- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05366231
Kesuting sirup i behandlingen af Corona Virus sygdom 2019 (COVID-19)
16. september 2022 opdateret af: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Et randomiseret, åbent, positivt lægemiddel parallelt kontrolleret klinisk forsøg med Kesuting-sirup til behandling af COVID-19 (lys)
Dette forsøg er et eksplorativt studie, der har til formål at udforske den foreløbige effektivitet og sikkerhed af Kesuting Sirup i behandlingen af ny coronavirus-lungebetændelse.
Det er planen at omfatte i alt 200 sager.
Kesuting Sirup testgruppe: Lianhua Qingwen Granulat kontrolgruppe = 1:1, hver 100 tilfælde i hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk forsøg med aktive lægemidler. Med henvisning til "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", er Lianhua Qingwen Granulat blevet anbefalet til milde og almindelige patienter under den medicinske observationsperiode og den kliniske behandlingsperiode for den nye coronavirus.
Formålet med eksperimentet er en foreløbig evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af Kesuting sirup i behandlingen af COVID-19 (Lys).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med COVID-19 (lys) i overensstemmelse med "Diagnose- og behandlingsprotokol for COVID-19 (prøveversion 9 eller nyere)" .
- Forsøgspersoner med hostescore > 1.
- Indlagte patienter i alderen 18 år ≤ alder ≤ 75 år, uanset køn.
- Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner), som ikke har planer om graviditet, sæddonation eller ægdonation inden for de seneste seks måneder, og som er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra den første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis.
- Forsøgspersonerne forstår fuldt ud formålet, arten, indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Almindelige, svære og kritisk syge patienter med ny coronavirus-lungebetændelse eller patienter med ny coronavirus-lungebetændelse, der har behov for mekanisk ventilation.
- patienter med astmaanfald, suppurativ tonsillitis, akut og kronisk bronkitis, bihulebetændelse, mellemørebetændelse og andre luftvejssygdomme, der påvirker evaluering af kliniske forsøg; Og bryst-CT bekræftede eksistensen af alvorlige pulmonale interstitielle læsioner, bronkiektasi, obstruktiv lungesygdom og andre basale lungesygdomme.
- Patienter med luftvejsinfektioner forårsaget af basale sygdomme såsom primær immundefektsygdom, erhvervet immundefektsyndrom, medfødt luftvejsmisdannelse, medfødt hjertesygdom, gastroøsofageal reflukssygdom og unormal lungeudvikling.
- Ifølge efterforskerens vurdering kan tidligere eller nuværende kroniske eller alvorlige sygdomme påvirke deltagelse i forsøget eller resultatet af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til mave-tarmsystemet, det kardiovaskulære og cerebrovaskulære system, lever, nyrer, hæmatopoietiske system, lymfesystem Patienter med sygdomme i systemet, det endokrine system, immunsystemet, ondartet tumor, alvorlig underernæring, nervesystemet og det endokrine system, såvel som dem, der i øjeblikket lider af human immundefektvirus (HIV) infektion, splenektomi, organtransplantation og andre sygdomme, der alvorligt påvirker immunsystemet.
- Dem, der ikke kan samarbejde i mental tilstand, dem, der lider af psykisk sygdom, kan ikke kontrollere sig selv og kan ikke udtrykke sig klart.
- Patienter med diabetes.
- Patienter med dårligt kontrolleret hypertension: lavt tryk ≥110 mmHg eller højt tryk ≥180 mmHg.
- Alanin Aminotransterase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, og Scr > den øvre grænse for normal.
- Dem, der har en historie med specifikke allergier (såsom astma, mæslinger, eksem osv.), eller allergisk konstitution (såsom dem, der er allergiske over for to eller flere lægemidler, fødevarer såsom mælk og pollen), eller er allergiske over for lægemiddelingredienser af Kesuting Sirup og Lianhua Qingwen Granulat.
- Dem med en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før randomisering.
- De, der har brugt kinesisk og vestlig medicin til at lindre hoste og reducere slim inden for 24 timer før randomisering.
- Gravide og ammende kvindelige patienter.
- Patienter, der har deltaget i eller deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening.
- Efterforskere anser andre for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kesuting sirup gruppe
Kesuting sirup, det testede lægemiddel i denne undersøgelse.
|
Konventionel behandling + Kesuting Sirup, indtages oralt, 20 ml én gang, tre gange om dagen. Konventionel behandling henviser til "Diagnose og behandlingsprotokol for COVID-19 (forsøgsversion 9 eller senere)".
Bortset fra teststofferne er det i observationsperioden forbudt at bruge anden kinesisk og vestlig medicin til hoste og slimeliminering til behandling.
Hvis kombineret brug er påkrævet, skal det registreres sandfærdigt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: LianHuaQingWen Granulat kontrolgruppe
LianHuaQingWen Granules, der henviser til "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", et NMPA godkendt lægemiddel til lette og almindelige patienter med ny coronavirus under medicinsk observation og klinisk behandling, er vedtaget som aktiv komparator i denne undersøgelse.
|
Konventionel behandling + LianHuaQingWen Granulat, oralt, 1 pose ad gangen, 3 gange om dagen. Konventionel behandling henviser til "Diagnose og behandlingsprotokol for COVID-19 (forsøgsversion 9 eller senere)". Bortset fra testmedicinen under observationen periode, er det forbudt at bruge anden kinesisk og vestlig medicin til hoste og slimeliminering til behandling.
Hvis kombineret brug er påkrævet, skal det registreres sandfærdigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hosteeffektivitet vurderet ved hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: ved baseline
|
Registrering og evaluering af hostesymptom-score ved CSS (evalueringsstandarder på basis af diagnose og behandling af hosteguide (2015)), inklusive vurderinger af hostesymptomer om dagen og natten, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, tilføjet score.
|
ved baseline
|
Hosteeffekt ved hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: ved 7 dages medicinering
|
Registrering og evaluering af hostesymptom-score ved CSS (evalueringsstandarder på basis af diagnose og behandling af hosteguide (2015)), inklusive vurderinger af hostesymptomer om dagen og natten, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, tilføjet score.
|
ved 7 dages medicinering
|
Hosteeffekt ved hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: op til 14 dage
|
Registrering og evaluering af hostesymptom-score ved CSS (evalueringsstandarder på basis af diagnose og behandling af hosteguide (2015)), inklusive vurderinger af hostesymptomer om dagen og natten, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, tilføjet score.
|
op til 14 dage
|
Hoste forsvinden tid
Tidsramme: Baseline, ved hoste forsvinder op til 14 dage
|
Skift fra baseline, registrer den tid i timer, det tager for hosten at forsvinde.
|
Baseline, ved hoste forsvinder op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitutionstid for sygdom
Tidsramme: op til 14 dage
|
Evaluering af behandlingsendepunkter
|
op til 14 dage
|
Restitutionsrate for sygdom
Tidsramme: op til 14 dage
|
Evaluering af behandlingsendepunkter
|
op til 14 dage
|
Tidspunktet for negativ konvertering af ny coronavirus.
Tidsramme: ved baseline, 7 dages medicinering, op til 14 dage
|
Registrer tidspunktet for negativ konvertering af ny coronavirus.
|
ved baseline, 7 dages medicinering, op til 14 dage
|
Satsen for negativ konvertering af ny coronavirus.
Tidsramme: ved baseline, 7 dages medicinering, op til 14 dage
|
Rekordrate for negativ konvertering af ny coronavirus.
|
ved baseline, 7 dages medicinering, op til 14 dage
|
Effekten af feber vurderet ved den formulerede standard for enkeltsymptomklassificering
Tidsramme: ved baseline, 7 dages medicin, op til 14 dage
|
Ændring fra baseline individuelle symptomer (feber) markant effektiv, effektiv eller ineffektiv) efter 7 dages medicinering og afslutning af behandlingen, op til 14 dage, i henhold til den formulerede enkeltsymptomklassificeringsstandard.
|
ved baseline, 7 dages medicin, op til 14 dage
|
Effektiviteten af træthed vurderet ved den formulerede enkeltsymptomklassificeringsstandard
Tidsramme: ved baseline, 7 dages medicin, op til 14 dage
|
Ændring fra individuelle symptomer ved baseline (træthed) markant effektiv, effektiv eller ineffektiv) ved 7 dages medicinering og afslutning af behandlingen, op til 14 dage, i henhold til den formulerede enkeltsymptomklassificeringsstandard.
|
ved baseline, 7 dages medicin, op til 14 dage
|
Effekten af ondt i halsen vurderet ved den formulerede standard for enkeltsymptomklassificering
Tidsramme: ved baseline, 7 dages medicin, op til 14 dage
|
Ændring fra baseline individuelle symptomer (halsbetændelse) udtalt effektive, effektive eller ineffektive) ved 7 dages medicinering og afslutning af behandlingen, op til 14 dage, i henhold til den formulerede enkelt symptomklassificeringsstandard.
|
ved baseline, 7 dages medicin, op til 14 dage
|
Forekomst af alvorlig/kritisk sygdom
Tidsramme: op til 14 dage
|
Vurder forekomsten af alvorlig/kritisk sygdom
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KST-22-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .