- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06344195
Monoterapia com valaciclovir no tratamento da dor de abscessos periapicais agudos após abertura da câmara de emergência (Antiviral)
Monoterapia com valaciclovir no tratamento da dor de abscessos apicais agudos após abertura de câmara de emergência; Um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do valaciclovir na redução da dor pós-operatória após abertura de câmara de emergência para abscesso apical agudo.
Haverá 82 participantes, (41 em cada grupo) O Grupo A receberá Valaciclovir por 6 dias O Grupo B receberá tratamento padrão, ou seja, Naproxeno sódico por 6 dias. O nível de dor será avaliado usando uma escala de avaliação numérica por 6 dias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O abscesso apical agudo é uma reação inflamatória à infecção pulpar e necrose caracterizada por início rápido, dor espontânea, extrema sensibilidade do dente à pressão, formação de pus e inchaço dos tecidos associados. Os sinais radiográficos de destruição óssea podem estar ausentes e o paciente pode apresentar febre, mal-estar e linfadenopatia. A patogênese do abscesso apical é considerada direta ou indiretamente relacionada aos mecanismos bacterianos. Recentemente, foi levantada a hipótese de que a infecção por herpesvírus pode contribuir para a patogênese da periodontite apical. Nas formas sintomáticas de periodontite apical, a etiologia pode ser a mesma da periodontite marginal.
OBJETIVO:
O objetivo deste estudo é testar o tratamento com valaciclovir em pacientes com abscesso apical agudo, pois pode ajudar a reduzir a dor e a necessidade de analgésicos.
METODOLOGIA:
O estudo será conduzido pelo investigador principal, um coinvestigador e um assistente de pesquisa. Os pacientes serão recrutados para o estudo no ambulatório de Odontologia Operatória, DIKIOHS, DUHS. O estudo inclui 82 pacientes, que serão divididos igualmente em dois grupos. O Grupo A seria o Grupo Valaciclovir (41 pacientes) e o Grupo B Grupo Controle (41 pacientes). Todos os pacientes devem apresentar necrose pulpar e abscesso apical agudo com sinais radiográficos de doença periapical. Os pacientes devem sentir dor moderada a intensa de acordo com a escala de avaliação da dor NRS-11. Mede os extremos da dor entre 0-10 (0=sem dor enquanto 10=dor extrema). Pacientes com níveis de dor moderados a intensos, ou seja, >4 NRS serão os candidatos para este estudo. Todos os pacientes serão consentidos, educados e calibrados na escala numérica de avaliação da dor. Todos os potenciais candidatos receberão tratamento de emergência através da realização de abertura de câmara e pulpectomia. Após a realização do tratamento inicial, os pacientes do grupo valaciclovir serão aconselhados a tomar valaciclovir (dose imediata de 2g seguida de 500mg 2 vezes ao dia durante 3 dias) junto com o analgésico (SOS, se necessário). O controle será prescrito com analgésico Naproxeno Sódico 550mg por 3 dias (se necessário). A linha de base para o estudo seria o dia 1 (início da medicação). Um assistente de pesquisa ligará para os participantes do estudo diariamente até 6 dias para avaliar a dor de acordo com a escala de avaliação numérica e o analgésico utilizado. Qualquer participante que deseje interromper a participação neste estudo poderá sair sem qualquer motivo. O tratamento de canal radicular convencional em visita única será fornecido a todos os participantes após duas semanas.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade do paciente ≥18 anos
- Paciente saudável ASA classe I e II.
- Pacientes com evidência clínica de necrose pulpar e abscesso apical agudo com sinais radiográficos de doença periapical.
- O principal critério de inclusão é que o paciente apresente dor moderada a intensa.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Paciente atualmente em uso de antibióticos ou antivirais
- Fumantes
- Anatomia dentária incomum ou diagnóstico impreciso
- Mães grávidas ou amamentando
- Pacientes alérgicos ao valaciclovir
PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS:
No primeiro dia, o paciente será examinado e será feito um histórico médico e odontológico completo. Se o paciente atender aos critérios de inclusão, ele receberá a abertura da câmara de emergência e a pulpectomia. Metade dos pacientes receberá prescrição de valaciclovir (dose imediata de 2g seguida de 500mg 2 vezes ao dia durante 3 dias) junto com o analgésico (SOS, se necessário). A outra metade será do grupo controle e será prescrita apenas com analgésico (SOS, se necessário). Um assistente de pesquisa telefonará para os pacientes do estudo em um horário predefinido diariamente durante 6 dias para avaliar,
- Nível de dor de acordo com a escala numérica de avaliação (NRS)
- Analgésico usado A diferença no alívio da dor entre o valaciclovir e o grupo controle será medida e o consumo diário de analgésicos será avaliado no final do estudo de 6 dias
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
O estatístico analisará os dados aplicando o teste de Mann Whitney que avaliará a diferença diária nos níveis de dor e ingestão de analgésicos entre o grupo valaciclovir e o grupo controle. O teste de Friedman será aplicado para analisar as diferenças de medidas repetidas entre o valaciclovir e o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Yumna Shaheen Ali
- Número de telefone: 03321349223
- E-mail: yumna.shaheen@duhs.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Fazal-ur-Rehman Qazi
- Número de telefone: 02138771111
- E-mail: qazi.rehman@duhs.edu.pk
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75290
- Recrutamento
- Dr. Yumna Shaheen Ali
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Contato:
- Dr. Yumna Shaheen Ali
- E-mail: yumna.shaheen@duhs.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥18 anos
- Paciente saudável ASA classe I e II.
- Pacientes com evidência clínica de necrose pulpar e abscesso apical agudo com sinais radiográficos de doença periapical.
O principal critério de inclusão é que o paciente apresente dor moderada a intensa, que pode ser calculada como:
1 a 3 como dor leve. 4 a 6 como dor moderada. 7 a 10 como dor intensa.
Critério de exclusão:
- Paciente atualmente em uso de antibióticos ou antivirais
- Fumantes
- Anatomia dentária incomum ou diagnóstico impreciso
- Mães grávidas ou amamentando
- Pacientes alérgicos ao valaciclovir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Valaciclovir
os participantes receberão prescrição de valaciclovir (dose imediata de 2g seguida de 500 mg 2 vezes ao dia durante 3 dias) junto com o analgésico, Naproxeno sódico, 550 mg (SOS, se necessário) Os dados serão registrados diariamente durante 6 dias
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Valtrex 2g dose imediata seguida de 500mg 2 vezes ao dia durante 3 dias junto com o analgésico (SOS, se necessário) por 6 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
este é o grupo controle e é prescrito apenas com analgésico, Naproxeno sódico, 550 mg (SOS, se necessário)
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550mg (conforme necessário, SOS) por 6 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação da dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 6 dias
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A NRS mede os extremos da dor entre 0-10 (0=sem dor enquanto 10=dor extrema)
|
6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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analgésico foi necessário ou não
Prazo: 6 dias
|
ambos os grupos serão avaliados quanto à ingestão de analgésico, se tomado
|
6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Yumna Shaheen Ali, DUHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Supuração
- Doenças dos maxilares
- Doenças Periapicais
- Periodontite
- Periodontite Periapical
- Emergências
- Abscesso
- Abscesso Periapical
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Valaciclovir
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 2517
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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