Un estudio para comparar ABP 234 y Keytruda® (Pembrolizumab) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico
1 de mayo de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad entre ABP 234 y Keytruda® (pembrolizumab) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas avanzado o metastásico
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de ABP 234 con el producto de referencia pembrolizumab (Keytruda®).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45136
- Evang. Kliniken Essen Mitte GmbH
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Hösbach, Alemania, 63768
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Landshut, Alemania, 84036
- Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin, Tagesklinik Landshut
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Neumünster, Alemania, 24534
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
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Córdoba, Argentina, 5001
- IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
- Fundación ARS Médica
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDT
- Hospital Provincial del Centenario
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Canoas, Brasil, 92030-000
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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Curitiba, Brasil, 81480-580
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia - Hospital Nossa Senhora da Conceio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA)
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovacao
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Rio de Janeiro - RJ, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A (Centro de Tratamento de Tumores Botafogo)
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Salvador, Brasil, 41253- 190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC Oncologia
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60335-480
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Destrito Federal
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Brasília, Destrito Federal, Brasil, 70390-150
- OC Oncoclinicas Oncovida
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (CPCO)/HECI
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel, Santa Casa de Misericordia da Bahia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
- Cetus Oncologia S.A. Unidade Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
- Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao Mario Penna
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Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Instituto de Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Liga Contra o Câncer
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-000
- Hospital Tacchini
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
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Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-080
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul
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Porto Alegre Rio Grande Do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Associacao dos Functionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles (H
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
- Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- CEPEN Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia SS Ltda - Clinica de Hematologia e Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08730-500
- Centro Oncologico Mogi das Cruzes
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate ao Cancer (IRPCc) - IRPCC
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-0650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesqulsas de Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do R
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Dobrich, Bulgaria, 5500
- MHAT Dobrich AD
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Sofia, Bulgaria, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
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Santiago, Chile, 2209
- K2 Oncology
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Santiago, Chile, 8240000
- Icegclinic Research and Care
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Santiago Metropolitan
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
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Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
- Centro de Oncologa de Precisin
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7520349
- Clinica Santa Maria
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona, España, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, España, 08017
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
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Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen (University Hospital Ciudad De Jaen)
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Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, España, 28002
- Hospital Universitario San Francisco de Asis
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Unifersitario Fundacion Jimenez Diaz
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Mataró, España, 08304
- Hospital de Mataró
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Málaga, España, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, España, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Valencia, España, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
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Valencia, España, Â 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology and Research Center
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- TOI Clinical Research
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Millennium Oncology - Hollywood
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- BRCR Medical Center Inc.
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-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
- Accellacare Duly
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-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accellacare of McFarland
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-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
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New York
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- North Shore Hematology-Oncology Associates P.C. d/b/a New York Cancer & Blood Specialists
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology, P.A
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Virginia
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Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Chong Hua Hospital
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Central Visayas
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Cebu City, Central Visayas, Filipinas, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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Davao Del Sur
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Davao City, Davao Del Sur, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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NCR
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Quezon City, NCR, Filipinas, 1102
- St. Lukes Medical Center
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National Capital Region
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Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1110
- Veterans Memorial Medical Center
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Negros Occidental
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Bacolod City, Negros Occidental, Filipinas, 6100
- Riverside Medical Center Inc
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Western Visayas
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Iloilo City, Western Visayas, Filipinas, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
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Bordeaux, Francia, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
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Limoges, Francia, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Clementville-Gcs Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier
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Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
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Toulon, Francia, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
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Valenciennes, Francia, 59300
- Clinique Teissier
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Vantoux, Francia, 57070
- Hôpital Robert Schuman
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Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tbilisi, Georgia, 0162
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM -Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0168
- Medulla - Clinics And Medical Centers
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Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
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Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Naples, Italia, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
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Naples, Italia, 80147
- ASL Napoli 1 Centro-Ospedale del Mare
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Ravenna, Italia, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S.Maria delle Croci
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Sondrio, Italia, 23100
- S.C. Oncologia Medica-Presidio Ospedaliero Sondrio
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, Japón, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hokkaido, Japan
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Asahikawa, Hokkaido, Japan, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-4193
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Ōsaki, Miyagi, Japón, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Osaka Japan
-
Sakai, Osaka Japan, Japón, 591-8555
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Saitama
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Kawaguchi-shi, Saitama, Japón, 333-0833
- Kawaguchi Municipal Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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-
Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, Japón, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
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Tokyo
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Ome-shi, Tokyo, Japón, 198-0042
- Ome Medical Center
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malasia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Arequipa, Perú, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Arequipa, Perú, 04001
- Clinic Vallesur Arequipa
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Lima, Perú, 15801
- Hospital de Apoyo Maria Auxiliadora
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Trujillo, Perú, 13008
- Clnica San Antonio
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Arequipa
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Cercado, Arequipa, Perú, 04001
- Hospital III Goyeneche
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Lima, Peru
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Surquillo, Lima, Peru, Perú, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Provincia Constitucional del Callao
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Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Perú, 07001
- Hospital IV - Alberto Sabogal Sologuren Red Asistencial Sabogal
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Lodz, Polonia, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
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Poznan, Polonia, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Słupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-357
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clincial Centre of Serbia
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
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-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
- GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
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Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital Complex
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0040
- Life Wilgers Hospital Wilgers Oncology Centre
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KwaZulu-Natal
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Athlone Park, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4126
- Dr W M Szpak Inc - Rainbow Oncology
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Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3900
- Abraham Oncology
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkom University
-
-
Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Mahidol University - Siriraj Hospital - Siriraj Clinical Research Center (SICRC)
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-
Changwat Chiang Rai
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Muang, Changwat Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Changwat Phitsanulok
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Muang, Changwat Phitsanulok, Tailandia, 65000
- Naresuan University Hospital
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
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-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailandia, 52000
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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-
Lak Si
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Talat Bang Khen, Lak Si, Tailandia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwán, 62247
- Dalin Tzu chi General Hospital - Buddhist Tzu chi Medical Foundation
-
Douliu, Taiwán, 640
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung County, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Neihu, Taipei, Taiwán, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwán, 10050
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
-
-
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Adana, Turquía (Türkiye), 01230
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Turquía (Türkiye), 4522
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi
-
Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Hastanesi
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turquía (Türkiye), 67055
- Adana Ortadogu Hospital
-
-
Ankara
-
Keçiören, Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
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Edirne
-
İskender, Edirne, Turquía (Türkiye), 22130
- Trakya University Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turquía (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio IV confirmado histológicamente o citológicamente.
- El participante no tiene tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- El tejido tumoral del sitio resecado de la enfermedad debe estar disponible para análisis de biomarcadores para poder ser aleatorizado.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), linfoma quinasa anaplásico (ALK) y oncogén c-ros 1, receptor tirosina quinasa de la familia de receptores de insulina (ROS-1) negativos
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o histología mixta de SCLC/NSCLC o carcinoma de células escamosas.
- El participante tiene metástasis activas en el sistema nervioso central no tratadas previamente.
- El participante tiene trastornos mediados por el sistema inmunológico activos o conocidos.
- El participante ha recibido previamente quimioterapia citotóxica sistémica, inmunoterapia (incluido PD-1/PD-L1), terapia biológica antineoplásica o terapia dirigida para enfermedad avanzada/metastásica.
- Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio, o a cualquier componente del cisplatino, carboplatino o pemetrexed.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABC 234
Parte 1: Los participantes recibirán ABP 234 seguido de pemetrexed administrado con quimioterapia a base de platino (cisplatino o carboplatino).
Parte 2: Los participantes recibirán ABP 234 seguido de pemetrexed.
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Administracion intravenosa
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Experimental: Pembrolizumab (Estados Unidos)
Parte 1: Los participantes recibirán pembrolizumab con licencia de la FDA seguido de pemetrexed administrado con quimioterapia a base de platino (cisplatino o carboplatino).
Parte 2: Los participantes recibirán pembrolizumab con licencia de la FDA seguido de pemetrexed.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab (UE)
Parte 1: Los participantes recibirán pembrolizumab aprobado por la UE seguido de pemetrexed administrado con quimioterapia a base de platino (cisplatino o carboplatino).
Parte 2: Los participantes recibirán pembrolizumab aprobado por la UE seguido de pemetrexed.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el tiempo de 0 a 21 días (AUC21d) de ABP 234
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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AUC en estado estacionario entre la semana 16 y la semana 19 (AUCtau_ss) de ABP 234
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
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Semana 16 a Semana 19
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AUC21d de pembrolizumab (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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AUC21d de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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AUCtau_ss de pembrolizumab (EE.UU.)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
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Semana 16 a Semana 19
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AUCtau_ss of pembrolizumab (EU)
Periodo de tiempo: Week 16 through Week 19
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Week 16 through Week 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Semana 49
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O definido como una respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Semana 49
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O
Periodo de tiempo: Semana 13
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Semana 13
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O
Periodo de tiempo: Semana 31
|
Semana 31
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Concentración sérica máxima observada después de la primera dosis (Cmax_dosis1) de ABP 234
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 107
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Día 1 hasta la Semana 107
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Cmax_dosis1 de pembrolizumab (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 107
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Día 1 hasta la Semana 107
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Cmax_dosis1 de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 107
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Día 1 hasta la Semana 107
|
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Tiempo hasta la concentración máxima después de la primera dosis (tmax_dose1) de ABP 234
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 107
|
Día 1 hasta la Semana 107
|
|
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Tmax_dosis1 de pembrolizumab (EE.UU.)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 107
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Día 1 hasta la Semana 107
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Tmax_dosis1 de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 107
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Día 1 hasta la Semana 107
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) en estado estacionario (Cmax_ss) de ABP 234
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
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Semana 16 a Semana 19
|
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Cmax_ss de pembrolizumab (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
|
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Cmax_ss de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
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Tiempo hasta la concentración máxima en estado estacionario (tmax_ss) de ABP 234
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
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Semana 16 a Semana 19
|
|
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Tmax_ss de pembrolizumab (EE.UU.)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
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Tmax_ss de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
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Semana 16 a Semana 19
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Concentraciones séricas mínimas antes de la dosis de la semana 4 (Ctrough_w4) de ABP 234
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Ctrough_w4 de pembrolizumab (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Ctrough_w4 de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
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Concentraciones séricas mínimas en estado estacionario (Ctrough_ss) antes de la dosis de ABP 234
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
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Ctrough_ss con dosis previa de pembrolizumab (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
|
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Ctrough_ss con dosis previa de pembrolizumab (UE)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 19
|
Semana 16 a Semana 19
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Número de participantes que experimentan un evento adverso surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Número de participantes que experimentan un evento adverso grave surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Número de participantes que experimentan un evento adverso de interés surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Número de participantes que experimentan anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
24 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 20210033
- 2023-508336-57 (Número EudraCT)
- 2024-514304-14-00 (Otro identificador: EUCTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .