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진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 참가자를 대상으로 ABP 234와 Keytruda®(Pembrolizumab)를 비교하기 위한 연구

2024년 4월 1일 업데이트: Amgen

진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 ABP 234와 Keytruda®(펨브롤리주맙) 간의 효능, 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 연구

이 연구의 주요 목적은 ABP 234의 효능을 pembrolizumab 기준 제품(Keytruda®)과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

927

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 18세 이상.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC).
  3. 참가자는 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
  4. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다.
  5. 절제된 질병 부위의 종양 조직은 무작위 배정을 위해 바이오마커 분석에 이용 가능해야 합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0 또는 1.
  7. 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나제(ALK) 및 c-ros 종양유전자 1, 인슐린 수용체 계열의 수용체 티로신 키나제(ROS-1) 음성
  8. 최소 3개월의 기대 수명을 갖고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 소세포폐암(SCLC) 또는 혼합 SCLC/NSCLC 조직학 또는 편평 세포 암종.
  2. 참가자는 이전에 치료받지 못한 활동성 중추신경계 전이가 있습니다.
  3. 참가자는 활동성이거나 알려진 면역 매개 질환을 앓고 있습니다.
  4. 참가자는 이전에 전신 세포 독성 화학 요법, 면역 요법(PD-1/PD-L1 포함), 항종양 생물학적 요법 또는 진행성/전이성 질환에 대한 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
  5. 단클론 항체나 연구 약물의 부형제 또는 시스플라틴, 카보플라틴 또는 페메트렉시드의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABP 234
파트 1: 참가자는 ABP 234를 받은 후 백금 기반 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)과 함께 페메트렉시드를 투여받게 됩니다. 파트 2: 참가자는 ABP 234를 받은 후 pemetrexed를 받게 됩니다.
의약품: ABP 234
정맥 투여
실험적: 펨브롤리주맙(미국)
파트 1: 참가자는 FDA 허가를 받은 펨브롤리주맙을 받은 후 백금 기반 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)과 함께 페메트렉시드를 투여받게 됩니다. 파트 2: 참가자는 FDA 허가를 받은 pembrolizumab을 받은 후 pemetrexed를 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙(미국)
정맥 투여
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 펨브롤리주맙(EU)
파트 1: 참가자는 EU 승인 펨브롤리주맙을 투여받고 이어서 백금 기반 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)과 함께 페메트렉시드를 투여받게 됩니다. 파트 2: 참가자는 EU 승인 pembrolizumab을 받은 후 pemetrexed를 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙(EU)
정맥 투여
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응(OR)
기간: 49주차
OR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응으로 정의됩니다.
49주차
ABP 234의 0일부터 21일까지(AUC21d) 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 21일
21일
ABP 234의 16주차와 19주차 사이의 항정 상태 AUC(AUCtau_ss)
기간: 16주차부터 19주차까지
16주차부터 19주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
또는
기간: 13주차
13주차
또는
기간: 31주차
31주차
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
ABP 234의 첫 번째 투여(Cmax_dose1) 후 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 1일차부터 107주차까지
1일차부터 107주차까지
펨브롤리주맙의 Cmax_dose1(미국)
기간: 1일차부터 107주차까지
1일차부터 107주차까지
펨브롤리주맙의 Cmax_dose1(EU)
기간: 1일차부터 107주차까지
1일차부터 107주차까지
ABP 234의 첫 번째 투여(tmax_dose1) 후 최대 농도까지의 시간
기간: 1일차부터 107주차까지
1일차부터 107주차까지
펨브롤리주맙의 Tmax_dose1(미국)
기간: 1일차부터 107주차까지
1일차부터 107주차까지
펨브롤리주맙의 Tmax_dose1(EU)
기간: 1일차부터 107주차까지
1일차부터 107주차까지
ABP 234의 정상 상태(Cmax_ss)에서 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 16주차부터 19주차까지
16주차부터 19주차까지
Pembrolizumab의 Cmax_ss(미국)
기간: 16주차부터 19주차까지
16주차부터 19주차까지
펨브롤리주맙의 Cmax_ss(EU)
기간: 16주차부터 19주차까지
16주차부터 19주차까지
ABP 234의 정상 상태(tmax_ss)에서 최대 농도까지의 시간
기간: 16주차부터 19주차까지
16주차부터 19주차까지
Pembrolizumab의 Tmax_ss(미국)
기간: 16주차부터 19주차까지
16주차부터 19주차까지
Pembrolizumab의 Tmax_ss(EU)
기간: 16주차부터 19주차까지
16주차부터 19주차까지
ABP 234의 4주차 투여 전 최저 혈청 농도(Ctrough_w4)
기간: 4주차
4주차
Pembrolizumab (미국)의 Ctrough_w4
기간: 4주차
4주차
Pembrolizumab의 Ctrough_w4 (EU)
기간: 4주차
4주차
ABP 234 투여 전 정상 상태(Ctrough_ss)의 최저 혈청 농도
기간: 16주차부터 19주차까지
16주차부터 19주차까지
Pembrolizumab 투여 전 Ctrough_ss(미국)
기간: 16주차부터 19주차까지
16주차부터 19주차까지
Pembrolizumab 투여 전 Ctrough_ss(EU)
기간: 16주차부터 19주차까지
16주차부터 19주차까지
펨브롤리주맙(미국)의 AUC21d
기간: 21일
21일
펨브롤리주맙의 AUC21d(EU)
기간: 21일
21일
Pembrolizumab의 AUCtau_ss(미국)
기간: 16주차부터 19주차까지
16주차부터 19주차까지
AUCtau_ss 펨브롤리주맙(EU)
기간: 16주차부터 19주차까지
16주차부터 19주차까지
치료로 인한 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
치료로 인한 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
관심 있는 치료 관련 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
항약물항체(ADA)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210033
  • 2023-508336-57 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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