Monoterapia walacyklowirem w leczeniu bólu ostrych ropni okołowierzchołkowych po awaryjnym otwarciu komory (Antiviral)

TŁO:

Ostry ropień wierzchołkowy to reakcja zapalna na infekcję i martwicę miazgi, charakteryzująca się szybkim początkiem, spontanicznym bólem, skrajną wrażliwością zęba na nacisk, tworzeniem się ropy i obrzękiem powiązanych tkanek. Radiologiczne objawy zniszczenia kości mogą być nieobecne, a pacjent może odczuwać gorączkę, złe samopoczucie i powiększenie węzłów chłonnych. Uważa się, że patogeneza ropnia wierzchołkowego jest bezpośrednio lub pośrednio związana z mechanizmami bakteryjnymi. Ostatnio postawiono hipotezę, że zakażenie wirusem opryszczki może przyczyniać się do patogenezy wierzchołkowego zapalenia przyzębia. W objawowych postaciach wierzchołkowego zapalenia przyzębia etiologia może być taka sama jak w przypadku zapalenia przyzębia brzeżnego.

CEL:

Celem tego badania jest przetestowanie leczenia walacyklowirem u pacjentów z ostrym ropniem wierzchołkowym, ponieważ może to pomóc w zmniejszeniu bólu i konieczności stosowania leków przeciwbólowych

METODOLOGIA:

Badanie będzie prowadzone przez głównego badacza, współbadacza i asystenta badawczego. Do badania rekrutowani będą pacjenci z przychodni stomatologii operacyjnej, DIKIOHS, DUHS. Do badania włączono 82 pacjentów, którzy zostaną równo podzieleni na dwie grupy. Grupą A byłaby grupa walacyklowiru (41 pacjentów) i grupa kontrolna grupy B (41 pacjentów). U wszystkich pacjentów musi występować martwica miazgi i ostry ropień wierzchołkowy z radiograficznymi objawami choroby okołowierzchołkowej. Pacjenci powinni odczuwać ból od umiarkowanego do silnego zgodnie ze skalą oceny bólu NRS-11. Mierzy skrajny ból w zakresie 0-10 (0 = brak bólu, a 10 = ekstremalny ból). Kandydatami do tego badania będą pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego poziomem bólu, tj. >4 NRS. Wszyscy pacjenci uzyskają zgodę, zostaną przeszkoleni i skalibrowani w oparciu o numeryczną skalę oceny bólu. Wszyscy potencjalni kandydaci zostaną objęci leczeniem w trybie doraźnym poprzez otwarcie komory i miazgę. Po przeprowadzeniu leczenia początkowego pacjentom z grupy walacyklowiru zostanie zalecone przyjmowanie walacyklowiru (natychmiastowa dawka 2 g, a następnie 500 mg 2 razy na dobę przez 3 dni) wraz z lekiem przeciwbólowym (SOS, jeśli to konieczne). Kontroli zostanie przepisany lek przeciwbólowy Naproxen Sodium 550 mg przez 3 dni (w razie potrzeby). Punktem odniesienia dla badania będzie dzień 1 (rozpoczęcie leczenia). Asystent badawczy będzie dzwonił do uczestników badania codziennie przez 6 dni w celu oceny bólu według numerycznej skali oceny i zastosowanego środka przeciwbólowego. Każdy uczestnik, który chce zrezygnować z udziału w badaniu, może go opuścić bez podania przyczyny. Po dwóch tygodniach wszystkim uczestnikom zostanie zapewnione jednowizytowe konwencjonalne leczenie kanałowe.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• Wiek pacjenta ≥18 lat
• Pacjent zdrowy ASA klasa I i II.
• Pacjenci z klinicznymi objawami martwicy miazgi i ostrego ropnia wierzchołkowego z radiograficznymi objawami choroby okołowierzchołkowej.
• Głównym kryterium włączenia jest to, że pacjent powinien odczuwać ból o nasileniu umiarkowanym do silnego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Pacjent obecnie przyjmuje antybiotyki lub leki przeciwwirusowe
• Palacze
• Nietypowa anatomia zęba lub niedokładna diagnoza
• Matki w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci uczuleni na walacyklowir

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:

Pierwszego dnia pacjent zostanie zbadany oraz zebrany dokładny wywiad lekarski i stomatologiczny. Jeśli pacjent spełni kryteria włączenia, zostanie wykonane otwarcie komory ratunkowej i miazga. Połowa pacjentów otrzyma receptę na walacyklowir (2 g natychmiastowej dawki, a następnie 500 mg 2 razy dziennie przez 3 dni) wraz z lekiem przeciwbólowym (SOS, jeśli to konieczne). Druga połowa będzie stanowić grupę kontrolną i będzie jej przepisywany wyłącznie lek przeciwbólowy (SOS, jeśli zajdzie taka potrzeba). Asystent badawczy będzie dzwonił do pacjentów badania codziennie o ustalonej porze przez 6 dni w celu oceny,

1. Poziom bólu według numerycznej skali oceny (NRS)
2. Zastosowany środek przeciwbólowy. Na koniec 6-dniowego badania zostanie zmierzona różnica w łagodzeniu bólu pomiędzy walacyklowirem a grupą kontrolną, a dzienne spożycie leków przeciwbólowych zostanie ocenione.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Statystyk przeanalizuje dane, stosując test Manna Whitneya, który oceni dzienną różnicę w natężeniu bólu i spożyciu leków przeciwbólowych pomiędzy grupą walacyklowiru a grupą kontrolną. Do analizy różnic w powtarzanych pomiarach pomiędzy grupą walacyklowiru a grupą kontrolną zostanie zastosowany test Friedmana.