Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valasykloviirimonoterapia akuuttien periapikaalisten paiseiden kivunhoidossa hätäkammion avaamisen jälkeen (Antiviral)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yumna Shaheen, Dow University of Health Sciences

Valasykloviirimonoterapia akuuttien apikaalipaiseiden kivunhoidossa hätäkammion avaamisen jälkeen; Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valasyklovirin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä hätäkammion avaamisen jälkeen akuutin apikaalisen paiseen vuoksi.

Osallistujia on 82, (41 kussakin ryhmässä) Ryhmä A saa Valasykloviiria 6 päivän ajan Ryhmä B saa standardihoitoa, ts. Naprokseeninatrium 6 päivän ajan. Kivun tasoa arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 6 päivän ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Akuutti apikaalinen absessi on tulehdusreaktio pulpaalisen infektion ja nekroosin seurauksena, jolle on ominaista nopea puhkeaminen, spontaani kipu, hampaan äärimmäinen arkuus paineelle, männän muodostuminen ja siihen liittyvien kudosten turvotus. Luun tuhoutumisen radiografiset merkit saattavat puuttua ja potilaalla voi esiintyä kuumetta, huonovointisuutta ja lymfadenopatiaa. Apikaalisen absessin patogeneesin katsotaan liittyvän suoraan tai epäsuorasti bakteerimekanismeihin. Viime aikoina on oletettu, että herpesvirusinfektio voi myötävaikuttaa apikaalisen parodontiitin patogeneesiin. Apikaalisen parodontiitin oireenmukaisissa muodoissa etiologia voi olla sama kuin marginaalisen parodontiitin kohdalla.

TAVOITE:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata valasykloviirihoitoa potilailla, joilla on akuutti apikaalinen paise, koska se saattaa auttaa vähentämään kipua ja analgeettien tarvetta

METODOLOGIA:

Tutkimuksen tekevät päätutkija, apututkija ja tutkimusassistentti. Potilaita rekrytoidaan tutkimukseen leikkaushammaslääketieteen avohoidosta, DIKIOHS, DUHS. Tutkimukseen osallistuu 82 potilasta, jotka jaetaan tasan kahteen ryhmään. Ryhmä A olisi valasykloviiriryhmä (41 potilasta) ja ryhmän B kontrolliryhmä (41 potilasta). Kaikilla potilailla on oltava pulpan nekroosi ja akuutti apikaalinen absessi, jossa on periapikaalisen taudin radiografisia merkkejä. Potilailla tulee olla kohtalaista tai voimakasta kipua NRS-11 kivunarviointiasteikon mukaan. Se mittaa kivun ääriarvot välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua). Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, eli >4 NRS, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat hyväksytään, koulutetaan ja kalibroidaan kivun numeerisen luokitusasteikon mukaan. Kaikille mahdollisille hakijoille annetaan ensiapua kammion avauksella ja pulpectomialla. Alkuhoidon suorittamisen jälkeen valasykloviiriryhmän potilaita neuvotaan ottamaan valasykloviiria (2 g välitöntä annosta, jota seuraa 500 mg 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan) yhdessä kipulääkkeen (SOS, jos tarpeen) kanssa. Kontrolliksi määrätään kipulääkettä, Naproxen Sodium 550 mg 3 päivän ajan (tarvittaessa). Tutkimuksen lähtötilanne olisi päivä 1 (lääkityksen aloitus). Tutkimusassistentti soittaa tutkimuksen osallistujille päivittäin 6 päivään asti arvioidakseen kipua numeerisen luokitusasteikon ja käytetyn analgeetin mukaan. Jokainen osallistuja, joka haluaa lopettaa osallistumisen tähän tutkimukseen, voi poistua ilman syytä. Kaikille osallistujille tarjotaan kertakäynnillä perinteinen juurihoito kahden viikon kuluttua.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilaan ikä ≥18 vuotta
  • Terve potilas ASA-luokat l ja ll.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita pulpan nekroosista ja akuutista apikaalisesta paiseesta, joilla on periapikaalisen sairauden röntgenkuvauksia.
  • Pääkriteerinä on, että potilaalla tulee olla kohtalaista tai voimakasta kipua.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilas saa parhaillaan antibiootteja tai viruslääkkeitä
  • Tupakoitsijat
  • Epätavallinen hampaan anatomia tai epätarkka diagnoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Potilaat, jotka ovat allergisia valasykloviirille

TIETOJEN KERUUMENETTELY:

Ensimmäisenä päivänä potilas tutkitaan ja otetaan perusteellinen sairaus- ja hammashistoria. Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit, hänelle tehdään hätäkammion avaaminen ja pulpectomia. Puolelle potilaista määrätään valasykloviiriä (2 g välitöntä annostusta, jota seuraa 500 mg 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan) yhdessä kipulääkkeen (SOS, jos tarpeen) kanssa. Toinen puolisko on kontrolliryhmä, ja sille määrätään vain analgeettia (tarvittaessa SOS). Tutkimusassistentti soittaa tutkimuspotilaille ennalta asetettuun aikaan päivittäin 6 päivän ajan arvioidakseen

  1. Kivun taso numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
  2. Käytetty analgeetti Ero kivunlievityksen välillä valasykloviirin ja kontrolliryhmän välillä mitataan ja kipulääkkeiden päivittäinen kulutus arvioidaan 6 päivän tutkimuksen lopussa

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Tilastomies analysoi tiedot käyttämällä Mann Whitney -testiä, joka arvioi päivittäisen eron kiputasoissa ja kipulääkkeiden saannissa valasykloviiriryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Friedman-testiä käytetään analysoimaan eroja toistuvissa mittauksissa valasykloviiri- ja kontrolliryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥18 vuotta vanha
  • Terve potilas ASA-luokat l ja ll.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita pulpan nekroosista ja akuutista apikaalisesta paiseesta, joilla on periapikaalisen sairauden röntgenkuvauksia.
  • Pääkriteerinä on, että potilaalla tulee olla kohtalaista tai voimakasta kipua, se voidaan laskea seuraavasti:

    1-3 kuin lievä kipu. 4-6 kohtalaisena kipuna. 7-10 voimakkaana kipuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas saa parhaillaan antibiootteja tai viruslääkkeitä
  • Tupakoitsijat
  • Epätavallinen hampaan anatomia tai epätarkka diagnoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Potilaat, jotka ovat allergisia valasykloviirille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valacyclovir-ryhmä
osallistujille annetaan resepti valasykloviiria (2 g välitöntä annosta ja sen jälkeen 500 mg 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan) sekä kipulääkkeen Naprokseeninatrium, 550 mg (tarvittaessa SOS) Tiedot tallennetaan päivittäin 6 päivän ajan
Valtrex 2g välitön annos, jonka jälkeen 500mg 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan yhdessä analgeetin (tarvittaessa SOS) kanssa 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Valtrex 500mg
  • Naprokseeninatrium 550mg (SOS)
Active Comparator: Ohjausryhmä
tämä on kontrolliryhmä ja sille määrätään vain kipulääkkeitä, Naprokseeninatrium, 550 mg (SOS, tarvittaessa)
550 mg (tarpeen mukaan, SOS) 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Synflex 550 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kipupisteissä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 6 päivää
NRS mittaa kivun äärimmäisyydet välillä 0-10 (0 = ei kipua, kun taas 10 = äärimmäinen kipu)
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarvittiinko kipua vai ei
Aikaikkuna: 6 päivää
molemmista ryhmistä arvioidaan analgeetin saanti, jos niitä otetaan
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Yumna Shaheen Ali, DUHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa