Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ABP 234 i Keytruda® (pembrolizumab) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu porównanie skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności pomiędzy ABP 234 i Keytruda® (pembrolizumab) u pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności ABP 234 z produktem referencyjnym pembrolizumabu (Keytruda®).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital Complex
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0040
        • Life Wilgers Hospital Wilgers Oncology Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Athlone Park, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4126
        • Dr W M Szpak Inc - Rainbow Oncology
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3900
        • Abraham Oncology
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5001
        • IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentyna, 4600
        • Fundación ARS Médica
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2002KDT
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Brazylia
      • Canoas, Brazylia, 92030-000
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Curitiba, Brazylia, 81480-580
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia - Hospital Nossa Senhora da Conceio
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA)
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
        • Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovacao
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazylia, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A (Centro de Tratamento de Tumores Botafogo)
      • Salvador, Brazylia, 41253- 190
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC Oncologia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60335-480
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Destrito Federal
      • Brasília, Destrito Federal, Brazylia, 70390-150
        • OC Oncoclinicas Oncovida
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazylia, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (CPCO)/HECI
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel, Santa Casa de Misericordia da Bahia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-022
        • Cetus Oncologia S.A. Unidade Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380-472
        • Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao Mario Penna
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35162-189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
        • Instituto de Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Liga Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95700-000
        • Hospital Tacchini
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96020-080
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre Rio Grande Do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90160-093
        • Associacao dos Functionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles (H
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazylia, 89801-355
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
        • CEPEN Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia SS Ltda - Clinica de Hematologia e Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazylia, 08730-500
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate ao Cancer (IRPCc) - IRPCC
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-0650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesqulsas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do R
  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria, 5500
        • MHAT Dobrich AD
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
        • University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
  • Chile
      • Santiago, Chile, 2209
        • K2 Oncology
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Icegclinic Research and Care
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
      • Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Centro de Oncologa de Precisin
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7520349
        • Clinica Santa Maria
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Central Visayas
      • Cebu City, Central Visayas, Filipiny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filipiny, 1102
        • St. Lukes Medical Center
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipiny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod City, Negros Occidental, Filipiny, 6100
        • Riverside Medical Center Inc
    • Western Visayas
      • Iloilo City, Western Visayas, Filipiny, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
      • Limoges, Francja, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Clementville-Gcs Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
      • Toulon, Francja, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Clinique Teissier
      • Vantoux, Francja, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
      • Tbilisi, Gruzja, 0162
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • TIM -Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0168
        • Medulla - Clinics And Medical Centers
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen (University Hospital Ciudad De Jaen)
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Hospital Universitario San Francisco de Asis
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Unifersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Mataró, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
      • Valencia, Hiszpania, Â 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japonia, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0811
        • Japanese Red Cross Maebashi Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Hokkaido, Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japonia, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka Japan
      • Sakai, Osaka Japan, Japonia, 591-8555
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japonia, 333-0833
        • Kawaguchi Municipal Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, Japonia, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tokyo
      • Ome-shi, Tokyo, Japonia, 198-0042
        • Ome Medical Center
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Raja Perempuan Zainab II Hospital
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Evang. Kliniken Essen Mitte GmbH
      • Hösbach, Niemcy, 63768
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin, Tagesklinik Landshut
      • Neumünster, Niemcy, 24534
        • FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Clinic Vallesur Arequipa
      • Lima, Peru, 15801
        • Hospital de Apoyo Maria Auxiliadora
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Clnica San Antonio
    • Arequipa
      • Cercado, Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital III Goyeneche
    • Lima, Peru
      • Surquillo, Lima, Peru, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07001
        • Hospital IV - Alberto Sabogal Sologuren Red Asistencial Sabogal
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-357
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clincial Centre of Serbia
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre of Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Precision NextGen Oncology and Research Center
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3309
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
        • Accellacare Duly
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Accellacare of McFarland
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • North Shore Hematology-Oncology Associates P.C. d/b/a New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology, P.A
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkom University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Mahidol University - Siriraj Hospital - Siriraj Clinical Research Center (SICRC)
    • Changwat Chiang Rai
      • Muang, Changwat Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Changwat Phitsanulok
      • Muang, Changwat Phitsanulok, Tajlandia, 65000
        • Naresuan University Hospital
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 52000
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
    • Lak Si
      • Talat Bang Khen, Lak Si, Tajlandia, 10210
        • Chulabhorn Hospital
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 62247
        • Dalin Tzu chi General Hospital - Buddhist Tzu chi Medical Foundation
      • Douliu, Tajwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Neihu, Taipei, Tajwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Tajwan, 10050
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01230
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turcja (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27584
        • Medical Point Gaziantep Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34720
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi
      • Tekirdağ, Turcja (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Hastanesi
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Turcja (Türkiye), 67055
        • Adana Ortadogu Hospital
    • Ankara
      • Keçiören, Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
    • Edirne
      • İskender, Edirne, Turcja (Türkiye), 22130
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Turcja (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
  • Włochy
      • Cona, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Naples, Włochy, 80131
        • UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
      • Naples, Włochy, 80147
        • ASL Napoli 1 Centro-Ospedale del Mare
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • AUSL Della Romagna - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • S.C. Oncologia Medica-Presidio Ospedaliero Sondrio
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niepłaskonabłonkowy rak płuc (NSCLC) w stadium IV.
  3. Uczestnik nie był wcześniej leczony systemowo z powodu zaawansowanej choroby.
  4. Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1.
  5. Aby można było dokonać randomizacji, tkanka nowotworowa z usuniętego miejsca choroby musi być dostępna do analizy biomarkerów.
  6. Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  7. Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK) i onkogen c-ros 1, receptor kinazy tyrozynowej z rodziny receptorów insuliny (ROS-1) ujemny
  8. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak drobnokomórkowy płuc (SCLC) lub mieszana histologia SCLC/NSCLC lub rak płaskonabłonkowy.
  2. U uczestnika występują aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które nie były wcześniej leczone.
  3. U uczestnika występują aktywne lub znane zaburzenia o podłożu immunologicznym.
  4. Uczestnik otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną, immunoterapię (w tym PD-1/PD-L1), biologiczną terapię przeciwnowotworową lub terapię celowaną w przypadku choroby zaawansowanej/przerzutowej.
  5. Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku lub na którykolwiek składnik cisplatyny, karboplatyny lub pemetreksedu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABP 234
Część 1: Uczestnicy otrzymają ABP 234, a następnie pemetreksed w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (cisplatyna lub karboplatyna). Część 2: Uczestnicy otrzymają ABP 234, a następnie pemetreksed.
Lek: ABP 234
Podanie dożylne
Eksperymentalny: Pembrolizumab (USA)
Część 1: Uczestnicy otrzymają pembrolizumab zarejestrowany przez FDA, a następnie pemetreksed podawany w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (cisplatyna lub karboplatyna). Część 2: Uczestnicy otrzymają pembrolizumab zatwierdzony przez FDA, a następnie pemetreksed.
Lek: Pembrolizumab (USA)
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Eksperymentalny: Pembrolizumab (UE)
Część 1: Uczestnicy otrzymają zatwierdzony przez UE pembrolizumab, a następnie pemetreksed podawany z chemioterapią opartą na platynie (cisplatyna lub karboplatyna). Część 2: Uczestnicy otrzymają zatwierdzony przez UE pembrolizumab, a następnie pemetreksed.
Lek: Pembrolizumab (UE)
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Keytruda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od czasu 0 do 21 dni (AUC21d) ABP 234
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
AUC w stanie stacjonarnym pomiędzy 16. a 19. tygodniem (AUCtau_ss) ABP 234
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 19
Tydzień 16 do tygodnia 19
AUC21d pembrolizumabu (USA)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
AUC21d pembrolizumabu (UE)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
AUCtau_ss pembrolizumabu (USA)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 19
Tydzień 16 do tygodnia 19
AUCtau_ss of pembrolizumab (EU)
Ramy czasowe: Week 16 through Week 19
Week 16 through Week 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Tydzień 49
LUB zdefiniowany jako odpowiedź ogólna w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Tydzień 49
LUB
Ramy czasowe: Tydzień 13
Tydzień 13
LUB
Ramy czasowe: Tydzień 31
Tydzień 31
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy po pierwszej dawce (Cmax_dose1) ABP 234
Ramy czasowe: Dzień 1 do 107. tygodnia
Dzień 1 do 107. tygodnia
Cmax_dose1 pembrolizumabu (USA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 107. tygodnia
Dzień 1 do 107. tygodnia
Cmax_dose1 pembrolizumabu (UE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 107. tygodnia
Dzień 1 do 107. tygodnia
Czas do maksymalnego stężenia po pierwszej dawce (tmax_dose1) ABP 234
Ramy czasowe: Dzień 1 do 107. tygodnia
Dzień 1 do 107. tygodnia
Tmax_dose1 pembrolizumabu (USA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 107. tygodnia
Dzień 1 do 107. tygodnia
Tmax_dose1 pembrolizumabu (UE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 107. tygodnia
Dzień 1 do 107. tygodnia
Maksymalne obserwowane stężenie ABP 234 w surowicy (Cmax) w stanie stacjonarnym (Cmax_ss).
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 19
Tydzień 16 do tygodnia 19
Cmax_ss pembrolizumabu (USA)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 19
Tydzień 16 do tygodnia 19
Cmax_ss pembrolizumabu (UE)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 19
Tydzień 16 do tygodnia 19
Czas do maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (tmax_ss) ABP 234
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 19
Tydzień 16 do tygodnia 19
Tmax_ss pembrolizumabu (USA)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 19
Tydzień 16 do tygodnia 19
Tmax_ss pembrolizumabu (UE)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 19
Tydzień 16 do tygodnia 19
Najmniejsze stężenia w surowicy przed podaniem dawki w tygodniu 4 (Ctrough_w4) ABP 234
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ctrough_w4 pembrolizumabu (USA)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ctrough_w4 pembrolizumabu (UE)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Najmniejsze stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym (Ctrough_ss) przed podaniem dawki ABP 234
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 19
Tydzień 16 do tygodnia 19
Ctrough_ss przed podaniem dawki pembrolizumabu (USA)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 19
Tydzień 16 do tygodnia 19
Ctrough_ss przed podaniem dawki pembrolizumabu (UE)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 19
Tydzień 16 do tygodnia 19
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiło interesujące zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210033
  • 2023-508336-57 (Numer EudraCT)
  • 2024-514304-14-00 (Inny identyfikator: EUCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) prace nad produktem i/lub wskazaniem zostaną przerwane i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii związanych z bezpieczeństwem i skutecznością uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komitet składający się z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj