- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06237530
Interocepcja i skanowanie ciała
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Badanie trzewnego skanu ciała, somatosensorycznego skanu ciała i medytacji zewnętrznej
Zakłada się, że medytacja skanowania ciała jest interwencją interoceptywną, a dowody na jej wpływ na procesy interoceptywne są niejasne.
Chociaż to ćwiczenie oparte na uważności zazwyczaj polega na skupianiu się na niektórych sygnałach interoceptywnych, takich jak oddech, obejmuje również inne sygnały cielesne, takie jak sygnały somatosensoryczne.
Niniejsze badanie miało na celu (1) zbadanie wykonalności trzech praktyk uważności dostarczanych online, które różnią się pod względem docelowych sygnałów: trzewny skan ciała (VBS), somatosensoryczny skan ciała (SBS) i medytacja zewnętrzna (nie-ciało) (ECM) oraz (2) uzyskać wgląd w potencjalnie różne skutki tych interwencji na wyniki interoceptywne i inne wyniki psychologiczne, aby uzyskać informacje na temat przyszłych, pełnoskalowych, randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- mówiących po hiszpańsku lub angielsku
- Umiejętność obsługi komputera lub smartfona
- Codzienny dostęp do komputera lub smartfona z dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowanie ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń odżywiania, zaburzeń psychotycznych)
- Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem, których nie można skorygować za pomocą okularów ani aparatów słuchowych
- Posiadanie stanu zdrowia uniemożliwiającego udział w tym badaniu
- Zmiany w lekach psychotropowych w trakcie badania
- Bycie narażonym na jakiekolwiek wyjątkowo traumatyczne wydarzenie, które ponownie przeżywasz lub które przeszkadza w ciągu ostatniego miesiąca
- Trudności związane z obrazem ciała, na co wskazują wyniki powyżej 3 w kwestionariuszu Obraz ciała jako źródło wstydu.
- Regularna praktyka medytacyjna w bieżącym momencie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skanowanie ciała trzewnego (VBS)
VBS składało się z ćwiczenia uważności, którego celem było uświadomienie sobie wrażeń trzewnych w układach: sercowym, oddechowym, żołądkowo-jelitowym i moczowym.
Te układy fizjologiczne zostały wybrane, ponieważ większość paradygmatów opracowanych w literaturze w celu oceny skupienia się na nich interocepcji (Khalsa i in., a są one powszechnie uznawane w literaturze za zmysły interoceptywne (Nord i Garfinkel, 2022).
|
VBS składało się z ćwiczenia uważności, którego celem było uświadomienie sobie wrażeń trzewnych w układach: sercowym, oddechowym, żołądkowo-jelitowym i moczowym.
Te układy fizjologiczne zostały wybrane, ponieważ większość paradygmatów opracowanych w literaturze w celu oceny skupienia się na nich interocepcji (Khalsa i in., a są one powszechnie uznawane w literaturze za zmysły interoceptywne (Nord i Garfinkel, 2022).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Skanowanie ciała somatosensorycznego (SBS)
SBS składało się z ćwiczenia uważności, którego celem było zwrócenie uwagi na elementy dotykowe (np. swędzenie) i układ mięśniowo-szkieletowy (np.
napięcie) w różnych częściach ciała, mianowicie w głowie i szyi, plecach, ramionach i nogach.
Ćwiczenia skanowania ciała zazwyczaj koncentrują się na tego typu sygnałach cielesnych (oprócz oddychania) (Williams, 2010).
|
SBS składało się z ćwiczenia uważności, którego celem było zwrócenie uwagi na elementy dotykowe (np. swędzenie) i układ mięśniowo-szkieletowy (np.
napięcie) w różnych częściach ciała, mianowicie w głowie i szyi, plecach, ramionach i nogach.
Ćwiczenia skanowania ciała zazwyczaj koncentrują się na tego typu sygnałach cielesnych (oprócz oddychania) (Williams, 2010).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Medytacja kontroli zewnętrznej (ECM)
ECM składało się z ćwiczenia uważności, którego celem było zwrócenie uwagi na bodźce zewnętrzne, w tym dźwięki i właściwości wizualne otoczenia
|
ECM składało się z ćwiczenia uważności, którego celem było zwrócenie uwagi na bodźce zewnętrzne, w tym dźwięki i wizualne właściwości otoczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zasad oceniane jest na podstawie ukończonych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, łącznie 7 dni
|
Procent ukończonych codziennych sesji podczas 7-dniowej interwencji
|
Do zakończenia badania, łącznie 7 dni
|
|
Niepożądane skutki związane z medytacją oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Skala działań niepożądanych związanych z medytacją – program oparty na uważności.
Zawiera 11 dychotomicznych pozycji (pytania tak/nie), więc wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej działań niepożądanych
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Akceptowalność oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Skala satysfakcji z leczenia.
Zawiera 5 pozycji ocenianych w skali punktowej Likerta od 0 do 10.
Zatem całkowite wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Samoocena jakości praktyki uważności
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Praktykuj uważność na jakość.
Składa się z 6 pozycji ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom jakości praktyki.
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacyjny styl wrażliwości interoceptywnej oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej-2.
Składa się z 37 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej adaptacyjny i zdrowszy styl wrażliwości interoceptywnej (zdrowsze podejście do wewnętrznych sygnałów organizmu).
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Wrażliwość i uwaga na sygnały interoceptywne oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz interoceptywnej wrażliwości i uwagi.
Składa się z 17 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość na doznania cielesne
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Postrzegane granice ciała w samoświadomości ciała oceniane za pomocą VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Skala postrzeganych granic ciała.
Jest to wizualna skala analogowa, która przedstawia siedem ciał ludzkich, od prawie niezauważalnych na lewym biegunie (oznaczonych jako „granice mojego ciała są prawie niedostrzegalne”) do niezwykle wyraźnych na prawym biegunie (oznaczonych jako niezwykle wyraźne granice mojego ciała).
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 15,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą istotność w postrzeganiu granic ciała.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Przestrzenny układ odniesienia w samoświadomości cielesnej oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Przestrzenny układ kontinuum odniesienia.
Jest to wizualna skala analogowa przedstawiająca pięć koncentrycznych okręgów otaczających zarys postaci ludzkiej. Osoby proszone są o wskazanie, jak daleko ich poczucie wykracza poza ciało fizyczne.
Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej alocentryczne (vs.
egocentryczny) układ odniesienia.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Cecha uważności oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Krótka forma kwestionariusza uważności pięciu aspektów.
Jest to 15-elementowe narzędzie służące do pomiaru tendencji do bycia uważnym w życiu codziennym.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
Obejmuje następujące wymiary: obserwowanie, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie doświadczenia wewnętrznego i brak reakcji na doświadczenie wewnętrzne.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedniego wymiaru uważności.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Aleksytymia oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz Perth Alexithymia – krótka forma.
Zawiera 7 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aleksytymii
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Regulacja emocji negatywnych oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Skrócona wersja Skali Trudności w Regulacji Emocji.
Jest to 18-punktowy kwestionariusz mierzący stopień trudności w regulowaniu emocji.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (prawie nigdy) do 5 prawie zawsze).
Obejmuje następujące wymiary: (1) brak emocjonalnej świadomości własnych emocji; (2) zgłaszane przez siebie trudności w wykonywaniu zadań i koncentracji w obecności negatywnych emocji; (3) ograniczony dostęp do strategii regulacyjnych, które jednostka postrzega jako skuteczne; (4) nieakceptacja negatywnych stanów emocjonalnych; (5) zgłaszane przez siebie trudności w kontrolowaniu własnego zachowania w obecności negatywnych stanów emocjonalnych oraz (6) brak jasności emocjonalnej, tj. ograniczona wiedza i jasność na temat własnych stanów emocjonalnych.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulowaniu emocji.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Pozytywna regulacja emocji oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Odpowiedzi na kwestionariusz pozytywnego afektu.
Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który mierzy reakcje na pozytywne nastroje, w tym tłumienie (tj. myśli, które mogą tłumić pozytywne stany emocjonalne), pozytywne rozmyślanie skupione na sobie (tj. rozmyślanie o aspektach siebie i dążeniu do celów istotnych dla danej osoby). siebie) i pozytywne rozmyślanie skupione na emocjach (tj. rozmyślanie o pozytywnym nastroju).
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta, od 1 prawie nigdy) do 4 prawie zawsze), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze stosowanie takiej strategii.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Objawy depresji oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9.
Składa się z 9 pozycji, które oceniane są w 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (prawie codziennie).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Jakościowa informacja zwrotna oceniana za pomocą kilku pytań otwartych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Pytania otwarte ad hoc: pytania zakończone: (1) „Czy sądzisz, że udział w tym badaniu pomógł Ci się czegoś nauczyć lub uświadomić sobie coś?
Jeśli tak, czego się nauczyłeś?”; (2) Czy myślisz, że praktyka medytacyjna pomogła ci coś ulepszyć?
Jeśli tak, jakie korzyści zauważyłeś?"; (3) Czy ta praktyka ma dla Ciebie sens i dlaczego? "; (4) Proszę opisać wrażenia, myśli i/lub uczucia, które miałeś podczas wykonywania praktyki medytacyjnej „; (5) Jakie trudności napotkałeś podczas wykonywania praktyki medytacyjnej?”;
(6) Co najbardziej podobało Ci się w praktyce medytacyjnej?
A co podobało Ci się najmniej?” oraz (7) Jaki jest Twoim zdaniem cel lub hipoteza badania?”.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2569173
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .