Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von ABP 234 und Keytruda® (Pembrolizumab) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

29. April 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität zwischen ABP 234 und Keytruda® (Pembrolizumab) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von ABP 234 mit dem Pembrolizumab-Referenzprodukt (Keytruda®).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

927

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV.
  3. Der Teilnehmer hat keine vorherige systemische Behandlung für eine fortgeschrittene Erkrankung.
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  5. Tumorgewebe aus der resezierten Krankheitsstelle muss für Biomarkeranalysen verfügbar sein, um randomisiert zu werden.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0 oder 1.
  7. Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK) und c-ros-Onkogen 1, Rezeptortyrosinkinase der Insulinrezeptorfamilie (ROS-1) negativ
  8. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder gemischte SCLC/NSCLC-Histologie oder Plattenepithelkarzinom.
  2. Der Teilnehmer hat aktive Metastasen im Zentralnervensystem, die zuvor nicht behandelt wurden.
  3. Der Teilnehmer hat aktive oder bekannte immunvermittelte Erkrankungen.
  4. Der Teilnehmer hat zuvor eine systemische zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie (einschließlich PD-1/PD-L1), eine antineoplastische biologische Therapie oder eine gezielte Therapie für fortgeschrittene/metastasierende Erkrankungen erhalten.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments oder gegen einen Bestandteil von Cisplatin, Carboplatin oder Pemetrexed.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABP 234
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten ABP 234, gefolgt von Pemetrexed, verabreicht mit einer platinbasierten Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin). Teil 2: Die Teilnehmer erhalten ABP 234, gefolgt von Pemetrexed.
Arzneimittel: ABP 234
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Pembrolizumab (USA)
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten von der FDA zugelassenes Pembrolizumab, gefolgt von Pemetrexed, verabreicht mit einer platinbasierten Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin). Teil 2: Die Teilnehmer erhalten von der FDA zugelassenes Pembrolizumab, gefolgt von Pemetrexed.
Arzneimittel: Pembrolizumab (USA)
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Keytruda®
Experimental: Pembrolizumab (EU)
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten in der EU zugelassenes Pembrolizumab, gefolgt von Pemetrexed, verabreicht mit einer platinbasierten Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin). Teil 2: Die Teilnehmer erhalten das in der EU zugelassene Pembrolizumab, gefolgt von Pemetrexed.
Arzneimittel: Pembrolizumab (EU)
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Keytruda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Woche 49
ODER definiert als Gesamtansprechen mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Woche 49
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 21 Tage (AUC21d) von ABP 234
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
AUC im Steady State zwischen Woche 16 und Woche 19 (AUCtau_ss) von ABP 234
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
Woche 16 bis Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ODER
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13
ODER
Zeitfenster: Woche 31
Woche 31
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration nach der ersten Dosis (Cmax_dose1) von ABP 234
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 107
Tag 1 bis Woche 107
Cmax_dose1 von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 107
Tag 1 bis Woche 107
Cmax_dose1 von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 107
Tag 1 bis Woche 107
Zeit bis zur maximalen Konzentration nach der ersten Dosis (tmax_dose1) von ABP 234
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 107
Tag 1 bis Woche 107
Tmax_dose1 von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 107
Tag 1 bis Woche 107
Tmax_dose1 von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 107
Tag 1 bis Woche 107
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) im Steady State (Cmax_ss) von ABP 234
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
Woche 16 bis Woche 19
Cmax_ss von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
Woche 16 bis Woche 19
Cmax_ss von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
Woche 16 bis Woche 19
Zeit bis zur maximalen Konzentration im Steady State (tmax_ss) von ABP 234
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
Woche 16 bis Woche 19
Tmax_ss von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
Woche 16 bis Woche 19
Tmax_ss von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
Woche 16 bis Woche 19
Talspiegel im Serum vor der Gabe von ABP 234 in Woche 4 (Ctrough_w4).
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Ctrough_w4 von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Ctrough_w4 von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Talserumkonzentrationen im Steady State (Ctrough_ss) vor der ABP 234-Dosis
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
Woche 16 bis Woche 19
Ctrough_ss bei Vordosis von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
Woche 16 bis Woche 19
Ctrough_ss bei Vordosis von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
Woche 16 bis Woche 19
AUC21d von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
AUC21d von Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
AUCtau_ss von Pembrolizumab (USA)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
Woche 16 bis Woche 19
AUCtau_ss Pembrolizumab (EU)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 19
Woche 16 bis Woche 19
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis von Interesse auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210033
  • 2023-508336-57 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ABP 234

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren