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Monoterapia com valaciclovir no tratamento da dor de abscessos periapicais agudos após abertura da câmara de emergência (Antiviral)

8 de abril de 2024 atualizado por: Yumna Shaheen, Dow University of Health Sciences

Monoterapia com valaciclovir no tratamento da dor de abscessos apicais agudos após abertura de câmara de emergência; Um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do valaciclovir na redução da dor pós-operatória após abertura de câmara de emergência para abscesso apical agudo.

Haverá 82 participantes, (41 em cada grupo) O Grupo A receberá Valaciclovir por 6 dias O Grupo B receberá tratamento padrão, ou seja, Naproxeno sódico por 6 dias. O nível de dor será avaliado usando uma escala de avaliação numérica por 6 dias

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

O abscesso apical agudo é uma reação inflamatória à infecção pulpar e necrose caracterizada por início rápido, dor espontânea, extrema sensibilidade do dente à pressão, formação de pus e inchaço dos tecidos associados. Os sinais radiográficos de destruição óssea podem estar ausentes e o paciente pode apresentar febre, mal-estar e linfadenopatia. A patogênese do abscesso apical é considerada direta ou indiretamente relacionada aos mecanismos bacterianos. Recentemente, foi levantada a hipótese de que a infecção por herpesvírus pode contribuir para a patogênese da periodontite apical. Nas formas sintomáticas de periodontite apical, a etiologia pode ser a mesma da periodontite marginal.

OBJETIVO:

O objetivo deste estudo é testar o tratamento com valaciclovir em pacientes com abscesso apical agudo, pois pode ajudar a reduzir a dor e a necessidade de analgésicos.

METODOLOGIA:

O estudo será conduzido pelo investigador principal, um coinvestigador e um assistente de pesquisa. Os pacientes serão recrutados para o estudo no ambulatório de Odontologia Operatória, DIKIOHS, DUHS. O estudo inclui 82 pacientes, que serão divididos igualmente em dois grupos. O Grupo A seria o Grupo Valaciclovir (41 pacientes) e o Grupo B Grupo Controle (41 pacientes). Todos os pacientes devem apresentar necrose pulpar e abscesso apical agudo com sinais radiográficos de doença periapical. Os pacientes devem sentir dor moderada a intensa de acordo com a escala de avaliação da dor NRS-11. Mede os extremos da dor entre 0-10 (0=sem dor enquanto 10=dor extrema). Pacientes com níveis de dor moderados a intensos, ou seja, >4 NRS serão os candidatos para este estudo. Todos os pacientes serão consentidos, educados e calibrados na escala numérica de avaliação da dor. Todos os potenciais candidatos receberão tratamento de emergência através da realização de abertura de câmara e pulpectomia. Após a realização do tratamento inicial, os pacientes do grupo valaciclovir serão aconselhados a tomar valaciclovir (dose imediata de 2g seguida de 500mg 2 vezes ao dia durante 3 dias) junto com o analgésico (SOS, se necessário). O controle será prescrito com analgésico Naproxeno Sódico 550mg por 3 dias (se necessário). A linha de base para o estudo seria o dia 1 (início da medicação). Um assistente de pesquisa ligará para os participantes do estudo diariamente até 6 dias para avaliar a dor de acordo com a escala de avaliação numérica e o analgésico utilizado. Qualquer participante que deseje interromper a participação neste estudo poderá sair sem qualquer motivo. O tratamento de canal radicular convencional em visita única será fornecido a todos os participantes após duas semanas.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade do paciente ≥18 anos
  • Paciente saudável ASA classe I e II.
  • Pacientes com evidência clínica de necrose pulpar e abscesso apical agudo com sinais radiográficos de doença periapical.
  • O principal critério de inclusão é que o paciente apresente dor moderada a intensa.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Paciente atualmente em uso de antibióticos ou antivirais
  • Fumantes
  • Anatomia dentária incomum ou diagnóstico impreciso
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Pacientes alérgicos ao valaciclovir

PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS:

No primeiro dia, o paciente será examinado e será feito um histórico médico e odontológico completo. Se o paciente atender aos critérios de inclusão, ele receberá a abertura da câmara de emergência e a pulpectomia. Metade dos pacientes receberá prescrição de valaciclovir (dose imediata de 2g seguida de 500mg 2 vezes ao dia durante 3 dias) junto com o analgésico (SOS, se necessário). A outra metade será do grupo controle e será prescrita apenas com analgésico (SOS, se necessário). Um assistente de pesquisa telefonará para os pacientes do estudo em um horário predefinido diariamente durante 6 dias para avaliar,

  1. Nível de dor de acordo com a escala numérica de avaliação (NRS)
  2. Analgésico usado A diferença no alívio da dor entre o valaciclovir e o grupo controle será medida e o consumo diário de analgésicos será avaliado no final do estudo de 6 dias

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

O estatístico analisará os dados aplicando o teste de Mann Whitney que avaliará a diferença diária nos níveis de dor e ingestão de analgésicos entre o grupo valaciclovir e o grupo controle. O teste de Friedman será aplicado para analisar as diferenças de medidas repetidas entre o valaciclovir e o grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente ≥18 anos
  • Paciente saudável ASA classe I e II.
  • Pacientes com evidência clínica de necrose pulpar e abscesso apical agudo com sinais radiográficos de doença periapical.
  • O principal critério de inclusão é que o paciente apresente dor moderada a intensa, que pode ser calculada como:

    1 a 3 como dor leve. 4 a 6 como dor moderada. 7 a 10 como dor intensa.

Critério de exclusão:

  • Paciente atualmente em uso de antibióticos ou antivirais
  • Fumantes
  • Anatomia dentária incomum ou diagnóstico impreciso
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Pacientes alérgicos ao valaciclovir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Valaciclovir
os participantes receberão prescrição de valaciclovir (dose imediata de 2g seguida de 500 mg 2 vezes ao dia durante 3 dias) junto com o analgésico, Naproxeno sódico, 550 mg (SOS, se necessário) Os dados serão registrados diariamente durante 6 dias
Valtrex 2g dose imediata seguida de 500mg 2 vezes ao dia durante 3 dias junto com o analgésico (SOS, se necessário) por 6 dias
Outros nomes:
  • Valtrex 500 mg
  • Naproxeno Sódico 550mg (SOS)
Comparador Ativo: Grupo de controle
este é o grupo controle e é prescrito apenas com analgésico, Naproxeno sódico, 550 mg (SOS, se necessário)
550mg (conforme necessário, SOS) por 6 dias
Outros nomes:
  • Synflex 550mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação da dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 6 dias
A NRS mede os extremos da dor entre 0-10 (0=sem dor enquanto 10=dor extrema)
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
analgésico foi necessário ou não
Prazo: 6 dias
ambos os grupos serão avaliados quanto à ingestão de analgésico, se tomado
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Yumna Shaheen Ali, DUHS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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