- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06344195
Valacyclovir monoterapi i smertebehandling af akutte periapikale bylder efter åbning af akutkammer (Antiviral)
Valacyclovir monoterapi i smertebehandling af akutte apikale bylder efter udførelse af akutkammeråbning; Et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af valacyclovir til at reducere postoperative smerter efter åbning af akut kammer for akut apikal byld.
Der vil være 82 deltagere, (41 i hver gruppe) Gruppe A vil modtage Valacyclovir i 6 dage Gruppe B vil modtage standardbehandling dvs. Naproxen Sodium i 6 dage. Smerteniveauet vil blive vurderet ved at bruge numerisk vurderingsskala i 6 dage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Akut apikal byld er en inflammatorisk reaktion på pulpainfektion og nekrose karakteriseret ved hurtig indtræden, spontan smerte, ekstrem ømhed i tanden over for tryk, pusdannelse og hævelse af tilhørende væv. Radiografiske tegn på knogleødelæggelse kan være fraværende, og patienten kan opleve feber, utilpashed og lymfadenopati. Patogenesen af apikale abscesser anses for at være direkte eller indirekte relateret til de bakterielle mekanismer. For nylig er det blevet antaget, at herpesvirusinfektion kan bidrage til patogenesen af apikal parodontitis. Ved symptomatiske former for apikal parodontitis kan ætiologien være den samme som for marginal parodontitis.
OBJEKTIV:
Formålet med denne undersøgelse er at teste valacyclovir-behandlingen på patienter med akut apikal byld, da det kan hjælpe med at reducere smerte og behovet for smertestillende midler.
METODOLOGI:
Undersøgelsen vil blive udført af den primære investigator, en co-investigator og en forskningsassistent. Patienter vil blive rekrutteret i undersøgelsen fra Operativ Dentistry ambulatorium, DIKIOHS, DUHS. Undersøgelsen omfatter 82 patienter, som vil blive ligeligt opdelt i to grupper. Gruppe A ville være Valacyclovir Group (41 patienter) og gruppe B kontrolgruppe (41 patienter). Alle patienter skal have pulpa-nekrose og akut apikal byld med røntgenologiske tegn på periapikal sygdom. Patienter bør have moderat til svær smerte i henhold til NRS-11 smertevurderingsskala. Den måler smerteekstremiteterne mellem 0-10 (0=ingen smerte, mens 10= ekstrem smerte). Patienter med moderate til svære smerteniveauer, dvs. >4 NRS, vil være kandidaten til denne undersøgelse. Alle patienter vil blive godkendt, uddannet og kalibreret på numerisk vurderingsskala for smerte. Alle potentielle kandidater vil få akut behandling ved at udføre kammeråbning og pulpektomi. Efter at have udført den indledende behandling vil patienter i valacyclovir-gruppen blive rådet til at tage valacyclovir (2 g øjeblikkelig dosis efterfulgt af 500 mg 2 gange dagligt i 3 dage) sammen med smertestillende (SOS, hvis nødvendigt). Kontrollen vil blive ordineret med analgetikum, Naproxen Sodium550mg i 3 dage (hvis nødvendigt). Baseline for undersøgelsen ville være dag 1 (start af medicin). En forskningsassistent vil ringe til undersøgelsens deltagere dagligt indtil 6 dage for at evaluere smerte i henhold til numerisk vurderingsskala og anvendt smertestillende middel. Enhver deltager, der ønsker at stoppe med at være en del af denne undersøgelse, kan forlade uden nogen grund. Konventionel rodbehandling ved et enkelt besøg vil blive givet til alle deltagere efter to uger.
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patientalder ≥18 år
- Sund patient ASA klasse l og ll.
- Patienter med kliniske tegn på pulpa-nekrose og akut apikal byld med røntgenologiske tegn på periapikal sygdom.
- Vigtigste inklusionskriterier er, at patienten skal have moderate til svære smerter.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patient i øjeblikket på antibiotika eller antivirale midler
- Rygere
- Usædvanlig tandanatomi eller unøjagtig diagnose
- Gravide eller ammende mødre
- Patienter, der er allergiske over for valacyclovir
DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:
Den første dag vil patienten blive undersøgt, og der vil blive taget en grundig syge- og tandhistorie. Hvis patienten opfylder inklusionskriterier, vil han eller hun blive forsynet med akutkammeråbning og pulpektomi. Halvdelen af patienterne vil få recept på valacyclovir (2 g øjeblikkelig dosis efterfulgt af 500 mg 2 gange dagligt i 3 dage) sammen med smertestillende (SOS, hvis nødvendigt). Den anden halvdel vil være kontrolgruppe og kun ordineret med analgetikum (SOS, hvis nødvendigt). En forskningsassistent vil ringe til undersøgelsespatienterne på et forudbestemt tidspunkt dagligt i 6 dage for at evaluere,
- Smerteniveau i henhold til numerisk vurderingsskala (NRS)
- Brugt smertestillende Forskel i smertelindring mellem valacyclovir og kontrolgruppen vil blive målt, og det daglige forbrug af analgetika vil blive evalueret ved afslutningen af 6-dages undersøgelse
STATISTISK ANALYSE:
Statistikeren vil analysere dataene ved at anvende Mann Whitney-testen, som vil vurdere den daglige forskel i smerteniveauer og indtagelse af analgetika mellem valacyclovirgruppen og kontrolgruppen. Friedman-testen vil blive anvendt til at analysere forskellene i gentagne mål mellem valacyclovir- og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Yumna Shaheen Ali
- Telefonnummer: 03321349223
- E-mail: yumna.shaheen@duhs.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Fazal-ur-Rehman Qazi
- Telefonnummer: 02138771111
- E-mail: qazi.rehman@duhs.edu.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekruttering
- Dr. Yumna Shaheen Ali
-
Kontakt:
- Dr. Yumna Shaheen Ali
- E-mail: yumna.shaheen@duhs.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient Alder ≥18 år
- Sund patient ASA klasse l og ll.
- Patienter med kliniske tegn på pulpa-nekrose og akut apikal byld med røntgenologiske tegn på periapikal sygdom.
Vigtigste inklusionskriterier er, at patienten skal have moderat til svær smerte, det kan beregnes som:
1 til 3 som Mild smerte. 4 til 6 som moderat smerte. 7 til 10 som stærke smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Patient i øjeblikket på antibiotika eller antivirale midler
- Rygere
- Usædvanlig tandanatomi eller unøjagtig diagnose
- Gravide eller ammende mødre
- Patienter, der er allergiske over for valacyclovir
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valacyclovir Group
deltagerne vil få recept på valacyclovir (2g øjeblikkelig dosis efterfulgt af 500 mg 2 gange dagligt i 3 dage) sammen med smertestillende Naproxen natrium, 550 mg (SOS, hvis nødvendigt) Data vil blive registreret dagligt i 6 dage
|
Valtrex 2g øjeblikkelig dosis efterfulgt af 500 mg 2 gange dagligt i 3 dage sammen med smertestillende (SOS, hvis nødvendigt) i 6 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
dette er kontrolgruppe og ordineres kun med analgetikum, Naproxen natrium, 550mg (SOS, hvis nødvendigt)
|
550mg (efter behov, SOS) i 6 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertescore ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 dage
|
NRS måler smerteekstremiteterne mellem 0-10 (0=ingen smerte mens 10= ekstrem smerte)
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende var nødvendig eller ej
Tidsramme: 6 dage
|
begge grupper vil blive vurderet for indtagelse af smertestillende, hvis de tages
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Yumna Shaheen Ali, DUHS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Suppuration
- Kæbesygdomme
- Periapikale sygdomme
- Paradentose
- Periapikal parodontitis
- Nødsituationer
- Byld
- Periapikal byld
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gigthæmmende midler
- Valacyclovir
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2517
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .