBS) e meditação externa (não corporal) (ECM), e (2) obter informações sobre os efeitos potencialmente diferentes dessas intervenções sobre os resultados interoceptivos e outros resultados psicológicos, a fim de informar futuros ensaios clínicos randomizados (ECR) em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- ser falante de espanhol ou inglês
- Capacidade de usar um computador ou smartphone
- Acesso diário a computador ou smartphone com ligação à Internet
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com um transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, abuso de substâncias, transtorno alimentar, transtorno psicótico)
- Dificuldades visuais ou auditivas graves que não podem ser corrigidas com óculos ou aparelhos auditivos
- Ter uma condição médica que impeça a participação neste estudo
- Mudanças na medicação psicotrópica durante o estudo
- Ter sido exposto a qualquer evento extremamente traumático que esteja sendo revivido ou interferindo durante o último mês
- Dificuldades relacionadas à imagem corporal indicadas por pontuações acima de 3 no questionário Imagem Corporal como Fonte de Vergonha.
- Prática regular de meditação no momento atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Varredura do corpo visceral (VBS)
A EBV consistiu em um exercício de atenção plena projetado para trazer consciência às sensações viscerais nos sistemas cardíaco, respiratório, gastrointestinal e urinário.
Esses sistemas fisiológicos foram escolhidos porque a maioria dos paradigmas desenvolvidos na literatura para avaliar a interocepção focam neles (Khalsa et al., e são amplamente reconhecidos na literatura como sentidos interoceptivos (Nord & Garfinkel, 2022)
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A EBV consistiu em um exercício de atenção plena projetado para trazer consciência às sensações viscerais nos sistemas cardíaco, respiratório, gastrointestinal e urinário.
Esses sistemas fisiológicos foram escolhidos porque a maioria dos paradigmas desenvolvidos na literatura para avaliar a interocepção focam neles (Khalsa et al., e são amplamente reconhecidos na literatura como sentidos interoceptivos (Nord & Garfinkel, 2022)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Varredura corporal somatossensorial (SBS)
O SBS consistiu em um exercício de atenção plena projetado para trazer consciência para aspectos táteis (por exemplo, coceira) e musculoesqueléticos (por exemplo, coceira).
ex., tensão) sensações em diferentes partes do corpo, nomeadamente, cabeça e pescoço, costas, braços e pernas.
Os exercícios de varredura corporal geralmente se concentram nesses tipos de sinais corporais (além da respiração) (Williams, 2010).
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O SBS consistiu em um exercício de atenção plena projetado para trazer consciência para aspectos táteis (por exemplo, coceira) e musculoesqueléticos (por exemplo, coceira).
ex., tensão) sensações em diferentes partes do corpo, nomeadamente, cabeça e pescoço, costas, braços e pernas.
Os exercícios de varredura corporal geralmente se concentram nesses tipos de sinais corporais (além da respiração) (Williams, 2010).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Meditação de controle externo (ECM)
O ECM consistiu em um exercício de atenção plena projetado para trazer consciência aos estímulos externos, incluindo sons e propriedades visuais do ambiente.
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O ECM consistiu em um exercício de atenção plena projetado para trazer consciência aos estímulos externos, incluindo sons e propriedades visuais do ambiente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão avaliada por sessões de intervenção concluídas
Prazo: Até a conclusão do estudo, um total de 7 dias
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Porcentagem de sessões diárias concluídas durante a intervenção de 7 dias
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Até a conclusão do estudo, um total de 7 dias
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Efeitos adversos relacionados à meditação avaliados por um questionário de autorrelato
Prazo: Imediatamente pós-intervenção
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Escala de Efeitos Adversos Relacionados à Meditação - Programa Baseado em Mindfulness.
Inclui 11 itens dicotômicos (perguntas sim/não), portanto as pontuações variam de 0 a 11, com pontuações mais altas indicando mais efeitos adversos
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Imediatamente pós-intervenção
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Aceitabilidade avaliada por questionário de satisfação
Prazo: Imediatamente pós-intervenção
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Escala de satisfação com o tratamento.
Inclui 5 itens avaliados em uma escala Likert de 0 a 10.
Assim, as pontuações totais variam de 0 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção
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Imediatamente pós-intervenção
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Qualidade autorrelatada da prática de mindfulness
Prazo: Imediatamente pós-intervenção
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Pratique Mindfulness de Qualidade.
Consiste em 6 itens avaliados em uma escala visual analógica que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo um nível mais alto de qualidade da prática.
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Imediatamente pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estilo de sensibilidade interoceptiva adaptativa avaliado por questionário
Prazo: Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva-2.
É composto por 37 itens avaliados em uma escala Likert de 6 pontos, com valores mais altos indicando um estilo de sensibilidade interoceptiva mais adaptativo e saudável (abordagem mais saudável aos sinais corporais internos).
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Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Sensibilidade e atenção aos sinais interoceptivos avaliadas por questionário
Prazo: Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Questionário Interoceptivo de Sensibilidade e Atenção.
É composto por 17 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas refletem maior sensibilidade às sensações corporais
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Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Limites corporais percebidos na autoconsciência corporal avaliada por uma VAS
Prazo: Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Escala de limites corporais percebidos.
É uma escala visual analógica que representa sete corpos humanos, variando de quase imperceptível no pólo esquerdo (rotulado como "os limites do meu corpo são quase imperceptíveis") até extremamente saliente no pólo direito (rotulado como os limites do meu corpo são extremamente salientes).
As pontuações podem variar de 0 a 15,5, com pontuações mais altas indicando maior relevância na percepção dos limites corporais.
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Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Quadro de referência espacial na autoconsciência corporal avaliada por uma VAS
Prazo: Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Quadro Espacial de Referência Continuum.
É uma escala visual analógica que representa cinco círculos concêntricos que circundam o contorno de uma figura humana, e os indivíduos são solicitados a indicar até que ponto sentem que o seu eu se estende para além do seu corpo físico.
As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas refletindo uma atitude mais alocêntrica (vs.
quadro de referência egocêntrico).
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Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Traço de atenção plena avaliado por um questionário de autorrelato
Prazo: Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Forma abreviada do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas.
É um instrumento de 15 itens que mede a tendência de estar atento na vida diária.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
Inclui as seguintes dimensões: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interna e não reagir à experiência interna.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos da dimensão de mindfulness correspondente.
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Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Alexitimia avaliada por um questionário de autorrelato
Prazo: Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Questionário de Alexitimia de Perth - Formulário resumido.
Inclui 7 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de alexitimia
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Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Regulação emocional negativa avaliada por um questionário de autorrelato
Prazo: Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Versão resumida da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional.
É um questionário de 18 itens que mede o grau de dificuldade na regulação das emoções.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 5 quase sempre).
Inclui as seguintes dimensões: (1) falta de consciência emocional das próprias emoções; (2) dificuldade auto-relatada em completar tarefas e concentrar-se na presença de emoções negativas; (3) acesso limitado a estratégias regulatórias que o indivíduo considera eficazes; (4) não aceitação de estados emocionais negativos; (5) dificuldade auto-relatada em controlar o próprio comportamento na presença de estados emocionais negativos e (6) falta de clareza emocional, ou seja, conhecimento e clareza limitados sobre os próprios estados emocionais.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação das emoções.
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Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Regulação emocional positiva avaliada por um questionário de autorrelato
Prazo: Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Respostas ao Questionário de Afeto Positivo.
É um questionário de 16 itens que mede respostas a humores positivos, incluindo amortecimento (ou seja, pensamentos que provavelmente amortecem estados emocionais positivos), ruminação positiva autofocada (ou seja, ruminação sobre aspectos do eu e a busca de objetivos relevantes para o auto) e ruminação positiva focada na emoção (ou seja, ruminação sobre humor positivo).
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 quase nunca ) a 4 quase sempre ), com pontuações mais altas refletindo um maior uso dessa estratégia.
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Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Sintomatologia depressiva avaliada por questionário de autorrelato
Prazo: Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente-9.
É composto por 9 itens, avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Feedback qualitativo avaliado por diversas perguntas abertas
Prazo: Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Perguntas abertas ad hoc: perguntas finais: (1) “Você acha que participar deste estudo o ajudou a aprender algo ou a tomar consciência de algo?
Se sim, o que você aprendeu?"; (2) Você acha que fazer a prática de meditação o ajudou a melhorar alguma coisa?
Se sim, quais benefícios você percebeu?”; (3) Essa prática faz sentido para você e por quê?”; (4) Por favor, descreva as sensações, pensamentos e/ou sentimentos que você teve ao fazer a prática de meditação "; (5) Que dificuldades você encontrou ao fazer a prática de meditação?";
(6) O que você mais gostou na prática de meditação?
E o que você menos gostou?”, e (7) Qual você acha que é o objetivo ou hipótese do estudo?”.
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Imediatamente pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2569173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Varredura corporal visceral (VBS)
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