Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání ABP 234 a Keytruda® (Pembrolizumab) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

1. dubna 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity mezi ABP 234 a Keytruda® (Pembrolizumab) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost ABP 234 s referenčním přípravkem pembrolizumab (Keytruda®).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

927

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IV.
  3. Účastník nemá žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění.
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  5. Nádorová tkáň z resekovaného místa onemocnění musí být k dispozici pro analýzu biomarkerů, aby mohla být randomizována.
  6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  7. Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), kináza anaplastického lymfomu (ALK) a c-ros onkogen 1, receptor tyrosinkinázy z rodiny inzulínových receptorů (ROS-1) negativní
  8. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo smíšená histologie SCLC/NSCLC nebo spinocelulární karcinom.
  2. Účastník má aktivní metastázy centrálního nervového systému, které nebyly dříve léčeny.
  3. Účastník má aktivní nebo známou imunitně podmíněnou poruchu.
  4. Účastník již dříve absolvoval systémovou cytotoxickou chemoterapii, imunoterapii (včetně PD-1/PD-L1), antineoplastickou biologickou terapii nebo cílenou terapii pokročilého/metastatického onemocnění.
  5. Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku nebo na kteroukoli složku cisplatiny, karboplatiny nebo pemetrexedu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP 234
Část 1: Účastníci dostanou ABP 234 následovaný pemetrexedem podávaným s chemoterapií na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina). Část 2: Účastníci obdrží 234 ABP a následně pemetrexed.
Lék: ABP 234
Intravenózní podání
Experimentální: Pembrolizumab (USA)
Část 1: Účastníci dostanou pembrolizumab s licencí FDA a následně pemetrexed podávaný s chemoterapií na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina). Část 2: Účastníci obdrží pembrolizumab s licencí FDA a následně pemetrexed.
Lék: Pembrolizumab (USA)
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Experimentální: Pembrolizumab (EU)
Část 1: Účastníci obdrží pembrolizumab schválený EU a následně pemetrexed podávaný s chemoterapií na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina). Část 2: Účastníci obdrží pembrolizumab schválený EU a následně pemetrexed.
Lék: Pembrolizumab (EU)
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Keytruda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: 49. týden
OR definované jako celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
49. týden
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) od času 0 do 21 dnů (AUC21d) ABP 234
Časové okno: 21 dní
21 dní
AUC v ustáleném stavu mezi 16. a 19. týdnem (AUCtau_ss) ABP 234
Časové okno: Týden 16 až 19
Týden 16 až 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NEBO
Časové okno: 13. týden
13. týden
NEBO
Časové okno: 31. týden
31. týden
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Maximální pozorovaná koncentrace v séru po první dávce (Cmax_dose1) ABP 234
Časové okno: Den 1 až týden 107
Den 1 až týden 107
Cmax_dose1 pembrolizumabu (USA)
Časové okno: Den 1 až týden 107
Den 1 až týden 107
Cmax_dose1 pembrolizumabu (EU)
Časové okno: Den 1 až týden 107
Den 1 až týden 107
Čas do dosažení maximální koncentrace po první dávce (tmax_dose1) ABP 234
Časové okno: Den 1 až týden 107
Den 1 až týden 107
Tmax_dose1 pembrolizumabu (USA)
Časové okno: Den 1 až týden 107
Den 1 až týden 107
Tmax_dose1 pembrolizumabu (EU)
Časové okno: Den 1 až týden 107
Den 1 až týden 107
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu (Cmax_ss) ABP 234
Časové okno: Týden 16 až 19
Týden 16 až 19
Cmax_ss pembrolizumabu (USA)
Časové okno: Týden 16 až 19
Týden 16 až 19
Cmax_ss pembrolizumabu (EU)
Časové okno: Týden 16 až 19
Týden 16 až 19
Čas do maximální koncentrace v ustáleném stavu (tmax_ss) ABP 234
Časové okno: Týden 16 až 19
Týden 16 až 19
Tmax_ss pembrolizumabu (USA)
Časové okno: Týden 16 až 19
Týden 16 až 19
Tmax_ss pembrolizumabu (EU)
Časové okno: Týden 16 až 19
Týden 16 až 19
Minimální sérové ​​koncentrace před dávkou 4. týdne (Ctrough_w4) ABP 234
Časové okno: 4. týden
4. týden
Ctrough_w4 pembrolizumabu (USA)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Ctrough_w4 pembrolizumabu (EU)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Minimální sérové ​​koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough_ss) před dávkou ABP 234
Časové okno: Týden 16 až 19
Týden 16 až 19
Ctrough_ss před dávkou pembrolizumabu (USA)
Časové okno: Týden 16 až 19
Týden 16 až 19
Ctrough_ss před dávkou pembrolizumabu (EU)
Časové okno: Týden 16 až 19
Týden 16 až 19
AUC21d pembrolizumabu (USA)
Časové okno: 21 dní
21 dní
AUC21d pembrolizumabu (EU)
Časové okno: 21 dní
21 dní
AUCtau_ss pembrolizumabu (USA)
Časové okno: Týden 16 až 19
Týden 16 až 19
AUCtau_ss pembrolizumab (EU)
Časové okno: Týden 16 až 19
Týden 16 až 19
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků, kteří zažili závažnou nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků, kteří mají zkušenosti s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210033
  • 2023-508336-57 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá nebo metastatická neskvamózní nemalobuněčná rakovina plic

Klinické studie na ABP 234

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit