- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06344195
Valasykloviirimonoterapia akuuttien periapikaalisten paiseiden kivunhoidossa hätäkammion avaamisen jälkeen (Antiviral)
Valasykloviirimonoterapia akuuttien apikaalipaiseiden kivunhoidossa hätäkammion avaamisen jälkeen; Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valasyklovirin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä hätäkammion avaamisen jälkeen akuutin apikaalisen paiseen vuoksi.
Osallistujia on 82, (41 kussakin ryhmässä) Ryhmä A saa Valasykloviiria 6 päivän ajan Ryhmä B saa standardihoitoa, ts. Naprokseeninatrium 6 päivän ajan. Kivun tasoa arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 6 päivän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Akuutti apikaalinen absessi on tulehdusreaktio pulpaalisen infektion ja nekroosin seurauksena, jolle on ominaista nopea puhkeaminen, spontaani kipu, hampaan äärimmäinen arkuus paineelle, männän muodostuminen ja siihen liittyvien kudosten turvotus. Luun tuhoutumisen radiografiset merkit saattavat puuttua ja potilaalla voi esiintyä kuumetta, huonovointisuutta ja lymfadenopatiaa. Apikaalisen absessin patogeneesin katsotaan liittyvän suoraan tai epäsuorasti bakteerimekanismeihin. Viime aikoina on oletettu, että herpesvirusinfektio voi myötävaikuttaa apikaalisen parodontiitin patogeneesiin. Apikaalisen parodontiitin oireenmukaisissa muodoissa etiologia voi olla sama kuin marginaalisen parodontiitin kohdalla.
TAVOITE:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata valasykloviirihoitoa potilailla, joilla on akuutti apikaalinen paise, koska se saattaa auttaa vähentämään kipua ja analgeettien tarvetta
METODOLOGIA:
Tutkimuksen tekevät päätutkija, apututkija ja tutkimusassistentti. Potilaita rekrytoidaan tutkimukseen leikkaushammaslääketieteen avohoidosta, DIKIOHS, DUHS. Tutkimukseen osallistuu 82 potilasta, jotka jaetaan tasan kahteen ryhmään. Ryhmä A olisi valasykloviiriryhmä (41 potilasta) ja ryhmän B kontrolliryhmä (41 potilasta). Kaikilla potilailla on oltava pulpan nekroosi ja akuutti apikaalinen absessi, jossa on periapikaalisen taudin radiografisia merkkejä. Potilailla tulee olla kohtalaista tai voimakasta kipua NRS-11 kivunarviointiasteikon mukaan. Se mittaa kivun ääriarvot välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua). Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, eli >4 NRS, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat hyväksytään, koulutetaan ja kalibroidaan kivun numeerisen luokitusasteikon mukaan. Kaikille mahdollisille hakijoille annetaan ensiapua kammion avauksella ja pulpectomialla. Alkuhoidon suorittamisen jälkeen valasykloviiriryhmän potilaita neuvotaan ottamaan valasykloviiria (2 g välitöntä annosta, jota seuraa 500 mg 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan) yhdessä kipulääkkeen (SOS, jos tarpeen) kanssa. Kontrolliksi määrätään kipulääkettä, Naproxen Sodium 550 mg 3 päivän ajan (tarvittaessa). Tutkimuksen lähtötilanne olisi päivä 1 (lääkityksen aloitus). Tutkimusassistentti soittaa tutkimuksen osallistujille päivittäin 6 päivään asti arvioidakseen kipua numeerisen luokitusasteikon ja käytetyn analgeetin mukaan. Jokainen osallistuja, joka haluaa lopettaa osallistumisen tähän tutkimukseen, voi poistua ilman syytä. Kaikille osallistujille tarjotaan kertakäynnillä perinteinen juurihoito kahden viikon kuluttua.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaan ikä ≥18 vuotta
- Terve potilas ASA-luokat l ja ll.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita pulpan nekroosista ja akuutista apikaalisesta paiseesta, joilla on periapikaalisen sairauden röntgenkuvauksia.
- Pääkriteerinä on, että potilaalla tulee olla kohtalaista tai voimakasta kipua.
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilas saa parhaillaan antibiootteja tai viruslääkkeitä
- Tupakoitsijat
- Epätavallinen hampaan anatomia tai epätarkka diagnoosi
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Potilaat, jotka ovat allergisia valasykloviirille
TIETOJEN KERUUMENETTELY:
Ensimmäisenä päivänä potilas tutkitaan ja otetaan perusteellinen sairaus- ja hammashistoria. Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit, hänelle tehdään hätäkammion avaaminen ja pulpectomia. Puolelle potilaista määrätään valasykloviiriä (2 g välitöntä annostusta, jota seuraa 500 mg 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan) yhdessä kipulääkkeen (SOS, jos tarpeen) kanssa. Toinen puolisko on kontrolliryhmä, ja sille määrätään vain analgeettia (tarvittaessa SOS). Tutkimusassistentti soittaa tutkimuspotilaille ennalta asetettuun aikaan päivittäin 6 päivän ajan arvioidakseen
- Kivun taso numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
- Käytetty analgeetti Ero kivunlievityksen välillä valasykloviirin ja kontrolliryhmän välillä mitataan ja kipulääkkeiden päivittäinen kulutus arvioidaan 6 päivän tutkimuksen lopussa
TILASTOLLINEN ANALYYSI:
Tilastomies analysoi tiedot käyttämällä Mann Whitney -testiä, joka arvioi päivittäisen eron kiputasoissa ja kipulääkkeiden saannissa valasykloviiriryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Friedman-testiä käytetään analysoimaan eroja toistuvissa mittauksissa valasykloviiri- ja kontrolliryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Yumna Shaheen Ali
- Puhelinnumero: 03321349223
- Sähköposti: yumna.shaheen@duhs.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Fazal-ur-Rehman Qazi
- Puhelinnumero: 02138771111
- Sähköposti: qazi.rehman@duhs.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekrytointi
- Dr. Yumna Shaheen Ali
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Yumna Shaheen Ali
- Sähköposti: yumna.shaheen@duhs.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥18 vuotta vanha
- Terve potilas ASA-luokat l ja ll.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita pulpan nekroosista ja akuutista apikaalisesta paiseesta, joilla on periapikaalisen sairauden röntgenkuvauksia.
Pääkriteerinä on, että potilaalla tulee olla kohtalaista tai voimakasta kipua, se voidaan laskea seuraavasti:
1-3 kuin lievä kipu. 4-6 kohtalaisena kipuna. 7-10 voimakkaana kipuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa parhaillaan antibiootteja tai viruslääkkeitä
- Tupakoitsijat
- Epätavallinen hampaan anatomia tai epätarkka diagnoosi
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Potilaat, jotka ovat allergisia valasykloviirille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valacyclovir-ryhmä
osallistujille annetaan resepti valasykloviiria (2 g välitöntä annosta ja sen jälkeen 500 mg 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan) sekä kipulääkkeen Naprokseeninatrium, 550 mg (tarvittaessa SOS) Tiedot tallennetaan päivittäin 6 päivän ajan
|
Valtrex 2g välitön annos, jonka jälkeen 500mg 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan yhdessä analgeetin (tarvittaessa SOS) kanssa 6 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
tämä on kontrolliryhmä ja sille määrätään vain kipulääkkeitä, Naprokseeninatrium, 550 mg (SOS, tarvittaessa)
|
550 mg (tarpeen mukaan, SOS) 6 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipupisteissä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 6 päivää
|
NRS mittaa kivun äärimmäisyydet välillä 0-10 (0 = ei kipua, kun taas 10 = äärimmäinen kipu)
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarvittiinko kipua vai ei
Aikaikkuna: 6 päivää
|
molemmista ryhmistä arvioidaan analgeetin saanti, jos niitä otetaan
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Yumna Shaheen Ali, DUHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Märkiminen
- Leuan sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Parodontiitti
- Periapikaalinen parodontiitti
- Hätätilanteet
- Paise
- Periapikaalinen absessi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Valasykloviiri
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2517
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .