Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Baozhu Keli i behandling af æggestokkens aldring

5. februar 2024 opdateret af: Jinjin Zhang, Tongji Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​kinesisk urteforbindelse Baozhu Keli i behandlingen af ​​æggestokkens aldring: En multicenter og prospektiv undersøgelse.

Ældring af æggestokkene (OA) påvirker kvinders fysiske og mentale sundhed alvorligt. I dag har kinesiske urter enorm appel og potentiale til behandling af OA. Vi har skabt en ny kinesisk urtekombination Baozhu Keli, hvorimod dens sikkerhed og effektivitet stadig mangler at blive valideret. Derfor vil vi udføre en befolkningsbaseret multicenterundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Baozhu Keli i behandling af OA. Vi sigter efter at give et solidt bevis for TCM i terapi af OA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: yan zhang, MD
  • Telefonnummer: +8683663078

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersintervallet for patienten er 18-40 år.
  2. De diagnostiske kriterier for ældning af æggestokkene.
  3. Underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er kendt for at være allergisk eller uegnet til den kinesiske urteforbindelse.
  2. Kvinder, der er gravide og ammer.
  3. Unormal uterinblødning, undtagen ægløsningsforstyrrelser.
  4. Kvinder tager hormonmedicin og er holdt op med at tage dem inden for 3 måneder;
  5. Kvinder med endometriose, myadenose, submucosale fibromer eller størrelsen af ​​non-submucosale fibromer er mere end 4 cm.
  6. Arten af ​​bækkenmasse er ukendt.
  7. Kvinder med polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinæmi, hyperandrogenæmi, diabetes, skjoldbruskkirtel og binyredysfunktion og andre endokrine sygdomme, der påvirker ægløsning.
  8. Patienter med alvorlige primære sygdomme som hjerte-kar-, lever-, nyre-, lunge-, galde-, hæmatopoietiske system (Hb<90g/L) og ondartet tumor samt psykiatriske patienter.
  9. Patienter deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned.
  10. Uegnet til undersøgelsen vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive administreret Baozhu Keli og efterfulgt af en 3-måneders medicincyklus. Brugen af ​​denne urteforbindelse er at tage oralt to gange om dagen (to sække pr.). Tilsæt det til omkring 200 ml varmt vand og tag det en halv time før morgenmad om morgenen og en halv time før sengetid om aftenen undtagen menstruation.
Medicin: Baozhu Keli
Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive administreret Baozhu Keli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretningshastigheden af ​​ovariefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringer af ovariereserve er hovedsageligt baseret på niveauerne af AMH, basal serum FSH og AFC. Hvis serum-FSH-niveauet er lavere end 10 mIU/mL, serum-AMH-niveauet er større end 1,1 ng/mL, eller AFC er mere end 6 efter behandling, anses det for at være effektivt. Derudover kan en forbedring på mere end 50 % i disse indikatorer efter behandling også betragtes som effektiv.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Anslået)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20220634-baozhukeli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældring af æggestokkene

Kliniske forsøg med Baozhu Keli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner