- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06344195
Monoterapia con valaciclovir en el tratamiento del dolor de los abscesos periapicales agudos después de la apertura de la cámara de emergencia (Antiviral)
Monoterapia con valaciclovir en el tratamiento del dolor de abscesos apicales agudos después de realizar una apertura de emergencia de la cámara; Un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del valaciclovir para reducir el dolor posoperatorio después de la apertura de la cámara de emergencia por un absceso apical agudo.
Habrá 82 participantes (41 en cada grupo). El grupo A recibirá valaciclovir durante 6 días. El grupo B recibirá el tratamiento estándar, es decir. Naproxeno Sódico durante 6 días. El nivel de dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica durante 6 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El absceso apical agudo es una reacción inflamatoria a la infección y necrosis pulpar caracterizada por aparición rápida, dolor espontáneo, sensibilidad extrema del diente a la presión, formación de pus e inflamación de los tejidos asociados. Es posible que no existan signos radiológicos de destrucción ósea y el paciente puede experimentar fiebre, malestar general y linfadenopatía. Se considera que la patogénesis del absceso apical está directa o indirectamente relacionada con los mecanismos bacterianos. Recientemente, se ha planteado la hipótesis de que la infección por herpesvirus puede contribuir a la patogénesis de la periodontitis apical. En las formas sintomáticas de periodontitis apical, la etiología puede ser la misma que la de la periodontitis marginal.
OBJETIVO:
El objetivo de este estudio es probar el tratamiento con valaciclovir en pacientes con absceso apical agudo, ya que podría ayudar a reducir el dolor y la necesidad de analgésicos.
METODOLOGÍA:
El estudio será realizado por el investigador principal, un coinvestigador y un asistente de investigación. Los pacientes serán reclutados en el estudio del departamento ambulatorio de Odontología Operativa, DIKIOHS, DUHS. El estudio incluye 82 pacientes, que se dividirán equitativamente en dos grupos. El grupo A sería el grupo de valaciclovir (41 pacientes) y el grupo B de control (41 pacientes). Todos los pacientes deben tener necrosis pulpar y absceso apical agudo con signos radiológicos de enfermedad periapical. Los pacientes deben tener dolor de moderado a intenso según la escala de evaluación del dolor NRS-11. Mide los extremos del dolor entre 0-10 (0=sin dolor mientras que 10=dolor extremo). Los pacientes con niveles de dolor de moderados a intensos, es decir, >4 NRS, serán los candidatos para este estudio. Todos los pacientes recibirán su consentimiento, serán educados y calibrados en una escala de calificación numérica del dolor. Todos los candidatos potenciales recibirán tratamiento de emergencia mediante la realización de apertura de cámara y pulpectomía. Después de realizar el tratamiento inicial, se recomendará a los pacientes del grupo de valaciclovir que tomen valaciclovir (dosis inmediata de 2 g seguida de 500 mg 2 veces al día durante 3 días) junto con el analgésico (SOS, si es necesario). El control se prescribirá con analgésico Naproxeno Sódico 550 mg durante 3 días (si es necesario). El punto de referencia para el estudio sería el día 1 (inicio de la medicación). Un asistente de investigación llamará a los participantes del estudio diariamente hasta los 6 días para evaluar el dolor según la escala de calificación numérica y el analgésico utilizado. Cualquier participante que desee dejar de ser parte de este estudio puede hacerlo sin ningún motivo. Se proporcionará un tratamiento de conducto radicular convencional de visita única a todos los participantes después de dos semanas.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad del paciente ≥18 años
- Paciente sano ASA clase l y ll.
- Pacientes con evidencia clínica de necrosis pulpar y absceso apical agudo con signos radiográficos de enfermedad periapical.
- El principal criterio de inclusión es que el paciente debe tener dolor de moderado a intenso.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Paciente actualmente tomando antibióticos o antivirales.
- Fumadores
- Anatomía dental inusual o diagnóstico inexacto
- Madres embarazadas o lactantes
- Pacientes alérgicos al valaciclovir.
PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS:
El primer día, se examinará al paciente y se tomará un historial médico y dental completo. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión, se le proporcionará la apertura de la cámara de emergencia y la pulpectomía. A la mitad de los pacientes se les recetará valaciclovir (dosis inmediata de 2 g seguida de 500 mg 2 veces al día durante 3 días) junto con el analgésico (SOS, si es necesario). La otra mitad será el grupo de control y se le recetará analgésico (SOS, si es necesario) únicamente. Un asistente de investigación llamará a los pacientes del estudio a una hora preestablecida diariamente durante 6 días para evaluar,
- Nivel de dolor según escala de calificación numérica (NRS)
- Analgésico utilizado Se medirá la diferencia en el alivio del dolor entre valaciclovir y el grupo de control y se evaluará el consumo diario de analgésicos al final del estudio de 6 días.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
El estadístico analizará los datos aplicando la prueba de Mann Whitney que evaluará la diferencia diaria en los niveles de dolor y la ingesta de analgésicos entre el grupo de valaciclovir y el grupo de control. Se aplicará la prueba de Friedman para analizar las diferencias en medidas repetidas entre el grupo de valaciclovir y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Yumna Shaheen Ali
- Número de teléfono: 03321349223
- Correo electrónico: yumna.shaheen@duhs.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Fazal-ur-Rehman Qazi
- Número de teléfono: 02138771111
- Correo electrónico: qazi.rehman@duhs.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75290
- Reclutamiento
- Dr. Yumna Shaheen Ali
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Contacto:
- Dr. Yumna Shaheen Ali
- Correo electrónico: yumna.shaheen@duhs.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥18 años
- Paciente sano ASA clase l y ll.
- Pacientes con evidencia clínica de necrosis pulpar y absceso apical agudo con signos radiográficos de enfermedad periapical.
El principal criterio de inclusión es que el paciente debe tener dolor de moderado a intenso, se puede calcular como:
1 a 3 como dolor leve. 4 a 6 como dolor moderado. 7 a 10 como dolor intenso.
Criterio de exclusión:
- Paciente actualmente tomando antibióticos o antivirales.
- Fumadores
- Anatomía dental inusual o diagnóstico inexacto
- Madres embarazadas o lactantes
- Pacientes alérgicos al valaciclovir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo valaciclovir
A los participantes se les recetará valaciclovir (dosis inmediata de 2 g seguida de 500 mg 2 veces al día durante 3 días) junto con el analgésico naproxeno sódico, 550 mg (SOS, si es necesario). Los datos se registrarán diariamente durante 6 días.
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Valtrex 2 g en dosis inmediata seguida de 500 mg 2 veces al día durante 3 días junto con el analgésico (SOS, si es necesario) durante 6 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Este es el grupo de control y se prescribe con analgésico, naproxeno sódico, 550 mg (SOS, si es necesario) únicamente.
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550 mg (según sea necesario, SOS) durante 6 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 días
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NRS mide los extremos del dolor entre 0-10 (0=sin dolor mientras 10=dolor extremo)
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
analgésico fue necesario o no
Periodo de tiempo: 6 días
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ambos grupos serán evaluados para determinar la ingesta de analgésico si se toma.
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Yumna Shaheen Ali, DUHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Supuración
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades periapicales
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Emergencias
- Absceso
- Absceso periapical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Valaciclovir
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 2517
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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