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Krankheitslast und Lebenssituation bei Desmoidpatienten (PROSa Desmoid)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Situation und Lebensqualität von Desmoidpatienten zu beurteilen. Beeinträchtigte Bereiche der Lebensqualität und die damit verbundenen Faktoren sollen identifiziert werden. Die Befragung ist als Querschnittstudie (Patientenbefragung) geplant.

Prävalente und inzidente Desmoidpatienten werden am Universitätsklinikum Mannheim identifiziert und auf ihre Eignung geprüft. Lebensqualität und Patientenberichte werden mittels schriftlicher Fragebögen erhoben. In den Kliniken werden medizinische Daten aus Patientenakten erhoben. Ziel ist es, 100 Patienten einzubeziehen. Als statistische Analyse sind deskriptive Analysen der erhobenen Variablen und Regressionsmodelle vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Eichler, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen ab dem 18. Lebensjahr ein Desmoidtumor diagnostiziert wurde. Behandlung im Universitätsklinikum Mannheim oder über SOS Desmoid e.V.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Desmoiddiagnose (primäre Neoplasie, alle Stadien)
  • Alter ≥18 Jahre bei Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen strukturierten Fragebogen auszufüllen (unzureichende Sprachkenntnisse; Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Desmoidtumoren
Personen, bei denen nach dem 18. Lebensjahr ein Desmoidtumor diagnostiziert wurde
Sonstiges: Keine Intervention
Observatoriumsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC C30)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt: Schlimmster Schmerzwert: 1 – 4 = leichter Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 5–6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7–10 = starke Schmerzen.
Grundlinie
Index für die Wiedereingliederung in ein normales Leben (RNL).
Zeitfenster: Grundlinie
Wiedereingliederung in ein normales Leben als Zeichen der Lebensqualität
Grundlinie
Umfrage zum Bedarf an unterstützender Pflege
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Universitätsmedizin Mannheim
SOS Desmoid e.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Eichler, Dr., M.Sc. / PHD, Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR+BO-EK-388092023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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