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Um estudo para comparar ABP 234 e Keytruda® (Pembrolizumabe) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado ou metastático

1 de maio de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo duplo-cego randomizado para comparar eficácia, farmacocinética, segurança e imunogenicidade entre ABP 234 e Keytruda® (pembrolizumabe) em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado ou metastático

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do ABP 234 com o produto de referência pembrolizumabe (Keytruda®).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Evang. Kliniken Essen Mitte GmbH
      • Hösbach, Alemanha, 63768
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Landshut, Alemanha, 84036
        • Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin, Tagesklinik Landshut
      • Neumünster, Alemanha, 24534
        • FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5001
        • IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Fundación ARS Médica
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDT
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Brasil
      • Canoas, Brasil, 92030-000
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Curitiba, Brasil, 81480-580
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia - Hospital Nossa Senhora da Conceio
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA)
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovacao
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A (Centro de Tratamento de Tumores Botafogo)
      • Salvador, Brasil, 41253- 190
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC Oncologia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60335-480
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Destrito Federal
      • Brasília, Destrito Federal, Brasil, 70390-150
        • OC Oncoclinicas Oncovida
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (CPCO)/HECI
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel, Santa Casa de Misericordia da Bahia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Cetus Oncologia S.A. Unidade Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
        • Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao Mario Penna
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35162-189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Instituto de Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Liga Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-000
        • Hospital Tacchini
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-080
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre Rio Grande Do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
        • Associacao dos Functionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles (H
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • CEPEN Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia SS Ltda - Clinica de Hematologia e Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08730-500
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate ao Cancer (IRPCc) - IRPCC
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-0650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesqulsas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do R
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária, 5500
        • MHAT Dobrich AD
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
        • University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
  • Chile
      • Santiago, Chile, 2209
        • K2 Oncology
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Icegclinic Research and Care
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
      • Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Centro de Oncologa de Precisin
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7520349
        • Clinica Santa Maria
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen (University Hospital Ciudad De Jaen)
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Espanha, 28002
        • Hospital Universitario San Francisco de Asis
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Unifersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Mataró, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Espanha, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
      • Valencia, Espanha, Â 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Precision NextGen Oncology and Research Center
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Accellacare Duly
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Accellacare of McFarland
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • North Shore Hematology-Oncology Associates P.C. d/b/a New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology, P.A
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Central Visayas
      • Cebu City, Central Visayas, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filipinas, 1102
        • St. Lukes Medical Center
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod City, Negros Occidental, Filipinas, 6100
        • Riverside Medical Center Inc
    • Western Visayas
      • Iloilo City, Western Visayas, Filipinas, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
      • Limoges, França, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, França, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, França, 34070
        • Clinique Clementville-Gcs Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier
      • Nîmes, França, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
      • Toulon, França, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
      • Valenciennes, França, 59300
        • Clinique Teissier
      • Vantoux, França, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
      • Tbilisi, Geórgia, 0162
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • TIM -Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0168
        • Medulla - Clinics And Medical Centers
  • Itália
      • Cona, Itália, 44124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Cremona, Itália, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Naples, Itália, 80131
        • UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
      • Naples, Itália, 80147
        • ASL Napoli 1 Centro-Ospedale del Mare
      • Ravenna, Itália, 48121
        • AUSL Della Romagna - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Sondrio, Itália, 23100
        • S.C. Oncologia Medica-Presidio Ospedaliero Sondrio
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japão, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-0811
        • Japanese Red Cross Maebashi Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Hokkaido, Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-4193
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japão, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka Japan
      • Sakai, Osaka Japan, Japão, 591-8555
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japão, 333-0833
        • Kawaguchi Municipal Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, Japão, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tokyo
      • Ome-shi, Tokyo, Japão, 198-0042
        • Ome Medical Center
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malásia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
        • Raja Perempuan Zainab II Hospital
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Clinic Vallesur Arequipa
      • Lima, Peru, 15801
        • Hospital de Apoyo Maria Auxiliadora
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Clnica San Antonio
    • Arequipa
      • Cercado, Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital III Goyeneche
    • Lima, Peru
      • Surquillo, Lima, Peru, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07001
        • Hospital IV - Alberto Sabogal Sologuren Red Asistencial Sabogal
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Słupsk, Polônia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-357
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clincial Centre of Serbia
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Centre of Kragujevac
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkom University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Mahidol University - Siriraj Hospital - Siriraj Clinical Research Center (SICRC)
    • Changwat Chiang Rai
      • Muang, Changwat Chiang Rai, Tailândia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Changwat Phitsanulok
      • Muang, Changwat Phitsanulok, Tailândia, 65000
        • Naresuan University Hospital
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
        • Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia, 52000
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
    • Lak Si
      • Talat Bang Khen, Lak Si, Tailândia, 10210
        • Chulabhorn Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu chi General Hospital - Buddhist Tzu chi Medical Foundation
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Neihu, Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 10050
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01230
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turquia (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27584
        • Medical Point Gaziantep Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34720
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi
      • Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Hastanesi
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Turquia (Türkiye), 67055
        • Adana Ortadogu Hospital
    • Ankara
      • Keçiören, Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
    • Edirne
      • İskender, Edirne, Turquia (Türkiye), 22130
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Turquia (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital Complex
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0040
        • Life Wilgers Hospital Wilgers Oncology Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Athlone Park, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4126
        • Dr W M Szpak Inc - Rainbow Oncology
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3900
        • Abraham Oncology
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso em estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente.
  3. O participante não tem tratamento sistêmico prévio para doença avançada.
  4. Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  5. O tecido tumoral do local ressecado da doença deve estar disponível para análises de biomarcadores para ser randomizado.
  6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
  7. Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfoma quinase anaplásico (ALK) e oncogene c-ros 1, receptor tirosina quinase da família de receptores de insulina (ROS-1) negativo
  8. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou histologia mista de CPPC/NSCLC ou carcinoma de células escamosas.
  2. O participante tem metástases ativas no sistema nervoso central não tratadas anteriormente.
  3. O participante tem distúrbios imunomediados ativos ou conhecidos.
  4. O participante recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica anterior, imunoterapia (incluindo PD-1/PD-L1), terapia biológica antineoplásica ou terapia direcionada para doença avançada/metastática.
  5. Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo, ou a qualquer componente da cisplatina, carboplatina ou pemetrexedo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABP 234
Parte 1: Os participantes receberão ABP 234 seguido de pemetrexedo administrado com quimioterapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina). Parte 2: Os participantes receberão ABP 234 seguido de pemetrexedo.
Medicamento: ABP 234
Administração intravenosa
Experimental: Pembrolizumabe (EUA)
Parte 1: Os participantes receberão pembrolizumabe licenciado pela FDA seguido de pemetrexedo administrado com quimioterapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina). Parte 2: Os participantes receberão pembrolizumabe licenciado pela FDA seguido de pemetrexedo.
Medicamento: Pembrolizumabe (EUA)
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Keytruda®
Experimental: Pembrolizumabe (UE)
Parte 1: Os participantes receberão pembrolizumabe aprovado pela UE seguido de pemetrexedo administrado com quimioterapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina). Parte 2: Os participantes receberão pembrolizumabe aprovado pela UE seguido de pemetrexedo.
Medicamento: Pembrolizumabe (UE)
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Keytruda®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) do tempo 0 a 21 dias (AUC21d) de ABP 234
Prazo: 21 dias
21 dias
AUC em estado estacionário entre a Semana 16 e a Semana 19 (AUCtau_ss) de ABP 234
Prazo: Semana 16 até Semana 19
Semana 16 até Semana 19
AUC21d de pembrolizumabe (EUA)
Prazo: 21 dias
21 dias
AUC21d de pembrolizumabe (UE)
Prazo: 21 dias
21 dias
AUCtau_ss de pembrolizumabe (EUA)
Prazo: Semana 16 até Semana 19
Semana 16 até Semana 19
AUCtau_ss of pembrolizumab (EU)
Prazo: Week 16 through Week 19
Week 16 through Week 19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva (OR)
Prazo: Semana 49
OU definido como uma resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Semana 49
OU
Prazo: Semana 13
Semana 13
OU
Prazo: Semana 31
Semana 31
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Concentração sérica máxima observada após a primeira dose (Cmax_dose1) de ABP 234
Prazo: Dia 1 até a semana 107
Dia 1 até a semana 107
Cmax_dose1 de pembrolizumabe (EUA)
Prazo: Dia 1 até a semana 107
Dia 1 até a semana 107
Cmax_dose1 de pembrolizumabe (UE)
Prazo: Dia 1 até a semana 107
Dia 1 até a semana 107
Tempo até a concentração máxima após a primeira dose (tmax_dose1) de ABP 234
Prazo: Dia 1 até a semana 107
Dia 1 até a semana 107
Tmax_dose1 de pembrolizumab (EUA)
Prazo: Dia 1 até a semana 107
Dia 1 até a semana 107
Tmax_dose1 de pembrolizumabe (UE)
Prazo: Dia 1 até a semana 107
Dia 1 até a semana 107
Concentração sérica máxima observada (Cmax) no estado estacionário (Cmax_ss) de ABP 234
Prazo: Semana 16 até Semana 19
Semana 16 até Semana 19
Cmax_ss de pembrolizumabe (EUA)
Prazo: Semana 16 até Semana 19
Semana 16 até Semana 19
Cmax_ss de pembrolizumabe (UE)
Prazo: Semana 16 até Semana 19
Semana 16 até Semana 19
Tempo para concentração máxima em estado estacionário (tmax_ss) de ABP 234
Prazo: Semana 16 até Semana 19
Semana 16 até Semana 19
Tmax_ss de pembrolizumabe (EUA)
Prazo: Semana 16 até Semana 19
Semana 16 até Semana 19
Tmax_ss de pembrolizumabe (UE)
Prazo: Semana 16 até Semana 19
Semana 16 até Semana 19
Concentrações séricas mínimas na pré-dose da semana 4 (Ctrough_w4) de ABP 234
Prazo: Semana 4
Semana 4
Ctrough_w4 de pembrolizumabe (EUA)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Ctrough_w4 de pembrolizumabe (UE)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Concentrações séricas mínimas no estado estacionário (Ctrough_ss) na pré-dose de ABP 234
Prazo: Semana 16 até Semana 19
Semana 16 até Semana 19
Ctrough_ss na pré-dose de pembrolizumabe (EUA)
Prazo: Semana 16 até Semana 19
Semana 16 até Semana 19
Ctrough_ss na pré-dose de pembrolizumabe (UE)
Prazo: Semana 16 até Semana 19
Semana 16 até Semana 19
Número de participantes que apresentam um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Número de participantes que sofreram um evento adverso grave emergente do tratamento
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso de interesse emergente do tratamento
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Número de participantes que apresentam anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210033
  • 2023-508336-57 (Número EudraCT)
  • 2024-514304-14-00 (Outro identificador: EUCTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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