Eine Studie zum Vergleich von ABP 234 und Keytruda® (Pembrolizumab) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
1. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität zwischen ABP 234 und Keytruda® (Pembrolizumab) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von ABP 234 mit dem Pembrolizumab-Referenzprodukt (Keytruda®).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
315
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Córdoba, Argentinien, 5001
- IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentinien, 4600
- Fundación ARS Médica
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CVB
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2002KDT
- Hospital Provincial del Centenario
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Canoas, Brasilien, 92030-000
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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Curitiba, Brasilien, 81480-580
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia - Hospital Nossa Senhora da Conceio
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA)
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovacao
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Rio de Janeiro - RJ, Brasilien, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A (Centro de Tratamento de Tumores Botafogo)
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Salvador, Brasilien, 41253- 190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
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São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
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São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC Oncologia
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60335-480
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Destrito Federal
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Brasília, Destrito Federal, Brasilien, 70390-150
- OC Oncoclinicas Oncovida
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (CPCO)/HECI
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Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
- Hospital Santa Izabel, Santa Casa de Misericordia da Bahia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
- Cetus Oncologia S.A. Unidade Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
- Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao Mario Penna
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Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Instituto de Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Liga Contra o Câncer
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-000
- Hospital Tacchini
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
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Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-080
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul
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Porto Alegre Rio Grande Do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
- Associacao dos Functionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles (H
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
- Centro de Oncologia de Santa Catarina Ltda / Supera Oncologia
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
- CEPEN Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia SS Ltda - Clinica de Hematologia e Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08730-500
- Centro Oncologico Mogi das Cruzes
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate ao Cancer (IRPCc) - IRPCC
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Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-0650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesqulsas de Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do R
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Dobrich, Bulgarien, 5500
- MHAT Dobrich AD
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Sofia, Bulgarien, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
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Santiago, Chile, 2209
- K2 Oncology
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Santiago, Chile, 8240000
- Icegclinic Research and Care
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Santiago Metropolitan
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
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Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
- Centro de Oncologa de Precisin
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7520349
- Clinica Santa Maria
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
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Essen, Deutschland, 45136
- Evang. Kliniken Essen Mitte GmbH
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Hösbach, Deutschland, 63768
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Landshut, Deutschland, 84036
- Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin, Tagesklinik Landshut
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Neumünster, Deutschland, 24534
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
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Limoges, Frankreich, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille, Frankreich, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Clinique Clementville-Gcs Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
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Toulon, Frankreich, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hospital Font-Pre
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Valenciennes, Frankreich, 59300
- Clinique Teissier
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Vantoux, Frankreich, 57070
- Hôpital Robert Schuman
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Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tbilisi, Georgia, 0162
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM -Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0168
- Medulla - Clinics And Medical Centers
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Cona, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
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Cremona, Italien, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Naples, Italien, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
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Naples, Italien, 80147
- ASL Napoli 1 Centro-Ospedale del Mare
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Ravenna, Italien, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S.Maria delle Croci
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Sondrio, Italien, 23100
- S.C. Oncologia Medica-Presidio Ospedaliero Sondrio
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Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hokkaido, Japan
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Asahikawa, Hokkaido, Japan, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Ōsaki, Miyagi, Japan, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Osaka Japan
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Sakai, Osaka Japan, Japan, 591-8555
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Saitama
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Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 333-0833
- Kawaguchi Municipal Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Shizuoka, Japan
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, Japan, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
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Tokyo
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Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Arequipa, Peru, 04001
- Clinic Vallesur Arequipa
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Lima, Peru, 15801
- Hospital de Apoyo Maria Auxiliadora
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Trujillo, Peru, 13008
- Clnica San Antonio
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Arequipa
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Cercado, Arequipa, Peru, 04001
- Hospital III Goyeneche
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Lima, Peru
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Surquillo, Lima, Peru, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Provincia Constitucional del Callao
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Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07001
- Hospital IV - Alberto Sabogal Sologuren Red Asistencial Sabogal
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Manila, Philippinen, 1000
- Philippine General Hospital
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
- Chong Hua Hospital
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Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Central Visayas
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Cebu City, Central Visayas, Philippinen, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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Davao Del Sur
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Davao City, Davao Del Sur, Philippinen, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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NCR
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Quezon City, NCR, Philippinen, 1102
- St. Lukes Medical Center
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National Capital Region
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Muntinlupa, National Capital Region, Philippinen, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1110
- Veterans Memorial Medical Center
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Negros Occidental
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Bacolod City, Negros Occidental, Philippinen, 6100
- Riverside Medical Center Inc
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Western Visayas
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Iloilo City, Western Visayas, Philippinen, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
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Lodz, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
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Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
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Poznan, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clincial Centre of Serbia
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Kamenitz, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
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Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08017
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
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Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen (University Hospital Ciudad De Jaen)
-
Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanien, 28002
- Hospital Universitario San Francisco de Asis
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Unifersitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Mataró, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
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Málaga, Spanien, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
Valencia, Spanien, Â 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
- GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital Complex
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0040
- Life Wilgers Hospital Wilgers Oncology Centre
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KwaZulu-Natal
-
Athlone Park, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4126
- Dr W M Szpak Inc - Rainbow Oncology
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Richards Bay, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3900
- Abraham Oncology
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Seoul, Südkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Südkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Chiayi City, Taiwan, 62247
- Dalin Tzu chi General Hospital - Buddhist Tzu chi Medical Foundation
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Douliu, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung County, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taipei
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Neihu, Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Zhongzheng Dist
-
Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 10050
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
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Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkom University
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Mahidol University - Siriraj Hospital - Siriraj Clinical Research Center (SICRC)
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Changwat Chiang Rai
-
Muang, Changwat Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Changwat Phitsanulok
-
Muang, Changwat Phitsanulok, Thailand, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 52000
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
-
Lak Si
-
Talat Bang Khen, Lak Si, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 01230
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Türkei (türkiye), 4522
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Bursa, Türkei (türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Gaziantep, Türkei (türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Türkei (türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi
-
Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Hastanesi
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Türkei (türkiye), 67055
- Adana Ortadogu Hospital
-
-
Ankara
-
Keçiören, Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Edirne
-
İskender, Edirne, Türkei (türkiye), 22130
- Trakya University Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Türkei (türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Precision NextGen Oncology and Research Center
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- TOI Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3309
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Millennium Oncology - Hollywood
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- BRCR Medical Center Inc.
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60585
- Accellacare Duly
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- Accellacare of McFarland
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
-
New York
-
Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
- North Shore Hematology-Oncology Associates P.C. d/b/a New York Cancer & Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Texas Oncology, P.A
-
-
Virginia
-
Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österreich, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Linz, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV.
- Der Teilnehmer hat keine vorherige systemische Behandlung für eine fortgeschrittene Erkrankung.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
- Tumorgewebe aus der resezierten Krankheitsstelle muss für Biomarkeranalysen verfügbar sein, um randomisiert zu werden.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0 oder 1.
- Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK) und c-ros-Onkogen 1, Rezeptortyrosinkinase der Insulinrezeptorfamilie (ROS-1) negativ
- Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder gemischte SCLC/NSCLC-Histologie oder Plattenepithelkarzinom.
- Der Teilnehmer hat aktive Metastasen im Zentralnervensystem, die zuvor nicht behandelt wurden.
- Der Teilnehmer hat aktive oder bekannte immunvermittelte Erkrankungen.
- Der Teilnehmer hat zuvor eine systemische zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie (einschließlich PD-1/PD-L1), eine antineoplastische biologische Therapie oder eine gezielte Therapie für fortgeschrittene/metastasierende Erkrankungen erhalten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments oder gegen einen Bestandteil von Cisplatin, Carboplatin oder Pemetrexed.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABP 234
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten ABP 234, gefolgt von Pemetrexed, verabreicht mit einer platinbasierten Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin).
Teil 2: Die Teilnehmer erhalten ABP 234, gefolgt von Pemetrexed.
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Intravenöse Verabreichung
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Experimental: Pembrolizumab (USA)
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten von der FDA zugelassenes Pembrolizumab, gefolgt von Pemetrexed, verabreicht mit einer platinbasierten Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin).
Teil 2: Die Teilnehmer erhalten von der FDA zugelassenes Pembrolizumab, gefolgt von Pemetrexed.
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Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab (EU)
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten in der EU zugelassenes Pembrolizumab, gefolgt von Pemetrexed, verabreicht mit einer platinbasierten Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin).
Teil 2: Die Teilnehmer erhalten das in der EU zugelassene Pembrolizumab, gefolgt von Pemetrexed.
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Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 21 Tage (AUC21d) von ABP 234
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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AUC im Steady State zwischen Woche 16 und Woche 19 (AUCtau_ss) von ABP 234
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
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Woche 16 bis Woche 19
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AUC21d von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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AUC21d von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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AUCtau_ss von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
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Woche 16 bis Woche 19
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AUCtau_ss of pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Week 16 through Week 19
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Week 16 through Week 19
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Woche 49
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ODER definiert als Gesamtansprechen mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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Woche 49
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ODER
Zeitfenster: Woche 13
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Woche 13
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ODER
Zeitfenster: Woche 31
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Woche 31
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Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
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Bis zu 2,5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
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Bis zu 2,5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
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Bis zu 2,5 Jahre
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Maximal beobachtete Serumkonzentration nach der ersten Dosis (Cmax_dose1) von ABP 234
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 107
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Tag 1 bis Woche 107
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Cmax_dose1 von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 107
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Tag 1 bis Woche 107
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Cmax_dose1 von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 107
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Tag 1 bis Woche 107
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Zeit bis zur maximalen Konzentration nach der ersten Dosis (tmax_dose1) von ABP 234
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 107
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Tag 1 bis Woche 107
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Tmax_dose1 von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 107
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Tag 1 bis Woche 107
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Tmax_dose1 von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 107
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Tag 1 bis Woche 107
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) im Steady State (Cmax_ss) von ABP 234
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
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Woche 16 bis Woche 19
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Cmax_ss von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
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Woche 16 bis Woche 19
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Cmax_ss von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
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Woche 16 bis Woche 19
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Zeit bis zur maximalen Konzentration im Steady State (tmax_ss) von ABP 234
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
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Woche 16 bis Woche 19
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Tmax_ss von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
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Woche 16 bis Woche 19
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Tmax_ss von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
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Woche 16 bis Woche 19
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Talspiegel im Serum vor der Gabe von ABP 234 in Woche 4 (Ctrough_w4).
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Ctrough_w4 von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Ctrough_w4 von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Talserumkonzentrationen im Steady State (Ctrough_ss) vor der ABP 234-Dosis
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
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Woche 16 bis Woche 19
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Ctrough_ss bei Vordosis von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
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Woche 16 bis Woche 19
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Ctrough_ss bei Vordosis von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
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Woche 16 bis Woche 19
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
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Bis zu 2,5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
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Bis zu 2,5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis von Interesse auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
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Bis zu 2,5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
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Bis zu 2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
24. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210033
- 2023-508336-57 (EudraCT-Nummer)
- 2024-514304-14-00 (Andere Kennung: EUCTR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft.
Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt.
Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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