Sygdomsbyrde og livssituation hos Desmoid-patienter (PROSa Desmoid)
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere desmoidpatienters situation og livskvalitet. Forringede områder af livskvalitet og de tilknyttede faktorer skal identificeres. Undersøgelsen er planlagt som en tværsnitsundersøgelse (patientundersøgelse).
Udbredte og hændelige desmoidpatienter vil blive identificeret på Universitetshospitalet Mannheim og kontrolleret for berettigelse. Livskvalitet og patientrapporterede data indsamles ved hjælp af skriftlige spørgeskemaer. Medicinske data indsamles fra patientjournaler i klinikkerne. Målet er at omfatte 100 patienter. Deskriptive analyser af de indsamlede variable og regressionsmodeller er planlagt som statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Desmoid diagnose (primær neoplasi, alle stadier)
- Alder ≥18 år ved diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udfylde et struktureret spørgeskema (utilstrækkelige sprogfærdigheder, demens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Desmoid-tumorpatienter
Personer, der er blevet diagnosticeret med en desmoid-tumor efter 18 års alderen
|
Observatorieundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC C30)
Tidsramme: baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline
|
BPI-skalaen definerer smerte som følger: Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte.
Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte.
Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
|
baseline
|
|
Reintegration to Normal Living (RNL) Index
Tidsramme: baseline
|
Genintegrering til normal levevis som en proxy for livskvalitet
|
baseline
|
|
Undersøgelse af behov for støttende pleje
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Eichler, Dr., M.Sc. / PHD, Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SR+BO-EK-388092023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .