Un estudio para comparar ABP 234 y Keytruda® (Pembrolizumab) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico
29 de abril de 2024 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad entre ABP 234 y Keytruda® (pembrolizumab) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas avanzado o metastásico
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de ABP 234 con el producto de referencia pembrolizumab (Keytruda®).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
927
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio IV confirmado histológicamente o citológicamente.
- El participante no tiene tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- El tejido tumoral del sitio resecado de la enfermedad debe estar disponible para análisis de biomarcadores para poder ser aleatorizado.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), linfoma quinasa anaplásico (ALK) y oncogén c-ros 1, receptor tirosina quinasa de la familia de receptores de insulina (ROS-1) negativos
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o histología mixta de SCLC/NSCLC o carcinoma de células escamosas.
- El participante tiene metástasis activas en el sistema nervioso central no tratadas previamente.
- El participante tiene trastornos mediados por el sistema inmunológico activos o conocidos.
- El participante ha recibido previamente quimioterapia citotóxica sistémica, inmunoterapia (incluido PD-1/PD-L1), terapia biológica antineoplásica o terapia dirigida para enfermedad avanzada/metastásica.
- Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio, o a cualquier componente del cisplatino, carboplatino o pemetrexed.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABC 234
Parte 1: Los participantes recibirán ABP 234 seguido de pemetrexed administrado con quimioterapia a base de platino (cisplatino o carboplatino).
Parte 2: Los participantes recibirán ABP 234 seguido de pemetrexed.
|
Administracion intravenosa
|
|
Experimental: Pembrolizumab (Estados Unidos)
Parte 1: Los participantes recibirán pembrolizumab con licencia de la FDA seguido de pemetrexed administrado con quimioterapia a base de platino (cisplatino o carboplatino).
Parte 2: Los participantes recibirán pembrolizumab con licencia de la FDA seguido de pemetrexed.
|
Administracion intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pembrolizumab (UE)
Parte 1: Los participantes recibirán pembrolizumab aprobado por la UE seguido de pemetrexed administrado con quimioterapia a base de platino (cisplatino o carboplatino).
Parte 2: Los participantes recibirán pembrolizumab aprobado por la UE seguido de pemetrexed.
|
Administracion intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Semana 49
|
O definido como una respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
|
Semana 49
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el tiempo de 0 a 21 días (AUC21d) de ABP 234
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
|
|
AUC en estado estacionario entre la semana 16 y la semana 19 (AUCtau_ss) de ABP 234
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
O
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Semana 13
|
|
O
Periodo de tiempo: Semana 31
|
Semana 31
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Concentración sérica máxima observada después de la primera dosis (Cmax_dosis1) de ABP 234
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 107
|
Día 1 hasta la Semana 107
|
|
Cmax_dosis1 de pembrolizumab (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 107
|
Día 1 hasta la Semana 107
|
|
Cmax_dosis1 de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 107
|
Día 1 hasta la Semana 107
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima después de la primera dosis (tmax_dose1) de ABP 234
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 107
|
Día 1 hasta la Semana 107
|
|
Tmax_dosis1 de pembrolizumab (EE.UU.)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 107
|
Día 1 hasta la Semana 107
|
|
Tmax_dosis1 de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 107
|
Día 1 hasta la Semana 107
|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) en estado estacionario (Cmax_ss) de ABP 234
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
|
Cmax_ss de pembrolizumab (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
|
Cmax_ss de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima en estado estacionario (tmax_ss) de ABP 234
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
|
Tmax_ss de pembrolizumab (EE.UU.)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
|
Tmax_ss de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
|
Concentraciones séricas mínimas antes de la dosis de la semana 4 (Ctrough_w4) de ABP 234
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Ctrough_w4 de pembrolizumab (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Ctrough_w4 de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Concentraciones séricas mínimas en estado estacionario (Ctrough_ss) antes de la dosis de ABP 234
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
|
Ctrough_ss con dosis previa de pembrolizumab (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
|
Ctrough_ss con dosis previa de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
|
AUC21d de pembrolizumab (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
|
AUC21d de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
|
AUCtau_ss de pembrolizumab (EE.UU.)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
|
AUCtau_ss pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
|
Número de participantes que experimentan un evento adverso surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Número de participantes que experimentan un evento adverso grave surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Número de participantes que experimentan un evento adverso de interés surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Número de participantes que experimentan anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 20210033
- 2023-508336-57 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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