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Monoterapia con valaciclovir en el tratamiento del dolor de los abscesos periapicales agudos después de la apertura de la cámara de emergencia (Antiviral)

8 de abril de 2024 actualizado por: Yumna Shaheen, Dow University of Health Sciences

Monoterapia con valaciclovir en el tratamiento del dolor de abscesos apicales agudos después de realizar una apertura de emergencia de la cámara; Un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del valaciclovir para reducir el dolor posoperatorio después de la apertura de la cámara de emergencia por un absceso apical agudo.

Habrá 82 participantes (41 en cada grupo). El grupo A recibirá valaciclovir durante 6 días. El grupo B recibirá el tratamiento estándar, es decir. Naproxeno Sódico durante 6 días. El nivel de dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica durante 6 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

FONDO:

El absceso apical agudo es una reacción inflamatoria a la infección y necrosis pulpar caracterizada por aparición rápida, dolor espontáneo, sensibilidad extrema del diente a la presión, formación de pus e inflamación de los tejidos asociados. Es posible que no existan signos radiológicos de destrucción ósea y el paciente puede experimentar fiebre, malestar general y linfadenopatía. Se considera que la patogénesis del absceso apical está directa o indirectamente relacionada con los mecanismos bacterianos. Recientemente, se ha planteado la hipótesis de que la infección por herpesvirus puede contribuir a la patogénesis de la periodontitis apical. En las formas sintomáticas de periodontitis apical, la etiología puede ser la misma que la de la periodontitis marginal.

OBJETIVO:

El objetivo de este estudio es probar el tratamiento con valaciclovir en pacientes con absceso apical agudo, ya que podría ayudar a reducir el dolor y la necesidad de analgésicos.

METODOLOGÍA:

El estudio será realizado por el investigador principal, un coinvestigador y un asistente de investigación. Los pacientes serán reclutados en el estudio del departamento ambulatorio de Odontología Operativa, DIKIOHS, DUHS. El estudio incluye 82 pacientes, que se dividirán equitativamente en dos grupos. El grupo A sería el grupo de valaciclovir (41 pacientes) y el grupo B de control (41 pacientes). Todos los pacientes deben tener necrosis pulpar y absceso apical agudo con signos radiológicos de enfermedad periapical. Los pacientes deben tener dolor de moderado a intenso según la escala de evaluación del dolor NRS-11. Mide los extremos del dolor entre 0-10 (0=sin dolor mientras que 10=dolor extremo). Los pacientes con niveles de dolor de moderados a intensos, es decir, >4 NRS, serán los candidatos para este estudio. Todos los pacientes recibirán su consentimiento, serán educados y calibrados en una escala de calificación numérica del dolor. Todos los candidatos potenciales recibirán tratamiento de emergencia mediante la realización de apertura de cámara y pulpectomía. Después de realizar el tratamiento inicial, se recomendará a los pacientes del grupo de valaciclovir que tomen valaciclovir (dosis inmediata de 2 g seguida de 500 mg 2 veces al día durante 3 días) junto con el analgésico (SOS, si es necesario). El control se prescribirá con analgésico Naproxeno Sódico 550 mg durante 3 días (si es necesario). El punto de referencia para el estudio sería el día 1 (inicio de la medicación). Un asistente de investigación llamará a los participantes del estudio diariamente hasta los 6 días para evaluar el dolor según la escala de calificación numérica y el analgésico utilizado. Cualquier participante que desee dejar de ser parte de este estudio puede hacerlo sin ningún motivo. Se proporcionará un tratamiento de conducto radicular convencional de visita única a todos los participantes después de dos semanas.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad del paciente ≥18 años
  • Paciente sano ASA clase l y ll.
  • Pacientes con evidencia clínica de necrosis pulpar y absceso apical agudo con signos radiográficos de enfermedad periapical.
  • El principal criterio de inclusión es que el paciente debe tener dolor de moderado a intenso.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Paciente actualmente tomando antibióticos o antivirales.
  • Fumadores
  • Anatomía dental inusual o diagnóstico inexacto
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Pacientes alérgicos al valaciclovir.

PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS:

El primer día, se examinará al paciente y se tomará un historial médico y dental completo. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión, se le proporcionará la apertura de la cámara de emergencia y la pulpectomía. A la mitad de los pacientes se les recetará valaciclovir (dosis inmediata de 2 g seguida de 500 mg 2 veces al día durante 3 días) junto con el analgésico (SOS, si es necesario). La otra mitad será el grupo de control y se le recetará analgésico (SOS, si es necesario) únicamente. Un asistente de investigación llamará a los pacientes del estudio a una hora preestablecida diariamente durante 6 días para evaluar,

  1. Nivel de dolor según escala de calificación numérica (NRS)
  2. Analgésico utilizado Se medirá la diferencia en el alivio del dolor entre valaciclovir y el grupo de control y se evaluará el consumo diario de analgésicos al final del estudio de 6 días.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

El estadístico analizará los datos aplicando la prueba de Mann Whitney que evaluará la diferencia diaria en los niveles de dolor y la ingesta de analgésicos entre el grupo de valaciclovir y el grupo de control. Se aplicará la prueba de Friedman para analizar las diferencias en medidas repetidas entre el grupo de valaciclovir y control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente ≥18 años
  • Paciente sano ASA clase l y ll.
  • Pacientes con evidencia clínica de necrosis pulpar y absceso apical agudo con signos radiográficos de enfermedad periapical.
  • El principal criterio de inclusión es que el paciente debe tener dolor de moderado a intenso, se puede calcular como:

    1 a 3 como dolor leve. 4 a 6 como dolor moderado. 7 a 10 como dolor intenso.

Criterio de exclusión:

  • Paciente actualmente tomando antibióticos o antivirales.
  • Fumadores
  • Anatomía dental inusual o diagnóstico inexacto
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Pacientes alérgicos al valaciclovir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo valaciclovir
A los participantes se les recetará valaciclovir (dosis inmediata de 2 g seguida de 500 mg 2 veces al día durante 3 días) junto con el analgésico naproxeno sódico, 550 mg (SOS, si es necesario). Los datos se registrarán diariamente durante 6 días.
Valtrex 2 g en dosis inmediata seguida de 500 mg 2 veces al día durante 3 días junto con el analgésico (SOS, si es necesario) durante 6 días
Otros nombres:
  • Valtrex 500mg
  • Naproxeno Sódico 550mg (SOS)
Comparador activo: Grupo de control
Este es el grupo de control y se prescribe con analgésico, naproxeno sódico, 550 mg (SOS, si es necesario) únicamente.
550 mg (según sea necesario, SOS) durante 6 días
Otros nombres:
  • Sinflex 550mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 días
NRS mide los extremos del dolor entre 0-10 (0=sin dolor mientras 10=dolor extremo)
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analgésico fue necesario o no
Periodo de tiempo: 6 días
ambos grupos serán evaluados para determinar la ingesta de analgésico si se toma.
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Yumna Shaheen Ali, DUHS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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