Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valacyclovir monoterapi i smertebehandling av akutte periapikale abscesser etter åpning av nødkammer (Antiviral)

8. april 2024 oppdatert av: Yumna Shaheen, Dow University of Health Sciences

Valacyclovir monoterapi i smertebehandling av akutte apikale abscesser etter utførelse av akuttkammeråpning; En randomisert klinisk studie

Denne studien har som mål å evaluere effekten av valacyclovir for å redusere postoperativ smerte etter åpning av akuttkammer for akutt apikal abscess.

Det vil være 82 deltakere, (41 i hver gruppe) Gruppe A vil få Valacyclovir i 6 dager Gruppe B vil få standard behandling d.v.s. Naproxen Sodium i 6 dager. Smertenivået vil bli vurdert ved å bruke numerisk vurderingsskala i 6 dager

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Akutt apikal abscess er en betennelsesreaksjon på pulpainfeksjon og nekrose preget av raskt innsettende, spontan smerte, ekstrem ømhet i tannen til trykk, pussdannelse og hevelse av tilhørende vev. Radiografiske tegn på beinødeleggelse kan være fraværende og pasienten kan oppleve feber, ubehag og lymfadenopati. Patogenesen til apikale abscess anses å være direkte eller indirekte relatert til bakteriemekanismene. Nylig har det blitt antatt at herpesvirusinfeksjon kan bidra til patogenesen av apikal periodontitt. Ved symptomatiske former for apikal periodontitt kan etiologien være den samme som for marginal periodontitt.

OBJEKTIV:

Målet med denne studien er å teste valacyclovir-behandlingen på pasienter med akutt apikal abscess, da det kan bidra til å redusere smerte og behovet for analgetika.

METODOLOGI:

Studien vil bli utført av hovedetterforsker, en medetterforsker og en forskningsassistent. Pasienter vil bli rekruttert i studien fra Operativ Dentistry poliklinikk, DIKIOHS, DUHS. Studien omfatter 82 pasienter, som vil deles likt i to grupper. Gruppe A vil være Valacyclovir Group (41 pasienter) og gruppe B kontrollgruppe (41 pasienter). Alle pasienter må ha pulpa nekrose og akutt apikale abscess med røntgenologiske tegn på periapikal sykdom. Pasienter bør ha moderat til alvorlig smerte i henhold til NRS-11 smertevurderingsskala. Den måler smerteekstremitetene mellom 0-10 (0=ingen smerte mens 10= ekstrem smerte). Pasienter med moderate til alvorlige smertenivåer, dvs. >4 NRS, vil være kandidaten for denne studien. Alle pasienter vil bli samtykket, utdannet og kalibrert på numerisk vurderingsskala for smerte. Alle potensielle kandidater vil få akuttbehandling ved å utføre kammeråpning og pulpektomi. Etter å ha utført innledende behandling vil pasienter i valacyclovir-gruppen bli bedt om å ta valacyclovir (2g umiddelbar dose etterfulgt av 500 mg 2 ganger daglig i 3 dager) sammen med smertestillende (SOS, om nødvendig). Kontrollen vil bli foreskrevet med analgetikum, Naproxen Sodium550mg i 3 dager (hvis nødvendig). Utgangspunktet for studien vil være dag 1 (start av medisinering). En forskningsassistent vil ringe studiedeltakerne daglig inntil 6 dager for å evaluere smerte i henhold til numerisk vurderingsskala og smertestillende som brukes. Enhver deltaker som ønsker å slutte å være en del av denne studien kan forlate uten grunn. Konvensjonell rotbehandling ved ett besøk vil bli gitt til alle deltakerne etter to uker.

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Pasientalder ≥18 år
  • Frisk pasient ASA klasse l og ll.
  • Pasienter som har kliniske tegn på pulpa nekrose og akutt apikale abscess med røntgenologiske tegn på periapikal sykdom.
  • Hovedinkluderingskriterier er at pasienten skal ha moderate til sterke smerter.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasient på antibiotika eller antivirale midler
  • Røykere
  • Uvanlig tannanatomi eller unøyaktig diagnose
  • Gravide eller ammende mødre
  • Pasienter som er allergiske mot valacyclovir

PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:

Den første dagen vil pasienten bli undersøkt og grundig syke- og tannhistorie tas. Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil han eller hun få akuttkammeråpning og pulpektomi. Halvparten av pasientene vil få resept på valacyclovir (2 g umiddelbar dose etterfulgt av 500 mg 2 ganger daglig i 3 dager) sammen med smertestillende (SOS, om nødvendig). Den andre halvparten vil være kontrollgruppe og kun foreskrevet med smertestillende (SOS, om nødvendig). En forskningsassistent vil ringe studiepasientene på et forhåndsinnstilt tidspunkt daglig i 6 dager for å evaluere,

  1. Smertenivå i henhold til numerisk vurderingsskala (NRS)
  2. Analgetika brukt Forskjellen i smertelindring mellom valacyclovir og kontrollgruppen vil bli målt og daglig inntak av smertestillende midler vil bli evaluert ved slutten av 6-dagers studie

STATISTISK ANALYSE:

Statistikeren vil analysere dataene ved å bruke Mann Whitney-testen som vil vurdere den daglige forskjellen i smertenivåer og inntak av analgetika mellom valacyclovirgruppen og kontrollgruppen. Friedman-testen vil bli brukt for å analysere forskjellene i gjentatte mål mellom valacyclovir og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥18 år
  • Frisk pasient ASA klasse l og ll.
  • Pasienter som har kliniske tegn på pulpa nekrose og akutt apikale abscess med røntgenologiske tegn på periapikal sykdom.
  • Hovedinkluderingskriterier er at pasienten skal ha moderate til sterke smerter, det kan beregnes som:

    1 til 3 som Mild smerte. 4 til 6 som moderat smerte. 7 til 10 som sterke smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på antibiotika eller antivirale midler
  • Røykere
  • Uvanlig tannanatomi eller unøyaktig diagnose
  • Gravide eller ammende mødre
  • Pasienter som er allergiske mot valacyclovir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valacyclovir Group
deltakerne vil få resept på valacyclovir (2 g umiddelbar dose etterfulgt av 500 mg 2 ganger daglig i 3 dager) sammen med smertestillende, Naproxen natrium, 550 mg (SOS, om nødvendig) Data vil bli registrert daglig i 6 dager
Valtrex 2g øyeblikkelig dose etterfulgt av 500 mg 2 ganger daglig i 3 dager sammen med smertestillende (SOS, om nødvendig) i 6 dager
Andre navn:
  • Valtrex 500mg
  • Naproxen Sodium 550mg (SOS)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
dette er kontrollgruppe og foreskrives kun med smertestillende, Naproxen natrium, 550mg (SOS, om nødvendig)
550mg (etter behov, SOS) i 6 dager
Andre navn:
  • Synflex 550mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 dager
NRS måler smerteekstremitetene mellom 0-10 (0=ingen smerte mens 10= ekstrem smerte)
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende var nødvendig eller ikke
Tidsramme: 6 dager
begge gruppene vil bli vurdert for inntak av smertestillende middel hvis de tas
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Yumna Shaheen Ali, DUHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere