En studie for å sammenligne ABP 234 og Keytruda® (Pembrolizumab) hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
29. april 2024 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne effektivitet, farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet mellom ABP 234 og Keytruda® (Pembrolizumab) hos personer med avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av ABP 234 med referanseproduktet pembrolizumab (Keytruda®).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
927
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Deltakeren har ingen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
- Tumorvev fra det reseksjonerte sykdomsstedet må være tilgjengelig for biomarkøranalyser for å kunne randomiseres.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore 0 eller 1.
- Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) og c-ros onkogen 1, reseptor tyrosinkinase fra insulinreseptorfamilien (ROS-1) negativ
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekreft (SCLC) eller blandet SCLC/NSCLC histologi eller plateepitelkarsinom.
- Deltakeren har aktive metastaser i sentralnervesystemet som ikke tidligere er behandlet.
- Deltaker har aktive eller kjente immunmedierte lidelser.
- Deltakeren har tidligere mottatt systemisk cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi (inkludert PD-1/PD-L1), anti-neoplastisk biologisk terapi eller målrettet terapi for avansert/metastatisk sykdom.
- Kjent overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller til noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet, eller overfor en hvilken som helst komponent av cisplatin, karboplatin eller pemetrexed.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABP 234
Del 1: Deltakerne vil motta ABP 234 etterfulgt av pemetrexed administrert med platinabasert kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin).
Del 2: Deltakerne vil motta ABP 234 etterfulgt av pemetrexed.
|
Intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab (USA)
Del 1: Deltakerne vil motta FDA-lisensiert pembrolizumab etterfulgt av pemetrexed administrert med platinabasert kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin).
Del 2: Deltakerne vil motta FDA-lisensiert pembrolizumab etterfulgt av pemetrexed.
|
Intravenøs administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab (EU)
Del 1: Deltakerne vil motta EU-godkjent pembrolizumab etterfulgt av pemetrexed administrert med platinabasert kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin).
Del 2: Deltakerne vil motta EU-godkjent pembrolizumab etterfulgt av pemetrexed.
|
Intravenøs administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: Uke 49
|
ELLER definert som en samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
Uke 49
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til 21 dager (AUC21d) av ABP 234
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
AUC ved steady state mellom uke 16 og uke 19 (AUCtau_ss) av ABP 234
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 19
|
Uke 16 til og med uke 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ELLER
Tidsramme: Uke 13
|
Uke 13
|
|
ELLER
Tidsramme: Uke 31
|
Uke 31
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon etter den første dosen (Cmax_dose1) av ABP 234
Tidsramme: Dag 1 til uke 107
|
Dag 1 til uke 107
|
|
Cmax_dose1 av pembrolizumab (USA)
Tidsramme: Dag 1 til uke 107
|
Dag 1 til uke 107
|
|
Cmax_dose1 av pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Dag 1 til uke 107
|
Dag 1 til uke 107
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon etter den første dosen (tmax_dose1) av ABP 234
Tidsramme: Dag 1 til uke 107
|
Dag 1 til uke 107
|
|
Tmax_dose1 av pembrolizumab (USA)
Tidsramme: Dag 1 til uke 107
|
Dag 1 til uke 107
|
|
Tmax_dose1 av pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Dag 1 til uke 107
|
Dag 1 til uke 107
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) ved steady state (Cmax_ss) av ABP 234
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 19
|
Uke 16 til og med uke 19
|
|
Cmax_ss for pembrolizumab (USA)
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 19
|
Uke 16 til og med uke 19
|
|
Cmax_ss av pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 19
|
Uke 16 til og med uke 19
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon ved steady state (tmax_ss) av ABP 234
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 19
|
Uke 16 til og med uke 19
|
|
Tmax_ss for pembrolizumab (USA)
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 19
|
Uke 16 til og med uke 19
|
|
Tmax_ss for pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 19
|
Uke 16 til og med uke 19
|
|
Laveste serumkonsentrasjoner ved førdose uke 4 (Ctrough_w4) av ABP 234
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Ctrough_w4 av pembrolizumab (USA)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Ctrough_w4 av pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Laveste serumkonsentrasjoner ved steady state (Ctrough_ss) ved pre-dose av ABP 234
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 19
|
Uke 16 til og med uke 19
|
|
Ctrough_ss ved pre-dose av pembrolizumab (US)
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 19
|
Uke 16 til og med uke 19
|
|
Ctrough_ss ved pre-dose av pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 19
|
Uke 16 til og med uke 19
|
|
AUC21d av pembrolizumab (US)
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
AUC21d for pembrolizumab (EU)
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
AUCtau_ss av pembrolizumab (USA)
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 19
|
Uke 16 til og med uke 19
|
|
AUCtau_ss pembrolizumab (EU)
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 19
|
Uke 16 til og med uke 19
|
|
Antall deltakere som opplever en behandlingsutløst uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Antall deltakere som opplever en behandlingsutløst alvorlig bivirkning
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Antall deltakere som opplever en behandlingsutløst uønsket hendelse av interesse
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Antall deltakere som opplever antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 20210033
- 2023-508336-57 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ABP 234
-
Helsingborgs HospitalSkane University Hospital; Lund University HospitalFullført
-
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...FullførtGikt | Mat-legemiddel interaksjonForente stater
-
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...Rekruttering
-
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...Fullført
-
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...FullførtHyperurikemi | GiktForente stater
-
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...FullførtHyperurikemi | GiktForente stater
-
AEON Biopharma, Inc.PPDPåmelding etter invitasjonMigreneForente stater, Australia, Canada
-
AmgenFullført
-
AEON Biopharma, Inc.PPDFullført
-
AEON Biopharma, Inc.PPDFullførtCervikal dystoniForente stater