Studie k porovnání ABP 234 a Keytruda® (Pembrolizumab) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
1. května 2026 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity mezi ABP 234 a Keytruda® (Pembrolizumab) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost ABP 234 s referenčním přípravkem pembrolizumab (Keytruda®).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5001
- IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
- Fundación ARS Médica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDT
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Canoas, Brazílie, 92030-000
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Curitiba, Brazílie, 81480-580
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia - Hospital Nossa Senhora da Conceio
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA)
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
- Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovacao
-
Rio de Janeiro - RJ, Brazílie, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A (Centro de Tratamento de Tumores Botafogo)
-
Salvador, Brazílie, 41253- 190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
São Paulo, Brazílie, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
São Paulo, Brazílie, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC Oncologia
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60335-480
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Destrito Federal
-
Brasília, Destrito Federal, Brazílie, 70390-150
- OC Oncoclinicas Oncovida
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazílie, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (CPCO)/HECI
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40050-410
- Hospital Santa Izabel, Santa Casa de Misericordia da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-022
- Cetus Oncologia S.A. Unidade Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-472
- Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao Mario Penna
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
- Instituto de Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
- Liga Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700-000
- Hospital Tacchini
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96020-080
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre Rio Grande Do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90160-093
- Associacao dos Functionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles (H
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brazílie, 89801-355
- Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88020-210
- CEPEN Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia SS Ltda - Clinica de Hematologia e Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-904
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazílie, 08730-500
- Centro Oncologico Mogi das Cruzes
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate ao Cancer (IRPCc) - IRPCC
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-0650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesqulsas de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do R
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulharsko, 5500
- MHAT Dobrich AD
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 2209
- K2 Oncology
-
Santiago, Chile, 8240000
- Icegclinic Research and Care
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
-
Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
- Centro de Oncologa de Precisin
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7520349
- Clinica Santa Maria
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
-
Central Visayas
-
Cebu City, Central Visayas, Filipíny, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Filipíny, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipíny, 1102
- St. Lukes Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipíny, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1110
- Veterans Memorial Medical Center
-
-
Negros Occidental
-
Bacolod City, Negros Occidental, Filipíny, 6100
- Riverside Medical Center Inc
-
-
Western Visayas
-
Iloilo City, Western Visayas, Filipíny, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
-
Limoges, Francie, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francie, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Francie, 34070
- Clinique Clementville-Gcs Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier
-
Nîmes, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Toulon, Francie, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Clinique Teissier
-
Vantoux, Francie, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Gruzie, 0162
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- TIM -Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Gruzie, 0168
- Medulla - Clinics And Medical Centers
-
-
-
-
-
Cona, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Cremona, Itálie, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Naples, Itálie, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
-
Naples, Itálie, 80147
- ASL Napoli 1 Centro-Ospedale del Mare
-
Ravenna, Itálie, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S.Maria delle Croci
-
Sondrio, Itálie, 23100
- S.C. Oncologia Medica-Presidio Ospedaliero Sondrio
-
Terni, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japonsko, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
-
Hokkaido, Japan
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, Japonsko, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-4193
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Japonsko, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka Japan
-
Sakai, Osaka Japan, Japonsko, 591-8555
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japonsko, 333-0833
- Kawaguchi Municipal Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, Japonsko, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
-
Tokyo
-
Ome-shi, Tokyo, Japonsko, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
- GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital Complex
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0040
- Life Wilgers Hospital Wilgers Oncology Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Athlone Park, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4126
- Dr W M Szpak Inc - Rainbow Oncology
-
Richards Bay, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3900
- Abraham Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malajsie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45136
- Evang. Kliniken Essen Mitte GmbH
-
Hösbach, Německo, 63768
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Landshut, Německo, 84036
- Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin, Tagesklinik Landshut
-
Neumünster, Německo, 24534
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 04001
- Clinic Vallesur Arequipa
-
Lima, Peru, 15801
- Hospital de Apoyo Maria Auxiliadora
-
Trujillo, Peru, 13008
- Clnica San Antonio
-
-
Arequipa
-
Cercado, Arequipa, Peru, 04001
- Hospital III Goyeneche
-
-
Lima, Peru
-
Surquillo, Lima, Peru, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
Provincia Constitucional del Callao
-
Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07001
- Hospital IV - Alberto Sabogal Sologuren Red Asistencial Sabogal
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Słupsk, Polsko, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-357
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Linz, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Precision NextGen Oncology and Research Center
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- TOI Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3309
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Millennium Oncology - Hollywood
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- BRCR Medical Center Inc.
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
- Accellacare Duly
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Accellacare of McFarland
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
-
New York
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- North Shore Hematology-Oncology Associates P.C. d/b/a New York Cancer & Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Texas Oncology, P.A
-
-
Virginia
-
Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clincial Centre of Serbia
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 62247
- Dalin Tzu chi General Hospital - Buddhist Tzu chi Medical Foundation
-
Douliu, Tchaj-wan, 640
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung County, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Neihu, Taipei, Tchaj-wan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei, Zhongzheng Dist, Tchaj-wan, 10050
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkom University
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Mahidol University - Siriraj Hospital - Siriraj Clinical Research Center (SICRC)
-
-
Changwat Chiang Rai
-
Muang, Changwat Chiang Rai, Thajsko, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Changwat Phitsanulok
-
Muang, Changwat Phitsanulok, Thajsko, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thajsko, 52000
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
-
Lak Si
-
Talat Bang Khen, Lak Si, Thajsko, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01230
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Turecko (Türkiye), 4522
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi
-
Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Hastanesi
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turecko (Türkiye), 67055
- Adana Ortadogu Hospital
-
-
Ankara
-
Keçiören, Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Edirne
-
İskender, Edirne, Turecko (Türkiye), 22130
- Trakya University Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turecko (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen (University Hospital Ciudad De Jaen)
-
Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Španělsko, 28002
- Hospital Universitario San Francisco de Asis
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Unifersitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Mataró, Španělsko, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Španělsko, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
Valencia, Španělsko, Â 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IV.
- Účastník nemá žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
- Nádorová tkáň z resekovaného místa onemocnění musí být k dispozici pro analýzu biomarkerů, aby mohla být randomizována.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), kináza anaplastického lymfomu (ALK) a c-ros onkogen 1, receptor tyrosinkinázy z rodiny inzulínových receptorů (ROS-1) negativní
- Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo smíšená histologie SCLC/NSCLC nebo spinocelulární karcinom.
- Účastník má aktivní metastázy centrálního nervového systému, které nebyly dříve léčeny.
- Účastník má aktivní nebo známou imunitně podmíněnou poruchu.
- Účastník již dříve absolvoval systémovou cytotoxickou chemoterapii, imunoterapii (včetně PD-1/PD-L1), antineoplastickou biologickou terapii nebo cílenou terapii pokročilého/metastatického onemocnění.
- Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku nebo na kteroukoli složku cisplatiny, karboplatiny nebo pemetrexedu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABP 234
Část 1: Účastníci dostanou ABP 234 následovaný pemetrexedem podávaným s chemoterapií na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina).
Část 2: Účastníci obdrží 234 ABP a následně pemetrexed.
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: Pembrolizumab (USA)
Část 1: Účastníci dostanou pembrolizumab s licencí FDA a následně pemetrexed podávaný s chemoterapií na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina).
Část 2: Účastníci obdrží pembrolizumab s licencí FDA a následně pemetrexed.
|
Intravenózní podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab (EU)
Část 1: Účastníci obdrží pembrolizumab schválený EU a následně pemetrexed podávaný s chemoterapií na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina).
Část 2: Účastníci obdrží pembrolizumab schválený EU a následně pemetrexed.
|
Intravenózní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC) od času 0 do 21 dnů (AUC21d) ABP 234
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
AUC v ustáleném stavu mezi 16. a 19. týdnem (AUCtau_ss) ABP 234
Časové okno: Týden 16 až 19
|
Týden 16 až 19
|
|
AUC21d pembrolizumabu (USA)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
AUC21d pembrolizumabu (EU)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
AUCtau_ss pembrolizumabu (USA)
Časové okno: Týden 16 až 19
|
Týden 16 až 19
|
|
AUCtau_ss of pembrolizumab (EU)
Časové okno: Week 16 through Week 19
|
Week 16 through Week 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: 49. týden
|
OR definované jako celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
49. týden
|
|
NEBO
Časové okno: 13. týden
|
13. týden
|
|
|
NEBO
Časové okno: 31. týden
|
31. týden
|
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru po první dávce (Cmax_dose1) ABP 234
Časové okno: Den 1 až týden 107
|
Den 1 až týden 107
|
|
|
Cmax_dose1 pembrolizumabu (USA)
Časové okno: Den 1 až týden 107
|
Den 1 až týden 107
|
|
|
Cmax_dose1 pembrolizumabu (EU)
Časové okno: Den 1 až týden 107
|
Den 1 až týden 107
|
|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace po první dávce (tmax_dose1) ABP 234
Časové okno: Den 1 až týden 107
|
Den 1 až týden 107
|
|
|
Tmax_dose1 pembrolizumabu (USA)
Časové okno: Den 1 až týden 107
|
Den 1 až týden 107
|
|
|
Tmax_dose1 pembrolizumabu (EU)
Časové okno: Den 1 až týden 107
|
Den 1 až týden 107
|
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu (Cmax_ss) ABP 234
Časové okno: Týden 16 až 19
|
Týden 16 až 19
|
|
|
Cmax_ss pembrolizumabu (USA)
Časové okno: Týden 16 až 19
|
Týden 16 až 19
|
|
|
Cmax_ss pembrolizumabu (EU)
Časové okno: Týden 16 až 19
|
Týden 16 až 19
|
|
|
Čas do maximální koncentrace v ustáleném stavu (tmax_ss) ABP 234
Časové okno: Týden 16 až 19
|
Týden 16 až 19
|
|
|
Tmax_ss pembrolizumabu (USA)
Časové okno: Týden 16 až 19
|
Týden 16 až 19
|
|
|
Tmax_ss pembrolizumabu (EU)
Časové okno: Týden 16 až 19
|
Týden 16 až 19
|
|
|
Minimální sérové koncentrace před dávkou 4. týdne (Ctrough_w4) ABP 234
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
|
Ctrough_w4 pembrolizumabu (USA)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
|
Ctrough_w4 pembrolizumabu (EU)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
|
Minimální sérové koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough_ss) před dávkou ABP 234
Časové okno: Týden 16 až 19
|
Týden 16 až 19
|
|
|
Ctrough_ss před dávkou pembrolizumabu (USA)
Časové okno: Týden 16 až 19
|
Týden 16 až 19
|
|
|
Ctrough_ss před dávkou pembrolizumabu (EU)
Časové okno: Týden 16 až 19
|
Týden 16 až 19
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažili závažnou nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
|
Počet účastníků, kteří mají zkušenosti s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- 20210033
- 2023-508336-57 (Číslo EudraCT)
- 2024-514304-14-00 (Jiný identifikátor: EUCTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .