- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344195
Valacyclovir monoterapi i smertebehandling av akutte periapikale abscesser etter åpning av nødkammer (Antiviral)
Valacyclovir monoterapi i smertebehandling av akutte apikale abscesser etter utførelse av akuttkammeråpning; En randomisert klinisk studie
Denne studien har som mål å evaluere effekten av valacyclovir for å redusere postoperativ smerte etter åpning av akuttkammer for akutt apikal abscess.
Det vil være 82 deltakere, (41 i hver gruppe) Gruppe A vil få Valacyclovir i 6 dager Gruppe B vil få standard behandling d.v.s. Naproxen Sodium i 6 dager. Smertenivået vil bli vurdert ved å bruke numerisk vurderingsskala i 6 dager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Akutt apikal abscess er en betennelsesreaksjon på pulpainfeksjon og nekrose preget av raskt innsettende, spontan smerte, ekstrem ømhet i tannen til trykk, pussdannelse og hevelse av tilhørende vev. Radiografiske tegn på beinødeleggelse kan være fraværende og pasienten kan oppleve feber, ubehag og lymfadenopati. Patogenesen til apikale abscess anses å være direkte eller indirekte relatert til bakteriemekanismene. Nylig har det blitt antatt at herpesvirusinfeksjon kan bidra til patogenesen av apikal periodontitt. Ved symptomatiske former for apikal periodontitt kan etiologien være den samme som for marginal periodontitt.
OBJEKTIV:
Målet med denne studien er å teste valacyclovir-behandlingen på pasienter med akutt apikal abscess, da det kan bidra til å redusere smerte og behovet for analgetika.
METODOLOGI:
Studien vil bli utført av hovedetterforsker, en medetterforsker og en forskningsassistent. Pasienter vil bli rekruttert i studien fra Operativ Dentistry poliklinikk, DIKIOHS, DUHS. Studien omfatter 82 pasienter, som vil deles likt i to grupper. Gruppe A vil være Valacyclovir Group (41 pasienter) og gruppe B kontrollgruppe (41 pasienter). Alle pasienter må ha pulpa nekrose og akutt apikale abscess med røntgenologiske tegn på periapikal sykdom. Pasienter bør ha moderat til alvorlig smerte i henhold til NRS-11 smertevurderingsskala. Den måler smerteekstremitetene mellom 0-10 (0=ingen smerte mens 10= ekstrem smerte). Pasienter med moderate til alvorlige smertenivåer, dvs. >4 NRS, vil være kandidaten for denne studien. Alle pasienter vil bli samtykket, utdannet og kalibrert på numerisk vurderingsskala for smerte. Alle potensielle kandidater vil få akuttbehandling ved å utføre kammeråpning og pulpektomi. Etter å ha utført innledende behandling vil pasienter i valacyclovir-gruppen bli bedt om å ta valacyclovir (2g umiddelbar dose etterfulgt av 500 mg 2 ganger daglig i 3 dager) sammen med smertestillende (SOS, om nødvendig). Kontrollen vil bli foreskrevet med analgetikum, Naproxen Sodium550mg i 3 dager (hvis nødvendig). Utgangspunktet for studien vil være dag 1 (start av medisinering). En forskningsassistent vil ringe studiedeltakerne daglig inntil 6 dager for å evaluere smerte i henhold til numerisk vurderingsskala og smertestillende som brukes. Enhver deltaker som ønsker å slutte å være en del av denne studien kan forlate uten grunn. Konvensjonell rotbehandling ved ett besøk vil bli gitt til alle deltakerne etter to uker.
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasientalder ≥18 år
- Frisk pasient ASA klasse l og ll.
- Pasienter som har kliniske tegn på pulpa nekrose og akutt apikale abscess med røntgenologiske tegn på periapikal sykdom.
- Hovedinkluderingskriterier er at pasienten skal ha moderate til sterke smerter.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasient på antibiotika eller antivirale midler
- Røykere
- Uvanlig tannanatomi eller unøyaktig diagnose
- Gravide eller ammende mødre
- Pasienter som er allergiske mot valacyclovir
PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:
Den første dagen vil pasienten bli undersøkt og grundig syke- og tannhistorie tas. Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil han eller hun få akuttkammeråpning og pulpektomi. Halvparten av pasientene vil få resept på valacyclovir (2 g umiddelbar dose etterfulgt av 500 mg 2 ganger daglig i 3 dager) sammen med smertestillende (SOS, om nødvendig). Den andre halvparten vil være kontrollgruppe og kun foreskrevet med smertestillende (SOS, om nødvendig). En forskningsassistent vil ringe studiepasientene på et forhåndsinnstilt tidspunkt daglig i 6 dager for å evaluere,
- Smertenivå i henhold til numerisk vurderingsskala (NRS)
- Analgetika brukt Forskjellen i smertelindring mellom valacyclovir og kontrollgruppen vil bli målt og daglig inntak av smertestillende midler vil bli evaluert ved slutten av 6-dagers studie
STATISTISK ANALYSE:
Statistikeren vil analysere dataene ved å bruke Mann Whitney-testen som vil vurdere den daglige forskjellen i smertenivåer og inntak av analgetika mellom valacyclovirgruppen og kontrollgruppen. Friedman-testen vil bli brukt for å analysere forskjellene i gjentatte mål mellom valacyclovir og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Yumna Shaheen Ali
- Telefonnummer: 03321349223
- E-post: yumna.shaheen@duhs.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Fazal-ur-Rehman Qazi
- Telefonnummer: 02138771111
- E-post: qazi.rehman@duhs.edu.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekruttering
- Dr. Yumna Shaheen Ali
-
Ta kontakt med:
- Dr. Yumna Shaheen Ali
- E-post: yumna.shaheen@duhs.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥18 år
- Frisk pasient ASA klasse l og ll.
- Pasienter som har kliniske tegn på pulpa nekrose og akutt apikale abscess med røntgenologiske tegn på periapikal sykdom.
Hovedinkluderingskriterier er at pasienten skal ha moderate til sterke smerter, det kan beregnes som:
1 til 3 som Mild smerte. 4 til 6 som moderat smerte. 7 til 10 som sterke smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på antibiotika eller antivirale midler
- Røykere
- Uvanlig tannanatomi eller unøyaktig diagnose
- Gravide eller ammende mødre
- Pasienter som er allergiske mot valacyclovir
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valacyclovir Group
deltakerne vil få resept på valacyclovir (2 g umiddelbar dose etterfulgt av 500 mg 2 ganger daglig i 3 dager) sammen med smertestillende, Naproxen natrium, 550 mg (SOS, om nødvendig) Data vil bli registrert daglig i 6 dager
|
Valtrex 2g øyeblikkelig dose etterfulgt av 500 mg 2 ganger daglig i 3 dager sammen med smertestillende (SOS, om nødvendig) i 6 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
dette er kontrollgruppe og foreskrives kun med smertestillende, Naproxen natrium, 550mg (SOS, om nødvendig)
|
550mg (etter behov, SOS) i 6 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 dager
|
NRS måler smerteekstremitetene mellom 0-10 (0=ingen smerte mens 10= ekstrem smerte)
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende var nødvendig eller ikke
Tidsramme: 6 dager
|
begge gruppene vil bli vurdert for inntak av smertestillende middel hvis de tas
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Yumna Shaheen Ali, DUHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Suppuration
- Kjevesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Periodontitt
- Periapikal periodontitt
- Nødsituasjoner
- Abscess
- Periapikal abscess
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Giktdempende midler
- Valacyclovir
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- 2517
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .