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Uno studio per confrontare ABP 234 e Keytruda® (Pembrolizumab) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico

29 aprile 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare efficacia, farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità tra ABP 234 e Keytruda® (Pembrolizumab) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di ABP 234 con il prodotto di riferimento pembrolizumab (Keytruda®).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

927

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio IV, non squamoso, confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Il partecipante non ha ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per la malattia avanzata.
  4. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  5. Il tessuto tumorale proveniente dal sito resecato della malattia deve essere disponibile per l'analisi dei biomarcatori per poter essere randomizzato.
  6. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
  7. Recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e oncogene c-ros 1, recettore tirosina chinasi della famiglia dei recettori dell'insulina (ROS-1) negativi
  8. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o istologia mista SCLC/NSCLC o carcinoma a cellule squamose.
  2. Il partecipante ha metastasi attive del sistema nervoso centrale non precedentemente trattate.
  3. Il partecipante presenta disturbi immunomediati attivi o noti.
  4. Il partecipante ha ricevuto in precedenza chemioterapia citotossica sistemica, immunoterapia (incluso PD-1/PD-L1), terapia biologica antineoplastica o terapia mirata per la malattia avanzata/metastatica.
  5. Ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio, o a qualsiasi componente di cisplatino, carboplatino o pemeterxed.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOA 234
Parte 1: i partecipanti riceveranno ABP 234 seguito da pemeterxed somministrato con chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino). Parte 2: i partecipanti riceveranno ABP 234 seguito da pemeterxed.
Droga: SOA 234
Somministrazione endovenosa
Sperimentale: Pembrolizumab (Stati Uniti)
Parte 1: i partecipanti riceveranno pembrolizumab con licenza FDA seguito da pemeterxed somministrato con chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino). Parte 2: i partecipanti riceveranno pembrolizumab con licenza FDA seguito da pemeterxed.
Droga: Pembrolizumab (Stati Uniti)
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Keytruda®
Sperimentale: Pembrolizumab (UE)
Parte 1: i partecipanti riceveranno pembrolizumab approvato dall'UE seguito da pemeterxed somministrato con chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino). Parte 2: i partecipanti riceveranno pembrolizumab approvato dall'UE seguito da pemeterxed.
Droga: Pembrolizumab (UE)
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Keytruda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Settimana 49
OR definito come risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Settimana 49
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dal tempo da 0 a 21 giorni (AUC21d) dell'ABP 234
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
AUC allo stato stazionario tra la settimana 16 e la settimana 19 (AUCtau_ss) di ABP 234
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 19
Dalla settimana 16 alla settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
O
Lasso di tempo: Settimana 13
Settimana 13
O
Lasso di tempo: Settimana 31
Settimana 31
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Concentrazione sierica massima osservata dopo la prima dose (Cmax_dose1) di ABP 234
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 107
Dal giorno 1 fino alla settimana 107
Cmax_dose1 di pembrolizumab (Stati Uniti)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 107
Dal giorno 1 fino alla settimana 107
Cmax_dose1 di pembrolizumab (UE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 107
Dal giorno 1 fino alla settimana 107
Tempo alla concentrazione massima dopo la prima dose (tmax_dose1) di ABP 234
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 107
Dal giorno 1 fino alla settimana 107
Tmax_dose1 di pembrolizumab (Stati Uniti)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 107
Dal giorno 1 fino alla settimana 107
Tmax_dose1 di pembrolizumab (UE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 107
Dal giorno 1 fino alla settimana 107
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) allo stato stazionario (Cmax_ss) di ABP 234
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 19
Dalla settimana 16 alla settimana 19
Cmax_ss di pembrolizumab (Stati Uniti)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 19
Dalla settimana 16 alla settimana 19
Cmax_ss di pembrolizumab (UE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 19
Dalla settimana 16 alla settimana 19
Tempo per raggiungere la concentrazione massima allo stato stazionario (tmax_ss) di ABP 234
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 19
Dalla settimana 16 alla settimana 19
Tmax_ss di pembrolizumab (Stati Uniti)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 19
Dalla settimana 16 alla settimana 19
Tmax_ss di pembrolizumab (UE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 19
Dalla settimana 16 alla settimana 19
Concentrazioni sieriche minime alla pre-dose della settimana 4 (Ctrough_w4) di ABP 234
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Ctrough_w4 di pembrolizumab (Stati Uniti)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Ctrough_w4 di pembrolizumab (UE)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Concentrazioni sieriche minime allo stato stazionario (Ctrough_ss) alla pre-dose di ABP 234
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 19
Dalla settimana 16 alla settimana 19
Ctrough_ss alla pre-dose di pembrolizumab (Stati Uniti)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 19
Dalla settimana 16 alla settimana 19
Ctrough_ss alla pre-dose di pembrolizumab (UE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 19
Dalla settimana 16 alla settimana 19
AUC21d di pembrolizumab (Stati Uniti)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
AUC21d di pembrolizumab (UE)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
AUCtau_ss di pembrolizumab (Stati Uniti)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 19
Dalla settimana 16 alla settimana 19
AUCtau_ss pembrolizumab (UE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 19
Dalla settimana 16 alla settimana 19
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso grave emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso di interesse emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210033
  • 2023-508336-57 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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