Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pericapsulær Nervegruppe (PENG) Blok kombineret med Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) Blok eller Sårinfiltration for Postoperativ Analgesi i Total Høftalloplastik via Anterior Tilgang: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse (Peng_lfcn/WI)

21. marts 2026 opdateret af: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) Blokade eller Wound Infiltration (WI) Kombineret med Pericapsular Nerve Group (PENG) Blokade til Analgesi ved Elektiv Total Hoftealloplastik via Anterior Tilgang: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne to multimodale regionalanæstesi-strategier til postoperativ analgetik ved elektiv total hoftealloplastik (THA) udført via anterior tilgang. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en Pericapsular Nerve Group (PENG)-blok kombineret med en Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blok, eller en PENG-blok kombineret med sårinfiltration (WI).

Det primære resultat er postoperativ smerteintensitet i hvile, målt med Numerical Rating Scale (NRS) 6 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderer dynamiske smertevurderinger efter 6, 24 og 48 timer, total opioidforbrug, tid til første redningsanalgetikum, quadricepsstyrke, hoftefleksionsvinkel, længde af ophold og bivirkninger.

Alle procedurer er rutinemæssigt anvendt i klinisk praksis og indebærer minimal yderligere risiko. Sikkerheden vil kontinuerligt blive overvåget af hovedundersøgeren og studieteamet i henhold til en intern Sikkerhedsovervågningsplan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Elektiv total hofteledartroplastik
  • Spinal (subarachnoidal) anæstesi
  • Skriftlig informeret samtykke givet af patienten eller den retmæssige værge, hvis udpeget

Eksklusionskriterier:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Blodplader < 75.000/mm³
  • Tegn, der tyder på infektion på punkteringsstedet
  • Manglende informeret samtykke til proceduren
  • Dokumenteret eller mistænkt allergi over for lokalanæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENG - LFCN-blok
gruppe, hvor PENG og LFCN-blok blev udført. Efter udførelse af neuraxial anæstesi vil PENG-associeret med LFCN-blok blive udført. Under ultralydsvejledning vil der blive administreret henholdsvis 20 ml og 10 ml Ropivacain 0,5%
Procedure: PENG plus LFCN-blok
Den eksperimentelle arm vil blive udsat for en kombination af perifere blokke: den interfasciale blok af PENG og den perinervøse blok af LFCN. PENG-blokken involverer deponering af lokal anæstetikum i fascieplanet mellem musculus psoas og ramus superior pubis. LFCN-blokken består i at anvende lokal anæstetikum nær nerven. LFCN ligger i subkutant plan dybt til fascia lata under spina iliaca anterior superior.
Andre navne:
  • Perikapsulær nervegruppe blok og lateral femoral cutan nerve blok, PENG og lateral femoral cutan nerve blok
Aktiv komparator: PENG-WI
gruppen, hvor PENG og WI (sårinfiltration) udføres, efter neuraxial anæstesi vil en PENG-blok blive administreret under ultralydsvejledning ved hjælp af 20 mL 0,5% ropivacain. Ved operationens afslutning vil en sårinfiltration blive udført med 10 mL 0,5% ropivacain.
Procedure: PENG plus WI
Kontrolarmen vil modtage en kombination af pericapsulær nervegruppe (PENG)-blok og sårinfiltration (WI). PENG-blokken involverer placering af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem psoassenen og den øvre skambensgren, under ultralydsvejledning. Sårinfiltrationen består af administration af lokalbedøvelse i det subkutane væv langs det kirurgiske snit.
Andre navne:
  • Pericapsular nerve group blokade og sårinfiltration, PENG og WI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol i hvile efter 6 timer
Tidsramme: seks timer efter udførelsen af den regionale anæstesiteknik
smertevurdering med Numerisk Vurderingsskala (NRS): en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerter" og 10 betyder "de værste smerter, man kan forestille sig"
seks timer efter udførelsen af den regionale anæstesiteknik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRC kl. 6
Tidsramme: seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
evaluering af graden af ​​svaghed eller resterende parese af quadriceps femoris-muskelen på den operative side ved hjælp af 'Oxford Scale' (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5 skala, med nul betydning "ingen sammentrækning" og fem betyder "Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med fuld modstand".
seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
MRC kl. 24
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
evaluering af graden af ​​svaghed eller resterende parese af quadriceps femoris-muskelen på den operative side ved hjælp af 'Oxford Scale' (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5 skala, med nul betydning "ingen sammentrækning" og fem betyder "Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med fuld modstand".
24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
MRC kl. 48
Tidsramme: 48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
evaluering af graden af ​​svaghed eller resterende parese af quadriceps femoris-muskelen på den operative side ved hjælp af 'Oxford Scale' (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5 skala, med nul betydning "ingen sammentrækning" og fem betyder "Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med fuld modstand".
48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
Smertekontrol i hvile ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
smertevurdering med Numerisk Vurderingsskala (NRS): en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste tænkelige smerte"
24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
Smertekontrol i hvile efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte, man kan forestille sig"
48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
Smertekontrol ved bevægelse efter 6 timer
Tidsramme: seks timer efter udførelsen af den regionale anæstesiteknik
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste tænkelige smerte"
seks timer efter udførelsen af den regionale anæstesiteknik
Smertekontrol ved bevægelse efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udførelsen af den regionale anæstesiteknik
smertevurdering med Numerisk Vurderingsskala (NRS): en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte, man kan forestille sig"
24 timer efter udførelsen af den regionale anæstesiteknik
Smertekontrol ved bevægelse efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter udførelsen af den regionale anæstesiteknik
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste tænkelige smerte"
48 timer efter udførelsen af den regionale anæstesiteknik
tid til første PRN-opioidanmodning
Tidsramme: Tidsramme: Fra operationsdato indtil op til 48 timer efter
Beskrivelse: tid til første PRN (pro re nata) opioidanmodning udtrykt i minutter
Tidsramme: Fra operationsdato indtil op til 48 timer efter
MME af PRN opioid totale doser
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil op til 48 timer efter
Beskrivelse: Morfin milligramækvivalenter (MME) af "pro re nata" (PRN) opioid totaldoser vi vil studere effekten af Regional anæstesi på opioidsparende med samme forudetablerede smertelindringsprotokol
Fra operationsdatoen indtil op til 48 timer efter
Komplikation
Tidsramme: Fra operationsdatoen og op til 48 timer efter
eventuelle komplikationer registreret i de første 48 timer inklusiv, men ikke begrænset til: postoperativ kvalme og opkastning (PONV), vaskulær punktur, parestesi og LA-toksicitet
Fra operationsdatoen og op til 48 timer efter
graden af hoftefleksion efter 6 timer
Tidsramme: seks timer efter udførelsen af den regionale anæstesiteknik
Hoftefleksionsgraden på den operative side måles ved hjælp af Digital Angle Gauge i ryglægende stilling
seks timer efter udførelsen af den regionale anæstesiteknik
graden af hoftefleksion efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
Hoftefleksionsgraden på den operative side måles ved brug af digital vinkelmåler i ryglægende stilling
24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
graden af hoftefleksion efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
Hofteflexionsgraden på den operative side måles med Digital Angle Gauge i ryglægende stilling
48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Fra operationsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængig af hvad der indtraf først, vurderet op til 10 måneder
Længden af hospitalsopholdet vil blive registreret som antallet af postoperative midnætter tilbragt på Ortopædkirurgisk Afdeling, beregnet fra operationsdagen (postoperativ dag 0) indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen (exitus).
Fra operationsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængig af hvad der indtraf først, vurderet op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Edoardo Bassini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi morbiditet

Kliniske forsøg med PENG plus LFCN-blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner