En undersøgelse til sammenligning af ABP 234 og Keytruda® (Pembrolizumab) hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
1. maj 2026 opdateret af: Amgen
Et randomiseret, dobbeltblindt studie til sammenligning af effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet mellem ABP 234 og Keytruda® (Pembrolizumab) hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ABP 234 med pembrolizumab-referenceproduktet (Keytruda®).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
315
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5001
- IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
- Fundación ARS Médica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDT
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Canoas, Brasilien, 92030-000
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Curitiba, Brasilien, 81480-580
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia - Hospital Nossa Senhora da Conceio
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA)
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovacao
-
Rio de Janeiro - RJ, Brasilien, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A (Centro de Tratamento de Tumores Botafogo)
-
Salvador, Brasilien, 41253- 190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC Oncologia
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60335-480
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Destrito Federal
-
Brasília, Destrito Federal, Brasilien, 70390-150
- OC Oncoclinicas Oncovida
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (CPCO)/HECI
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
- Hospital Santa Izabel, Santa Casa de Misericordia da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
- Cetus Oncologia S.A. Unidade Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
- Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao Mario Penna
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Instituto de Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Liga Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-000
- Hospital Tacchini
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-080
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre Rio Grande Do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
- Associacao dos Functionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles (H
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
- Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
- CEPEN Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia SS Ltda - Clinica de Hematologia e Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08730-500
- Centro Oncologico Mogi das Cruzes
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate ao Cancer (IRPCc) - IRPCC
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-0650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesqulsas de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do R
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien, 5500
- MHAT Dobrich AD
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 2209
- K2 Oncology
-
Santiago, Chile, 8240000
- Icegclinic Research and Care
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
-
Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
- Centro de Oncologa de Precisin
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7520349
- Clinica Santa Maria
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
-
Central Visayas
-
Cebu City, Central Visayas, Filippinerne, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Filippinerne, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippinerne, 1102
- St. Lukes Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerne, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1110
- Veterans Memorial Medical Center
-
-
Negros Occidental
-
Bacolod City, Negros Occidental, Filippinerne, 6100
- Riverside Medical Center Inc
-
-
Western Visayas
-
Iloilo City, Western Visayas, Filippinerne, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Precision NextGen Oncology and Research Center
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- TOI Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3309
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Millennium Oncology - Hollywood
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- BRCR Medical Center Inc.
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60585
- Accellacare Duly
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Accellacare of McFarland
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
-
New York
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- North Shore Hematology-Oncology Associates P.C. d/b/a New York Cancer & Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Texas Oncology, P.A
-
-
Virginia
-
Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Clinique Clementville-Gcs Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Toulon, Frankrig, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Clinique Teissier
-
Vantoux, Frankrig, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Georgien, 0162
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- TIM -Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgien, 0168
- Medulla - Clinics And Medical Centers
-
-
-
-
-
Cona, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Cremona, Italien, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Naples, Italien, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
-
Naples, Italien, 80147
- ASL Napoli 1 Centro-Ospedale del Mare
-
Ravenna, Italien, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S.Maria delle Croci
-
Sondrio, Italien, 23100
- S.C. Oncologia Medica-Presidio Ospedaliero Sondrio
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
-
Hokkaido, Japan
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Japan, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka Japan
-
Sakai, Osaka Japan, Japan, 591-8555
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 333-0833
- Kawaguchi Municipal Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, Japan, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
-
Tokyo
-
Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 04001
- Clinic Vallesur Arequipa
-
Lima, Peru, 15801
- Hospital de Apoyo Maria Auxiliadora
-
Trujillo, Peru, 13008
- Clnica San Antonio
-
-
Arequipa
-
Cercado, Arequipa, Peru, 04001
- Hospital III Goyeneche
-
-
Lima, Peru
-
Surquillo, Lima, Peru, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
Provincia Constitucional del Callao
-
Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07001
- Hospital IV - Alberto Sabogal Sologuren Red Asistencial Sabogal
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clincial Centre of Serbia
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08017
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen (University Hospital Ciudad De Jaen)
-
Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanien, 28002
- Hospital Universitario San Francisco de Asis
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Unifersitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Mataró, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Spanien, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
Valencia, Spanien, Â 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
- GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital Complex
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0040
- Life Wilgers Hospital Wilgers Oncology Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Athlone Park, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4126
- Dr W M Szpak Inc - Rainbow Oncology
-
Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3900
- Abraham Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 62247
- Dalin Tzu chi General Hospital - Buddhist Tzu chi Medical Foundation
-
Douliu, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung County, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Neihu, Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 10050
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkom University
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Mahidol University - Siriraj Hospital - Siriraj Clinical Research Center (SICRC)
-
-
Changwat Chiang Rai
-
Muang, Changwat Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Changwat Phitsanulok
-
Muang, Changwat Phitsanulok, Thailand, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 52000
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
-
Lak Si
-
Talat Bang Khen, Lak Si, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01230
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 4522
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi
-
Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Hastanesi
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 67055
- Adana Ortadogu Hospital
-
-
Ankara
-
Keçiören, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Edirne
-
İskender, Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22130
- Trakya University Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Evang. Kliniken Essen Mitte GmbH
-
Hösbach, Tyskland, 63768
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin, Tagesklinik Landshut
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Linz, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fase IV ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
- Deltageren har ingen forudgående systemisk behandling for fremskreden sygdom.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
- Tumorvæv fra det resektionerede sygdomssted skal være tilgængeligt til biomarkøranalyser for at blive randomiseret.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore 0 eller 1.
- Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) og c-ros onkogen 1, receptortyrosinkinase af insulinreceptorfamilien (ROS-1) negativ
- Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekræft (SCLC) eller blandet SCLC/NSCLC histologi eller planocellulært karcinom.
- Deltageren har aktive metastaser i centralnervesystemet, som ikke tidligere er behandlet.
- Deltageren har aktive eller kendte immunmedierede lidelser.
- Deltageren har tidligere modtaget systemisk cytotoksisk kemoterapi, immunterapi (inklusive PD-1/PD-L1), anti-neoplastisk biologisk behandling eller målrettet behandling for avanceret/metastatisk sygdom.
- Kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller over for enhver komponent af cisplatin, carboplatin eller pemetrexed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABP 234
Del 1: Deltagerne vil modtage ABP 234 efterfulgt af pemetrexed administreret med platinbaseret kemoterapi (cisplatin eller carboplatin).
Del 2: Deltagerne vil modtage ABP 234 efterfulgt af pemetrexed.
|
Intravenøs administration
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab (USA)
Del 1: Deltagerne vil modtage FDA-licenseret pembrolizumab efterfulgt af pemetrexed administreret med platinbaseret kemoterapi (cisplatin eller carboplatin).
Del 2: Deltagerne vil modtage FDA-licenseret pembrolizumab efterfulgt af pemetrexed.
|
Intravenøs administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab (EU)
Del 1: Deltagerne vil modtage EU-godkendt pembrolizumab efterfulgt af pemetrexed administreret med platinbaseret kemoterapi (cisplatin eller carboplatin).
Del 2: Deltagerne vil modtage EU-godkendt pembrolizumab efterfulgt af pemetrexed.
|
Intravenøs administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 21 dage (AUC21d) af ABP 234
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
AUC ved steady state mellem uge 16 og uge 19 (AUCtau_ss) af ABP 234
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 19
|
Uge 16 til og med uge 19
|
|
AUC21d af pembrolizumab (US)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
AUC21d for pembrolizumab (EU)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
AUCtau_ss af pembrolizumab (US)
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 19
|
Uge 16 til og med uge 19
|
|
AUCtau_ss of pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Week 16 through Week 19
|
Week 16 through Week 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: Uge 49
|
ELLER defineret som en samlet respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Uge 49
|
|
ELLER
Tidsramme: Uge 13
|
Uge 13
|
|
|
ELLER
Tidsramme: Uge 31
|
Uge 31
|
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Op til 2,5 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Op til 2,5 år
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Op til 2,5 år
|
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration efter den første dosis (Cmax_dose1) af ABP 234
Tidsramme: Dag 1 op til uge 107
|
Dag 1 op til uge 107
|
|
|
Cmax_dosis1 af pembrolizumab (USA)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 107
|
Dag 1 op til uge 107
|
|
|
Cmax_dosis1 af pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 107
|
Dag 1 op til uge 107
|
|
|
Tid til maksimal koncentration efter den første dosis (tmax_dose1) af ABP 234
Tidsramme: Dag 1 op til uge 107
|
Dag 1 op til uge 107
|
|
|
Tmax_dosis1 af pembrolizumab (USA)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 107
|
Dag 1 op til uge 107
|
|
|
Tmax_dosis1 af pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 107
|
Dag 1 op til uge 107
|
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) ved steady state (Cmax_ss) af ABP 234
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 19
|
Uge 16 til og med uge 19
|
|
|
Cmax_ss for pembrolizumab (US)
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 19
|
Uge 16 til og med uge 19
|
|
|
Cmax_ss af pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 19
|
Uge 16 til og med uge 19
|
|
|
Tid til maksimal koncentration ved steady state (tmax_ss) af ABP 234
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 19
|
Uge 16 til og med uge 19
|
|
|
Tmax_ss for pembrolizumab (USA)
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 19
|
Uge 16 til og med uge 19
|
|
|
Tmax_ss for pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 19
|
Uge 16 til og med uge 19
|
|
|
Laveste serumkoncentrationer ved præ-dosis i uge 4 (Ctrough_w4) af ABP 234
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
|
Ctrough_w4 af pembrolizumab (USA)
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
|
Ctrough_w4 af pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
|
Laveste serumkoncentrationer ved steady state (Ctrough_ss) ved præ-dosis af ABP 234
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 19
|
Uge 16 til og med uge 19
|
|
|
Ctrough_ss ved præ-dosis af pembrolizumab (US)
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 19
|
Uge 16 til og med uge 19
|
|
|
Ctrough_ss ved præ-dosis af pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 19
|
Uge 16 til og med uge 19
|
|
|
Antal deltagere, der oplever en behandlingsudløst bivirkning
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Op til 2,5 år
|
|
|
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning, der opstår ved behandling
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Op til 2,5 år
|
|
|
Antal deltagere, der oplever en behandlingsudspringende uønsket hændelse af interesse
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Op til 2,5 år
|
|
|
Antal deltagere, der oplever anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Op til 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
24. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210033
- 2023-508336-57 (EudraCT nummer)
- 2024-514304-14-00 (Anden identifikator: EUCTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .